2023年，是中國藥企出海的關鍵年份，也是創新藥出海成就最大的一年。

多款新藥成功闖關歐美，獲批上市，對外授權合作規模再創新高，中國本土藥企License-out（海外授權）數量首次超過License-in（授權引進），且種類更加多樣化，與跨國藥企巨頭的合作也更加頻繁。

同時業內人士透露，近年，其他類型的、規模較小的藥械企業也在探索與前述出口新藥不同的、甚至更深度的出海模式，例如落地公司、建廠、銷售等，雖然“目前大多數是失敗的”。

2023年以來，藥械企業出海開始成為一種“現象”，以及業內熱議的“話題”，而不只是零星的“事件”。而這些企業為何出海？哪些因素促成這一潮流？澎湃研究所研究員采訪三位生物醫藥業內人士，總結出藥企出海由“四力”促成：政策助力、營商壓力、經營能力與愿景動力。

政策助力：國家戰略下的產業政策

作為國家戰略性新興產業之一，生物醫藥業肩負著代表國家參與國際合作與競爭的使命。

2021年《“十四五”醫藥工業發展規劃》明確提出：“培育一批世界知名品牌，形成一批研發生產全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥公司”。其中，鼓勵創新藥出海是規劃的重點任務之一：“支持企業開展創新藥國內外同步注冊，開展面向發達國家市場的全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實現創新藥價值。”

上海市政府積極為企業出海搭建多方合作平臺。2023年10月，第三屆上海國際生物醫藥產業周啟動“上海市創新藥械出海國際合作伙伴啟航”；2024年2月，以“面向國際、出海同行”為主題的“2024上海生物醫藥產業國際化發展大會”召開，聚焦創新成果出海、產業生態圈建設。

除了不斷營造創新藥械出海的正向氛圍外，一些更實際的政策效果也在顯現。過去十幾年間，包括“重大新藥創制”科技重大專項在內的鼓勵藥物創制的產業政策和營商環境舉措，使中國企業得以從仿制藥生產開始向真正研制創新藥轉型。

勃林格殷格翰中國生物制藥總經理臧雨果博士對研究員提到“藥品上市許可持有人制度”（Marketing Authorization Holder，MAH）落地中國所帶來的改變。

MAH出臺前，中國實行的是上市許可和生產許可統一捆綁的管理模式，僅允許藥品生產企業在取得藥品批準文號、經GMP認證后，才能生產該藥品。而在醫藥產業發達的國家，普遍施行MAH制度——將上市許可（藥品批準文號持有人）與生產許可分離，允許藥品上市許可持有人自行生產藥品或委托其他企業生產藥品。該制度在中國2016年試行，2019年正式落地后，“極大地促進了創新藥的蓬勃發展”。

臧雨果表示，在MAH制度下，創新藥企不用“賣青苗”。在這之前，剛起步的創新藥企研發出新藥（“青苗”），多數是以“很低的價格賣給大型藥企”，“創新得到的收益和激勵較小”。MAH制度下，創新藥企的成長環境則相對寬松，研發的新藥可以成為創新藥企的一個起點，拉投資，發展壯大。企業可以“縮短經營鏈條”，“不必馬上考慮建生產基地，分散精力，要很多資金”，并能“專心于新藥的研發，提高研發的成功率”，后期再一步步地獲取更多投資、建廠。

營商壓力：經營利潤受沖擊，出海找市場

澎湃研究所早前發布的《上海生物醫藥業營商環境報告2023》中也曾提到過藥企出海的原因之一，國內的集采實施和“醫療反腐”等事件，對創新藥企經營和利潤造成沖擊，推促了企業轉向出海。

在藥品集采（“集中帶量采購”的簡稱）和國談（“國家醫保藥品談判”的簡稱）制度下，藥品（包括創新藥）價格大大降低。據悉，截至2023年12月，國家藥品集采已開展九批，耗材集采開展4批。最近第九批國家藥品集采，擬中選藥品平均降價58%；剛結束的第4批高值醫用耗材集采，擬中選產品平均降價70%左右。

大部分受訪企業表示，對仿制藥或成熟藥械產品實施集采以壓低價格是正常的，但對針對技術含量較高的產品或新藥品，幅度應適當，否則將不利于企業長期研發投入和創新。以創新藥為例，其研發有著投入大、周期長、風險高的特點。企業持續投入創新、研發需有足夠的利潤支持。

