2023年，是中國藥企出海的關(guān)鍵年份，也是創(chuàng)新藥出海成就最大的一年。

多款新藥成功闖關(guān)歐美，獲批上市，對外授權(quán)合作規(guī)模再創(chuàng)新高，中國本土藥企License-out（海外授權(quán)）數(shù)量首次超過License-in（授權(quán)引進(jìn)），且種類更加多樣化，與跨國藥企巨頭的合作也更加頻繁。

同時業(yè)內(nèi)人士透露，近年，其他類型的、規(guī)模較小的藥械企業(yè)也在探索與前述出口新藥不同的、甚至更深度的出海模式，例如落地公司、建廠、銷售等，雖然“目前大多數(shù)是失敗的”。

2023年以來，藥械企業(yè)出海開始成為一種“現(xiàn)象”，以及業(yè)內(nèi)熱議的“話題”，而不只是零星的“事件”。而這些企業(yè)為何出海？哪些因素促成這一潮流？澎湃研究所研究員采訪三位生物醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士，總結(jié)出藥企出海由“四力”促成：政策助力、營商壓力、經(jīng)營能力與愿景動力。

政策助力：國家戰(zhàn)略下的產(chǎn)業(yè)政策

作為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)藥業(yè)肩負(fù)著代表國家參與國際合作與競爭的使命。

2021年《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出：“培育一批世界知名品牌，形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥公司”。其中，鼓勵創(chuàng)新藥出海是規(guī)劃的重點(diǎn)任務(wù)之一：“支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內(nèi)外同步注冊，開展面向發(fā)達(dá)國家市場的全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥價值。”

上海市政府積極為企業(yè)出海搭建多方合作平臺。2023年10月，第三屆上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周啟動“上海市創(chuàng)新藥械出海國際合作伙伴啟航”；2024年2月，以“面向國際、出海同行”為主題的“2024上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展大會”召開，聚焦創(chuàng)新成果出海、產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈建設(shè)。

除了不斷營造創(chuàng)新藥械出海的正向氛圍外，一些更實(shí)際的政策效果也在顯現(xiàn)。過去十幾年間，包括“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)在內(nèi)的鼓勵藥物創(chuàng)制的產(chǎn)業(yè)政策和營商環(huán)境舉措，使中國企業(yè)得以從仿制藥生產(chǎn)開始向真正研制創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。

勃林格殷格翰中國生物制藥總經(jīng)理臧雨果博士對研究員提到“藥品上市許可持有人制度”（Marketing Authorization Holder，MAH）落地中國所帶來的改變。

MAH出臺前，中國實(shí)行的是上市許可和生產(chǎn)許可統(tǒng)一捆綁的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號、經(jīng)GMP認(rèn)證后，才能生產(chǎn)該藥品。而在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的國家，普遍施行MAH制度——將上市許可（藥品批準(zhǔn)文號持有人）與生產(chǎn)許可分離，允許藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品或委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品。該制度在中國2016年試行，2019年正式落地后，“極大地促進(jìn)了創(chuàng)新藥的蓬勃發(fā)展”。

臧雨果表示，在MAH制度下，創(chuàng)新藥企不用“賣青苗”。在這之前，剛起步的創(chuàng)新藥企研發(fā)出新藥（“青苗”），多數(shù)是以“很低的價格賣給大型藥企”，“創(chuàng)新得到的收益和激勵較小”。MAH制度下，創(chuàng)新藥企的成長環(huán)境則相對寬松，研發(fā)的新藥可以成為創(chuàng)新藥企的一個起點(diǎn)，拉投資，發(fā)展壯大。企業(yè)可以“縮短經(jīng)營鏈條”，“不必馬上考慮建生產(chǎn)基地，分散精力，要很多資金”，并能“專心于新藥的研發(fā)，提高研發(fā)的成功率”，后期再一步步地獲取更多投資、建廠。

