浙江華海藥業股份有限公司總裁陳保華。

2024年全國兩會即將召開，3月4日，澎湃新聞記者獲悉，全國人大代表、華海藥業總裁陳保華提交多項關于醫藥行業的建議，其中一項是關于將國家集采的慢病藥品不分劑型與規格納入基本藥物目錄的建議。

基本藥物是指適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物目錄是醫療機構配備使用藥品的依據。目前施行的是2018版國家基本藥物目錄，共685個品種，其中化學藥/生物藥417種。

近幾年，新版國家基本藥物目錄的消息一直受到醫藥行業關注。早在2021年11月，國家衛生健康委藥政司發布《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》，并公開征求意見，再次明確“突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位與原則上不超過3年的調整周期。2024年是業內預期新版基本藥物目錄出爐的一個時間節點。

自2018年以來，國家醫保局已組織開展九批國家組織藥品集采，共納入374種藥品，其中高血壓、糖尿病、高血脂、精神類等慢病藥品占到三分之一左右。

陳保華指出，目前在公立醫療機構績效考核中，將基藥使用品種數與采購金額占比納入定量考核指標。由于并非所有國采藥品都能被納入基藥目錄，而現行的2018版國家基本藥物目錄又區分劑型與規格，醫療機構為了完成基藥考核目標，被迫采購非國采中選的基藥品規，使得部分國家集采中選的非基藥劑型/規格在各級醫療機構的使用受到明顯限制。

陳保華舉例介紹，高血壓治療藥品“纈沙坦口服常釋劑型”，國家集采中選的劑型包括“片劑、膠囊劑”、規格包括40mg、80mg、160mg，而2018版基藥中僅為“膠囊劑、80mg”，導致國采中選的“片劑”劑型和其規格在中選省份不能充分優先采購，給醫療機構與患者的用藥選擇上造成困擾。

“優化基本藥物目錄動態調整機制，加快新版基本藥品目錄調整；同時考慮將國家集采的高血壓、糖尿病、精神類等慢病藥品不區分劑型與規格，統一納入基本藥物目錄。”陳保華建議。

除了上述建議，陳保華還提出關于加快完善國產新藥參比制劑遴選政策的建議。

陳保華指出，近年來我國新藥參比制劑陸續收錄了一些基礎較好的國產新藥進入參比制劑目錄，但占比仍然比較低，一年多的時間僅僅增加了7個品種，遠遠落后于中國新藥批準速度 ，許多應該明確參比制劑地位的品種未能及時賦予參比制劑的地位，結果造成仿制藥企業不能仿制，上市新藥在過專利保護期后仍長期獨占市場，壟斷其價格實施銷售。

陳保華認為，加快完善國產新藥參比制劑遴選政策顯得十分重要。對此，他提出三點建議，包括對已批準上市的中國1類創新藥和已批準上市且具有臨床價值/優勢、安全有效的中國2類改良型新藥，直接賦予其參比制劑地位；對已批準上市但臨床優勢尚不明確的部分國產2類改良型新藥，建議由國家藥監局組織進行一次全面梳理和評估，根據上市后臨床使用情況的評估結果確定是否賦予參比制劑地位；開通對照品藥品溝通交流通道，允許企業采用經審評溝通選定的對照藥品進行仿制申報，仿制藥批準后視為通過一致性評價。