·《指引》是中國回應(yīng)腦機(jī)接口研究熱潮中潛在倫理問題的重要嘗試。該文件對腦機(jī)接口技術(shù)中的術(shù)語和技術(shù)分類做了明確的界定與劃分，澄清了倫理審查工作中可能遇到的概念模糊。

腦機(jī)接口（Brain-computer interfaces，BCIs）是各國重點(diǎn)布局的前沿技術(shù)之一。隨著相關(guān)研究的逐漸增多和產(chǎn)品的日趨成熟，腦機(jī)接口研究的倫理問題開始受到關(guān)注。

2024年2月2日，中國科學(xué)技術(shù)部在其官方網(wǎng)站發(fā)布《腦機(jī)接口研究倫理指引》（以下簡稱“《指引》”），以供相關(guān)科研機(jī)構(gòu)和人員參考。這是中國首次專門編制關(guān)于腦機(jī)接口研究的倫理指引文件。

腦機(jī)接口是在大腦（腦）與外部設(shè)備（機(jī)）之間創(chuàng)建信息通道（接口），實(shí)現(xiàn)兩者之間直接信息交互的新型交叉技術(shù)。當(dāng)人們進(jìn)行思維活動(dòng)時(shí)，大腦就會(huì)產(chǎn)生電信號。通過采集和解析這些電信號并將其“翻譯”成計(jì)算機(jī)語言，人們就能夠通過“意念”來控制設(shè)備，比如電腦、機(jī)械臂等等。另外，這種技術(shù)也能夠反過來將外部設(shè)備的信號輸送到人腦中，從而實(shí)現(xiàn)感官的增加或強(qiáng)化。

腦機(jī)接口應(yīng)用主要包括醫(yī)療健康、交流溝通、生活?yuàn)蕵返确矫妫貏e是改善神經(jīng)性癱瘓疾病患者的運(yùn)動(dòng)、交流、感知功能。其巨大的應(yīng)用前景吸引了全世界的研究者。根據(jù)對核心文獻(xiàn)的統(tǒng)計(jì)，2013至2022年全球共發(fā)表腦機(jī)接口醫(yī)學(xué)應(yīng)用論文6226篇，年度發(fā)表數(shù)量呈穩(wěn)定增長趨勢，并在過去十年中增加86%。

不斷增加的科學(xué)研究和臨床實(shí)驗(yàn)使人們開始重新考慮腦機(jī)接口的倫理風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)大致可分為生理、心理和社會(huì)三個(gè)方面。

從生理上來說，為了采集到更加清晰和強(qiáng)烈的腦電信號，有些腦機(jī)接口會(huì)通過侵入式的方式在患者顱內(nèi)放置記錄裝置，這可能會(huì)帶來潛在的安全問題。從心理上來說，相關(guān)實(shí)驗(yàn)可能會(huì)影響患者的自主性，甚至改變患者的性格。從社會(huì)影響來說，患者的隱私權(quán)、實(shí)驗(yàn)的知情同意，以及對腦機(jī)接口佩戴者的社會(huì)污名化都存在倫理風(fēng)險(xiǎn)。

腦機(jī)接口的研究倫理問題已經(jīng)引起各國的重視。2023年7月，聯(lián)合國教科文組織（UNESCO）發(fā)布一份關(guān)于神經(jīng)技術(shù)的報(bào)告，在將腦機(jī)接口置于技術(shù)發(fā)展核心位置的同時(shí)，該組織呼吁對其加強(qiáng)規(guī)管，并制定全球通用的倫理框架，一如對待過去的重大爭議技術(shù)那樣，如人類基因組計(jì)劃（1997年制定）、人類基因數(shù)據(jù)（2003年制定）以及人工智能（2021年制定）。

