澎湃新聞近期調(diào)查發(fā)現(xiàn)，一家名為海南博鰲生命匯醫(yī)療中心有限公司（下稱“博鰲生命匯”），提供了包括“干細胞抗衰老綜合治療方案”和“干細胞治療糖尿病方案”在內(nèi)的多重干細胞注射業(yè)務(wù)。以上治療方案的售價29.8萬元/人至96萬元/人不等。（詳見澎湃新聞報道干細胞治療“地下生意”：鼓吹長壽夢，叫價百萬有人買單；起底生命匯：靠干細胞賺錢，中源協(xié)和卷入，多名投資大鱷參與）

事實上， 上述業(yè)務(wù)都是非法運營。早在2011年，原衛(wèi)生部就暫停了各項未經(jīng)批準的干細胞臨床研究，并嚴令：終止任何非法的、以商業(yè)利益為目的的干細胞臨床應(yīng)用。2012年初，全國各級各類從事干細胞臨床研究和應(yīng)用的醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)研制單位被要求展開自查自糾工作。

3年半之后，《干細胞臨床研究管理辦法 ( 試行 )》 ( 簡稱《干細胞管理辦法》) 和與之配套的《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）的通知》（下稱“《干細胞指導原則》”）在2015年7月底相繼出臺。《干細胞管理辦法》被稱為是中國第一個干細胞臨床應(yīng)用相關(guān)的管理性文件。

上述文件的出臺，一方面是給干細胞亂象“關(guān)閘”，另一方面也是給正規(guī)的臨床研究機構(gòu)、健康持續(xù)的干細胞治療發(fā)展“開閘”。

干細胞具有自我更新、高度增殖、多向分化潛能，這樣的特性在醫(yī)學上意味著無限可能。在一定的條件下，這些“種子細胞”可以進一步分化成為各種不同的組織細胞，參與細胞替代和組織再生。

以醫(yī)療健康為切入點的商業(yè)機構(gòu)敏銳地察覺到了干細胞市場的廣闊和回報。在2011年年底之前，“有些機構(gòu)甚至在十分簡陋的實驗室里獲得干細胞，未經(jīng)任何質(zhì)量控制就能輸?shù)饺梭w內(nèi)，”一名干細胞業(yè)內(nèi)人士對澎湃新聞（www.kxwhcb.com）如此描述當時的“干細胞亂象”。

然而一紙禁令并未攔住商業(yè)機構(gòu)在干細胞治療領(lǐng)域的擴張步伐。澎湃新聞發(fā)現(xiàn)，地處博鰲的生命匯以“國務(wù)院特批‘博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)’的示范項目”為宣傳噱頭，面向客戶時偷換概念，用“可以進行干細胞輸注”取代了“先行區(qū)可以申報開展干細胞臨床研究”。

以“國九條”政策為噱頭開展業(yè)務(wù)

博鰲生命匯5年來何以迎來各處“慕名而來”的客戶？工作人員自稱的“合法”根基在哪？

工作人員稱，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（下稱“先行區(qū)”）享受“國九條”政策，位于先行區(qū)內(nèi)的博鰲生命匯“可以合法打干細胞”。實際上，先行區(qū)享受的“國九條”政策被他們用來當成了夸大宣傳的重要噱頭，且博鰲生命匯并不在先行區(qū)內(nèi)。

2013年2月28日，國務(wù)院正式批復海南設(shè)立博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于同意設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復》（ 國函 [2013] 33號），將給予先行區(qū)九項支持政策，也就是后來被簡稱的“國九條”。其中第二條即為：先行區(qū)可根據(jù)自身的技術(shù)能力，申報開展干細胞臨床研究等前沿醫(yī)療技術(shù)研究項目。

然而，博鰲生命匯目前正在操作的業(yè)務(wù)并非等同于干細胞臨床研究。

如前所述，原衛(wèi)生部在2011年底暫停了各項未經(jīng)批準的干細胞臨床研究，并嚴令終止任何非法的、以商業(yè)利益為目的的干細胞臨床應(yīng)用。醞釀3年半，直到2015年，《干細胞臨床研究管理辦法 ( 試行 )》 ( 簡稱《干細胞管理辦法》) 和與之配套的《干細胞指導原則》相繼出臺，中國干細胞臨床研究才重新步入正軌。

《干細胞管理辦法》對允許開展干細胞臨床研究的機構(gòu)設(shè)置了7項基本條件，首要一點即為必須為三級甲等醫(yī)院。《干細胞管理辦法》還明確提到 ，進行臨床研究的機構(gòu)不得向受試者收取干細胞臨床研究相關(guān)費用，機構(gòu)不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告。

澎湃新聞在查閱目前已經(jīng)正式備案的臨床項目的倫理委員會批件時注意到，有項目的審評意見特別指出，在知情同意書和方案中，要強調(diào)這是一個科學探索和臨床研究，是未知嘗試，甚至不能出現(xiàn)“讓受試者受益”和“有效”等字眼。