營商壓力：經(jīng)營利潤受沖擊，出海找市場

澎湃研究所早前發(fā)布的《上海生物醫(yī)藥業(yè)營商環(huán)境報(bào)告2023》中也曾提到過藥企出海的原因之一，國內(nèi)的集采實(shí)施和“醫(yī)療反腐”等事件，對創(chuàng)新藥企經(jīng)營和利潤造成沖擊，推促了企業(yè)轉(zhuǎn)向出海。

在藥品集采（“集中帶量采購”的簡稱）和國談（“國家醫(yī)保藥品談判”的簡稱）制度下，藥品（包括創(chuàng)新藥）價格大大降低。據(jù)悉，截至2023年12月，國家藥品集采已開展九批，耗材集采開展4批。最近第九批國家藥品集采，擬中選藥品平均降價58%；剛結(jié)束的第4批高值醫(yī)用耗材集采，擬中選產(chǎn)品平均降價70%左右。

大部分受訪企業(yè)表示，對仿制藥或成熟藥械產(chǎn)品實(shí)施集采以壓低價格是正常的，但對針對技術(shù)含量較高的產(chǎn)品或新藥品，幅度應(yīng)適當(dāng)，否則將不利于企業(yè)長期研發(fā)投入和創(chuàng)新。以創(chuàng)新藥為例，其研發(fā)有著投入大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)。企業(yè)持續(xù)投入創(chuàng)新、研發(fā)需有足夠的利潤支持。

一創(chuàng)新藥企高管表示：“創(chuàng)新藥國內(nèi)上市銷售后普遍未能快速實(shí)現(xiàn)回收研發(fā)投入的正向循環(huán)，對此，不少創(chuàng)新藥企業(yè)正積極尋求出海解決投入與產(chǎn)出間的缺口。”另有企業(yè)進(jìn)一步認(rèn)為，可探索“在國內(nèi)獲取合理利潤、在海外賺取超額利潤”的發(fā)展路徑。

如今中國市場醫(yī)藥行業(yè)的“內(nèi)卷”現(xiàn)象，也令藥企們頗感疲憊。有受訪企業(yè)高管表示：“大環(huán)境這樣，國內(nèi)太卷，卷到最后大家都沒有多少利潤，或者很難做。”“某一款藥，比如減肥藥，美國一共有三四家公司做，中國有幾十家。”

基于以上的營商壓力，也讓創(chuàng)新藥出海成為企業(yè)的生存策略。

經(jīng)營能力：卷出的“狼性”和全球化能力

有人將行業(yè)解讀為“內(nèi)卷”，也有人看到了這種“狼性”戰(zhàn)略對產(chǎn)業(yè)的好處。

一位了解國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境的業(yè)內(nèi)人士向澎湃研究所研究員稱贊了中國的供應(yīng)鏈體系。“高強(qiáng)度的訓(xùn)練”““天天做實(shí)驗(yàn)”，鍛造了“能力最強(qiáng)”的工程師、藍(lán)領(lǐng)，一系列的“隱性冠軍”，完整的供應(yīng)鏈體系和物流體系。他認(rèn)為即便企業(yè)出海，也可能將產(chǎn)業(yè)鏈的“中間部分”仍放在中國。

還有一位業(yè)內(nèi)專家則觀察到了行業(yè)“內(nèi)卷”卷出的成果。以抗體偶聯(lián)藥物（ADC）為例，2023年有超10項(xiàng)國產(chǎn)ADC海外授權(quán)交易，相關(guān)本土企業(yè)的研發(fā)實(shí)力、ADC技術(shù)平臺及在研管線，都已獲得國外藥企的廣泛認(rèn)可。國產(chǎn)ADC藥的階段性成功在于，當(dāng)一些跨國藥企因難度大而放棄這一賽道時，“卷得很嚴(yán)重”國內(nèi)藥企，最終有人堅(jiān)持了下來。