《指引》是中國回應(yīng)腦機(jī)接口研究熱潮中潛在倫理問題的重要嘗試。該文件對腦機(jī)接口技術(shù)中的術(shù)語和技術(shù)分類做了明確的界定與劃分，澄清了倫理審查工作中可能遇到的概念模糊。《指引》還提出腦機(jī)接口研究的六項(xiàng)基本原則，分別是保障健康、提升福祉；尊重被試、適度應(yīng)用；堅(jiān)持公正、保障公平；風(fēng)險(xiǎn)管控、保障安全；信息公開、知情保障；支持創(chuàng)新、嚴(yán)格規(guī)范。

目前中國腦機(jī)接口研究存在哪些倫理問題？《指引》的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)如何解讀？為回答這些問題，近日，澎湃科技采訪了復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科副主任賈杰教授。華山醫(yī)院是中國國內(nèi)最早開展腦機(jī)接口臨床實(shí)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，賈杰教授從2011年就開始開展腦機(jī)接口在臨床康復(fù)應(yīng)用方面的研究。

厘清概念，推動(dòng)倫理審查

所有涉及人的正規(guī)的科學(xué)研究，在發(fā)起之初都會(huì)受到相關(guān)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)的審查，以保證研究不會(huì)對涉及者產(chǎn)生傷害。賈杰告訴澎湃科技，作為新興技術(shù)，腦機(jī)接口的倫理審查非常嚴(yán)格。由于相關(guān)概念尚不普及，研究經(jīng)常在審查時(shí)遇到阻礙。

“倫理委員會(huì)對你的研究本身可能不感興趣，而是關(guān)注研究可能對病人造成的傷害。”賈杰說，“通常，倫理委員會(huì)里的專家有法律專家，有各個(gè)學(xué)科的醫(yī)生，他們之中的很多人并不了解腦機(jī)接口。”

她以自己做的非侵入式腦機(jī)接口舉例。在這種形式的腦機(jī)接口中，患者需要戴上由多個(gè)電極組成的“腦電帽”來采集腦電信息。這種裝置不會(huì)產(chǎn)生創(chuàng)口和刺激，但在早期卻常常遭到倫理委員會(huì)專家的質(zhì)疑。

“采集腦電信號本身不會(huì)帶來傷害，但一旦提到腦機(jī)接口，審查的專家常常會(huì)問：這會(huì)不會(huì)對患者有傷害？”賈杰提到，“后來我就經(jīng)常不提‘腦機(jī)接口’了，只說是基于腦電圖的研究，這樣反而容易通過審查。實(shí)際上（原理）是類似的，腦電圖也是對腦電信號的采集，只不過人們對它更熟悉。”

現(xiàn)在，《指引》對腦機(jī)接口研究的類型做出細(xì)致的劃分，有助于倫理審查工作的推進(jìn)。根據(jù)目前研究中的腦機(jī)接口種類，《指引》將它們分成無創(chuàng)的“非侵入式修復(fù)型”，需要通過神經(jīng)外科手術(shù)在腦內(nèi)植入芯片的“侵入式修復(fù)型”，通過血管向特定腦區(qū)導(dǎo)入器件的“介入式”，一般為非侵入式的“增強(qiáng)型”以及給動(dòng)物使用的腦機(jī)接口研究。對于每種類型，《指引》指出了需要重點(diǎn)考察的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

保障參與者權(quán)益

科學(xué)研究倫理審查首先需要明確研究的目的，再評估研究帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

“研究的目標(biāo)是什么？做腦機(jī)接口是為什么？是做傷害人的事還是幫助人的事？就算是幫助人的事情，會(huì)不會(huì)帶來的傷害更大？這是（倫理審查）需要搞清楚的。”賈杰提到。

對此，《指引》明確提出腦機(jī)接口研究的根本目的是輔助、增強(qiáng)、修復(fù)人體的感覺——運(yùn)動(dòng)功能或提升人機(jī)交互能力，提升人類健康和福祉。在這個(gè)原則的基礎(chǔ)上，研究應(yīng)當(dāng)充分考慮風(fēng)險(xiǎn)和收益。