同時，目前中國實行的是干細胞臨床研究機構(gòu)備案和干細胞臨床研究項目備案。截至目前，公布的2批干細胞臨床研究機構(gòu)共有102家，這些機構(gòu)均為三級甲等醫(yī)院。另外，還包括12家軍隊醫(yī)院。而醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)目前可查的已經(jīng)完成備案的干細胞臨床研究項目則有20項。

另外，即使備案臨床機構(gòu)按照《干細胞管理辦法》完成的干細胞臨床研究，還不得直接進入臨床應(yīng)用。

在目前公布備案干細胞臨床研究機構(gòu)中，并沒有博鰲生命匯。另外，不收費、不搞商業(yè)操作等正規(guī)干細胞臨床研究機構(gòu)的特質(zhì)，博鰲生命匯也均不符合。

官方：生命匯尚未入先行區(qū)建設(shè)

即使目前先行區(qū)內(nèi)享有的一些政策支持，實際上對博鰲生命匯來說也均不適用。澎湃新聞實體探訪過程中發(fā)現(xiàn)，博鰲生命匯所在的地址并非先行區(qū)內(nèi)，驅(qū)車開往先行區(qū)尚需30分鐘左右的車程。

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于同意設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復》，先行區(qū)位于瓊海市嘉積鎮(zhèn)城區(qū)與博鰲亞洲論壇核心區(qū)之間的萬泉河兩岸，規(guī)劃范圍20.14平方公里，其中建設(shè)用地規(guī)模9.96平方公里。

在先行區(qū)規(guī)劃館內(nèi)，有工作人員對澎湃新聞表示，“我們現(xiàn)在只規(guī)劃了萬泉河南岸的第9單元地塊，而萬泉河北岸還完全沒有規(guī)劃。”據(jù)其介紹，整個先行區(qū)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)投入預計為136億元，分三期進行，目前只完成了一期，也就是南岸。“現(xiàn)在在投入北岸的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，但還沒有完工。”

澎湃新聞在規(guī)劃館內(nèi)了解到，在目前規(guī)劃中的第9單元地塊，總計27個項目開工建設(shè)，9個項目建設(shè)完工。在規(guī)劃沙盤中，并沒有出現(xiàn)博鰲生命匯。

對于博鰲生命匯是否屬于先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)，先行區(qū)管委會醫(yī)療旅游局的一名工作人員在接受澎湃新聞采訪時表示，“生命匯還沒入場建設(shè)，它目前是通過了技術(shù)評估，但還沒拿到地，現(xiàn)在還在等評估結(jié)果，它在先行區(qū)內(nèi)還沒有建它的主體機構(gòu)。”

根據(jù)先行區(qū)項目準入流程，共有項目申請、通過醫(yī)學技術(shù)評估、通過產(chǎn)業(yè)合規(guī)性審查、項目準入（報省先行區(qū)領(lǐng)導小組備案，重大事項由領(lǐng)導小組決定）、企業(yè)取得土地使用權(quán)（招拍掛）、業(yè)主方與管委會簽訂承諾書、業(yè)主單位施工建設(shè)、竣工聯(lián)合驗收等一系列步驟。

值得注意的是，當澎湃新聞問及先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)是否有資質(zhì)開展干細胞臨床研究時，先行區(qū)管委會醫(yī)療旅游局的這名工作人員表示，“先行區(qū)一直可以做臨床研究，我們變更了國家要求，只要與國內(nèi)的三甲醫(yī)療機構(gòu)合作，正式簽署合作文件即可，代替原先的三甲要求，但不能公開收費”。

至于該要求變更是否經(jīng)有關(guān)部門批準，該工作人員稱，“這個變更目前正在向相關(guān)部門申請批準，應(yīng)該沒有問題。”

先行區(qū)內(nèi)“干細胞治療”放寬資質(zhì)尚無定論

先行區(qū)內(nèi)“干細胞治療”將以何種方式“先試先行”？目前尚無具體方案。

海南省定位為國際旅游島，先行區(qū)的設(shè)立契合其發(fā)展需求。《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2015-2024年）》中提出，先行區(qū)借助博鰲品牌和影響力，加快發(fā)展海南省醫(yī)療旅游業(yè)和相關(guān)高端醫(yī)療服務(wù)，是博鰲亞洲論壇的延伸和發(fā)展，被譽為博鰲亞洲論壇的第二樂章。

上述規(guī)劃綱要還指出，近些年，國內(nèi)外來瓊游客的疾病治療和預防、養(yǎng)生康復等需求日益增長，加上潛在的生態(tài)環(huán)境、氣候條件和旅游資源優(yōu)勢，未來在先行區(qū)政策指引和推動下，海南醫(yī)療旅游將有望撬動國內(nèi)外龐大的醫(yī)療旅游需求市場，成為推動海南國際旅游島建設(shè)的新引擎。