除了“卷”出來的產(chǎn)品技術(shù)實(shí)力外，出海所須具備的“全球化的能力”方面，中國藥企行業(yè)也有所積累。

全球化的能力不僅包括語言能力、學(xué)習(xí)能力、工作經(jīng)驗(yàn)、海外資源和信息渠道，還在于認(rèn)知與觀念層面，例如是否理解國際主流市場的運(yùn)行規(guī)則、行為準(zhǔn)則和價值體系。發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥市場與很多發(fā)展中國家不同，如果仍然抱著“給回扣”或“優(yōu)惠政策”的思維出海到發(fā)達(dá)市場，會很不適應(yīng)。

在形成“全球化能力”方面，中國其實(shí)已經(jīng)有了一定基礎(chǔ)。改革開放時代培養(yǎng)出的國際化人才，正出現(xiàn)在各行各業(yè)的“出海”企業(yè)中。生物醫(yī)藥類企業(yè)更是如此，一位曾在美留學(xué)的業(yè)內(nèi)專家透露，美國大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)的生物醫(yī)藥專業(yè)里，1/3是華人，華人以大陸人為主，無論是回國或是留在國外，其中相當(dāng)比例的人才，都可能為中國生物醫(yī)藥國際化貢獻(xiàn)價值。

近年，中國也積極招引海外人才，特別是2019年科創(chuàng)板開板吸引大量投資，當(dāng)下許多創(chuàng)新藥企的創(chuàng)始人、合伙人都具有海外學(xué)習(xí)、工作經(jīng)歷，并較早就在海外設(shè)立機(jī)構(gòu)、或開展國際合作。

不論是“內(nèi)卷”所得的技術(shù)實(shí)力，還是全球化能力的精進(jìn)，都為中國藥企在海外市場經(jīng)營與競爭培育了一定的能力基礎(chǔ)。

愿景動力：成為惠及全世界的國際化企業(yè)

受訪者普遍表示，可能與行業(yè)有關(guān)，生物醫(yī)藥人常具有較強(qiáng)的普世關(guān)懷，以此樹立成為國際化企業(yè)的“雄心”。他們表示，醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的是人類，不局限于國別。因此，不少企業(yè)出海并非完全基于現(xiàn)實(shí)利益和條件，也存在價值、使命或愿景的驅(qū)使。

臧雨果認(rèn)為，一些行業(yè)或產(chǎn)品跟國別、族群使用習(xí)慣和文化關(guān)聯(lián)較強(qiáng)，但是藥物所針對的人類疾病與適應(yīng)癥，不同國家、族群之間的差別相對沒有這么大。如果中國創(chuàng)新藥企“能針對某個適應(yīng)癥生產(chǎn)出一個新藥，大家當(dāng)然不希望僅局限于中國患者，也會考慮拓展海外市場”，從而“惠及全世界”。

一個熟悉藥械企業(yè)出海的業(yè)內(nèi)專家則表示，“更愿意用‘國際化’‘全球化’來代替‘出海’這個詞”。他指出，想要成功，就不應(yīng)抱著短期投入的想法，而應(yīng)具有一種“全球化視野”觀念。這也是企業(yè)家與生意人的關(guān)鍵區(qū)別。企業(yè)如果只限于國內(nèi)市場，固步自封，其現(xiàn)代化程度是有限的。想要持續(xù)成長，企業(yè)必須“全球化”。因此，“全球化不是一個可選項(xiàng)，而是個必選項(xiàng)，甚至是一個首選項(xiàng)”。

從全球化企業(yè)角度衡量，中國藥械企業(yè)出海尚處于初級階段。與更早出海的互聯(lián)網(wǎng)電商企業(yè)、游戲公司相比，藥械企業(yè)才剛起步。而作為新一波出海浪潮中備受矚目的力量，創(chuàng)新藥械企業(yè)出海具有其行業(yè)的獨(dú)特性——“出海”既是國家戰(zhàn)略與產(chǎn)業(yè)發(fā)展所需，也是企業(yè)的生存策略，在本土市場耕耘積累的技術(shù)實(shí)力與供應(yīng)鏈體系也將化為其在國際市場上的經(jīng)營能力，而通過“出海”，不少企業(yè)或?qū)?shí)現(xiàn)“惠及全世界”的普世夢想。