一創新藥企高管表示：“創新藥國內上市銷售后普遍未能快速實現回收研發投入的正向循環，對此，不少創新藥企業正積極尋求出海解決投入與產出間的缺口。”另有企業進一步認為，可探索“在國內獲取合理利潤、在海外賺取超額利潤”的發展路徑。

如今中國市場醫藥行業的“內卷”現象，也令藥企們頗感疲憊。有受訪企業高管表示：“大環境這樣，國內太卷，卷到最后大家都沒有多少利潤，或者很難做。”“某一款藥，比如減肥藥，美國一共有三四家公司做，中國有幾十家。”

基于以上的營商壓力，也讓創新藥出海成為企業的生存策略。

經營能力：卷出的“狼性”和全球化能力

有人將行業解讀為“內卷”，也有人看到了這種“狼性”戰略對產業的好處。

一位了解國際生物醫藥產業環境的業內人士向澎湃研究所研究員稱贊了中國的供應鏈體系。“高強度的訓練”““天天做實驗”，鍛造了“能力最強”的工程師、藍領，一系列的“隱性冠軍”，完整的供應鏈體系和物流體系。他認為即便企業出海，也可能將產業鏈的“中間部分”仍放在中國。

還有一位業內專家則觀察到了行業“內卷”卷出的成果。以抗體偶聯藥物（ADC）為例，2023年有超10項國產ADC海外授權交易，相關本土企業的研發實力、ADC技術平臺及在研管線，都已獲得國外藥企的廣泛認可。國產ADC藥的階段性成功在于，當一些跨國藥企因難度大而放棄這一賽道時，“卷得很嚴重”國內藥企，最終有人堅持了下來。

除了“卷”出來的產品技術實力外，出海所須具備的“全球化的能力”方面，中國藥企行業也有所積累。

全球化的能力不僅包括語言能力、學習能力、工作經驗、海外資源和信息渠道，還在于認知與觀念層面，例如是否理解國際主流市場的運行規則、行為準則和價值體系。發達國家的醫藥市場與很多發展中國家不同，如果仍然抱著“給回扣”或“優惠政策”的思維出海到發達市場，會很不適應。

在形成“全球化能力”方面，中國其實已經有了一定基礎。改革開放時代培養出的國際化人才，正出現在各行各業的“出海”企業中。生物醫藥類企業更是如此，一位曾在美留學的業內專家透露，美國大學、研究機構的生物醫藥專業里，1/3是華人，華人以大陸人為主，無論是回國或是留在國外，其中相當比例的人才，都可能為中國生物醫藥國際化貢獻價值。

近年，中國也積極招引海外人才，特別是2019年科創板開板吸引大量投資，當下許多創新藥企的創始人、合伙人都具有海外學習、工作經歷，并較早就在海外設立機構、或開展國際合作。

不論是“內卷”所得的技術實力，還是全球化能力的精進，都為中國藥企在海外市場經營與競爭培育了一定的能力基礎。

愿景動力：成為惠及全世界的國際化企業

受訪者普遍表示，可能與行業有關，生物醫藥人常具有較強的普世關懷，以此樹立成為國際化企業的“雄心”。他們表示，醫藥行業關注的是人類，不局限于國別。因此，不少企業出海并非完全基于現實利益和條件，也存在價值、使命或愿景的驅使。

臧雨果認為，一些行業或產品跟國別、族群使用習慣和文化關聯較強，但是藥物所針對的人類疾病與適應癥，不同國家、族群之間的差別相對沒有這么大。如果中國創新藥企“能針對某個適應癥生產出一個新藥，大家當然不希望僅局限于中國患者，也會考慮拓展海外市場”，從而“惠及全世界”。

一個熟悉藥械企業出海的業內專家則表示，“更愿意用‘國際化’‘全球化’來代替‘出海’這個詞”。他指出，想要成功，就不應抱著短期投入的想法，而應具有一種“全球化視野”觀念。這也是企業家與生意人的關鍵區別。企業如果只限于國內市場，固步自封，其現代化程度是有限的。想要持續成長，企業必須“全球化”。因此，“全球化不是一個可選項，而是個必選項，甚至是一個首選項”。

從全球化企業角度衡量，中國藥械企業出海尚處于初級階段。與更早出海的互聯網電商企業、游戲公司相比，藥械企業才剛起步。而作為新一波出海浪潮中備受矚目的力量，創新藥械企業出海具有其行業的獨特性——“出海”既是國家戰略與產業發展所需，也是企業的生存策略，在本土市場耕耘積累的技術實力與供應鏈體系也將化為其在國際市場上的經營能力，而通過“出海”，不少企業或將實現“惠及全世界”的普世夢想。