在先行區(qū)規(guī)劃的產(chǎn)業(yè)鏈圖中，被給予無限醫(yī)療期望的干細胞并未缺席。干細胞移植中心、干細胞與再生醫(yī)學實驗室均在其打造特許醫(yī)療項目、構(gòu)建國家級醫(yī)學科研基地的計劃中。

澎湃新聞沿著先行區(qū)內(nèi)的康祥路開車不到一公里的距離，可以看到多家醫(yī)療機構(gòu)，都和干細胞有關(guān)。中國干細胞集團附屬醫(yī)院、瑞達麥迪賽爾、博鰲?銀豐康養(yǎng)國際醫(yī)院、新生泉國際細胞治療醫(yī)院、博鰲超級醫(yī)院等，均期待在政策開閘之日在干細胞治療領(lǐng)域占有一席之地。

規(guī)劃館內(nèi)的引進醫(yī)療新技術(shù)介紹中，也直接注明有Laviv自體成纖維細胞治療技術(shù)、脂肪間充質(zhì)干細胞用于自體免疫性疾病治療、脂肪來源間充質(zhì)干細胞用于糖尿病治療、神經(jīng)干細胞用于神經(jīng)退行性疾病的治療、神經(jīng)干細胞及其外泌因子用于腦癱治療等。

在博鰲超級醫(yī)院，前臺工作人員對澎湃新聞表示，“我們有干細胞治療的項目，但目前還沒有正式開展。”而規(guī)劃館內(nèi)工作人員則還提到一點，“先行區(qū)內(nèi)干細胞治療目前是不能開展的，但如果有客戶確實需要干細胞治療，這里有途徑可以幫忙把他們轉(zhuǎn)移到烏克蘭去治療。”

毫無疑問，在國家監(jiān)管部門尚未松動相關(guān)規(guī)定前，先行區(qū)內(nèi)這些醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)是束縛它們大展拳腳的最大障礙。海南省衛(wèi)健委科教處副處長林海珍在接受澎湃新聞采訪時明確表示，“先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)都沒有達到三甲。”

林海珍強調(diào)，“先行區(qū)內(nèi)要開展干細胞項目需要向我們審批，根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)都沒達到標準，所以都沒有申請開展項目。”

不過，海南省衛(wèi)計委確實考慮在先行區(qū)內(nèi)放寬三甲資質(zhì)這一硬性規(guī)定。林海珍提到一點，“我們正在修訂一個干細胞臨床研究的管理辦法，但還沒出臺，這個管理辦法只適用于先行區(qū)內(nèi)。”林海珍表示，“先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)都沒達到三甲，要開展項目的話只能放開資質(zhì)。”

不過，這份處于修訂中的管理辦法最后能否出臺還充滿著未知。“現(xiàn)在還在征求意見，看各個專家的意見，看大家的意見。”

前述國家干細胞臨床研究專家委員會的委員專家也對澎湃新聞提到，“海南省衛(wèi)計委曾經(jīng)邀請我們?nèi)タ疾煜刃袇^(qū)，主要目的也是看看有沒有放寬資質(zhì)的可能。”

然而，對于先行區(qū)內(nèi)的這些醫(yī)療機構(gòu)，放寬資質(zhì)或許還不夠，他們還希望能公開收費，這又是另一道難題。

上述先行區(qū)管委會醫(yī)療旅游局的工作人員當時告訴澎湃新聞，“我們在上個月月底向省里面有關(guān)部門發(fā)了干細胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化及應(yīng)用指導意見，主要是沖著臨床收費想要去做一個突破，但目前是被駁回”。

該工作人員進一步解釋，臨床收費就是說，我們目前想讓干細胞技術(shù)在先行區(qū)這塊可以公開合法合規(guī)地收費。“發(fā)給省里面有關(guān)職能部門的時候被省里面的食藥監(jiān)局駁回了，不同意在先行區(qū)展開這個項目的收費，建議我們按照目前國內(nèi)現(xiàn)行的法律法規(guī)執(zhí)行干細胞技術(shù)的研究。”

對于收費這一點，林海珍表示確有其事，最后駁回的原因在于“目前各部門意見不統(tǒng)一”。

對于先行區(qū)來說，干細胞治療項目未來如何合法合規(guī)開展，是目前各方亟需破題的難點，他們尚需耐心。

僅目前而言，整個海南省也僅3家屬于合法的干細胞臨床研究備案機構(gòu)，且均在第二批入圍。分別為海南省人民醫(yī)院、海南醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院、海口市人民醫(yī)院。而這3家也只是有資質(zhì)申報備案干細胞臨床研究項目，但在其開展過程中尚不能收費。