賈杰認(rèn)為，腦機(jī)接口研究首先面臨的倫理風(fēng)險(xiǎn)在于對參與者生物信息的采集。“不管是用侵入式還是非侵入式的方式，提取到的都是人的生物信息，這本身就存在風(fēng)險(xiǎn)。”她說，“如果你把病人的生物信息隨便泄露給別人，就是侵犯了他/她的權(quán)利。”

因此，研究者應(yīng)當(dāng)告知參與者在實(shí)驗(yàn)中將會(huì)被收集哪些數(shù)據(jù)，并將這些數(shù)據(jù)的用途和去向加以告知并征得同意，最后將其妥善保管。《指引》指出，相關(guān)流程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循信息保護(hù)法與數(shù)據(jù)安全法。

賈杰提到，在目前的研究中，這些要求都是被嚴(yán)格遵循的。“我們會(huì)告知病人，這個(gè)研究的數(shù)據(jù)是匿名化的，不會(huì)提供給跟研究無關(guān)的第三方。如果因?yàn)楦鞣N原因不能或者不想?yún)⒓友芯浚梢噪S時(shí)退出。”她說。

《指引》還指出應(yīng)當(dāng)保障人們在獲取腦機(jī)接口技術(shù)機(jī)會(huì)方面的公平性。賈杰解釋道：“很多研究會(huì)設(shè)置對照組，比如給一部分參與者提供假的腦機(jī)接口，來與使用真正腦機(jī)接口的人進(jìn)行對比，以驗(yàn)證療法的效果。如果這個(gè)療法有一定療效，那么在研究之后，應(yīng)當(dāng)要給抽到假腦機(jī)接口的人再贈(zèng)送一套真的，以確保公平。”

腦機(jī)接口不可怕，也沒那么神

《指引》最后提到，從事腦機(jī)接口研究的科技人員應(yīng)積極參與和開展面向社會(huì)公眾的科學(xué)技術(shù)普及，幫助公眾正確認(rèn)識(shí)腦機(jī)接口研究的目的和意義。

對此，賈杰深有感觸。在她的研究中，常常有病人因?yàn)槿狈δX機(jī)接口的客觀認(rèn)識(shí)，要么將其視如洪水猛獸而避之不及，要么把它看作仙丹妙藥而趨之若鶩。這常常給研究的推進(jìn)造成困難。

“我們與一個(gè)合作企業(yè)做的腦機(jī)接口產(chǎn)品正在做第三類醫(yī)療器械的臨床實(shí)驗(yàn)。有的病人聽說是三類證，就一定要來做，盲目地信任這個(gè)。”她說，“另外還有一個(gè)醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)，本來與病人談知情同意的時(shí)候他們已經(jīng)答應(yīng)了，愿意參與實(shí)驗(yàn)。后來不知道他們相互傳了什么，就統(tǒng)統(tǒng)不做了，說會(huì)有傷害。最后我們花了大量的時(shí)間去解釋它跟腦電圖是一樣的。”

在賈杰看來，腦機(jī)接口研究還有很長的路要走，而這個(gè)話題炒得太熱反而會(huì)導(dǎo)致很多虛假宣傳。

“比方說最初用腦機(jī)接口操縱輪椅的設(shè)想，現(xiàn)在能在大街上找到一個(gè)嗎？”她說，“沒有，因?yàn)檫€很難做到。在真實(shí)的復(fù)雜場景下，病人要在嘈雜的環(huán)境中保持集中的意念就很難，況且設(shè)備還存在噪聲和延遲。”

“這種研究一旦被夸大，被病人看到，他們就會(huì)認(rèn)為只要做了腦機(jī)接口，就可以變成正常人。”賈杰說道。

對此，《指引》指出，腦機(jī)接口研究成果發(fā)布時(shí)應(yīng)當(dāng)避免片面夸大其作用，及時(shí)糾正誤導(dǎo)性陳述，引導(dǎo)公眾科學(xué)對待腦機(jī)接口研究成果，營造有利于腦機(jī)接口科技發(fā)展的良好氛圍。