澎湃新聞近期調(diào)查發(fā)現(xiàn)，一家名為海南博鰲生命匯醫(yī)療中心有限公司（下稱“博鰲生命匯”），提供了包括“干細(xì)胞抗衰老綜合治療方案”和“干細(xì)胞治療糖尿病方案”在內(nèi)的多重干細(xì)胞注射業(yè)務(wù)。以上治療方案的售價(jià)29.8萬(wàn)元/人至96萬(wàn)元/人不等。（詳見(jiàn)澎湃新聞報(bào)道干細(xì)胞治療“地下生意”：鼓吹長(zhǎng)壽夢(mèng)，叫價(jià)百萬(wàn)有人買(mǎi)單；起底生命匯：靠干細(xì)胞賺錢(qián)，中源協(xié)和卷入，多名投資大鱷參與）

事實(shí)上， 上述業(yè)務(wù)都是非法運(yùn)營(yíng)。早在2011年，原衛(wèi)生部就暫停了各項(xiàng)未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究，并嚴(yán)令：終止任何非法的、以商業(yè)利益為目的的干細(xì)胞臨床應(yīng)用。2012年初，全國(guó)各級(jí)各類從事干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)研制單位被要求展開(kāi)自查自糾工作。

3年半之后，《干細(xì)胞臨床研究管理辦法 ( 試行 )》 ( 簡(jiǎn)稱《干細(xì)胞管理辦法》) 和與之配套的《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）的通知》（下稱“《干細(xì)胞指導(dǎo)原則》”）在2015年7月底相繼出臺(tái)。《干細(xì)胞管理辦法》被稱為是中國(guó)第一個(gè)干細(xì)胞臨床應(yīng)用相關(guān)的管理性文件。

上述文件的出臺(tái)，一方面是給干細(xì)胞亂象“關(guān)閘”，另一方面也是給正規(guī)的臨床研究機(jī)構(gòu)、健康持續(xù)的干細(xì)胞治療發(fā)展“開(kāi)閘”。

干細(xì)胞具有自我更新、高度增殖、多向分化潛能，這樣的特性在醫(yī)學(xué)上意味著無(wú)限可能。在一定的條件下，這些“種子細(xì)胞”可以進(jìn)一步分化成為各種不同的組織細(xì)胞，參與細(xì)胞替代和組織再生。

以醫(yī)療健康為切入點(diǎn)的商業(yè)機(jī)構(gòu)敏銳地察覺(jué)到了干細(xì)胞市場(chǎng)的廣闊和回報(bào)。在2011年年底之前，“有些機(jī)構(gòu)甚至在十分簡(jiǎn)陋的實(shí)驗(yàn)室里獲得干細(xì)胞，未經(jīng)任何質(zhì)量控制就能輸?shù)饺梭w內(nèi)，”一名干細(xì)胞業(yè)內(nèi)人士對(duì)澎湃新聞（www.kxwhcb.com）如此描述當(dāng)時(shí)的“干細(xì)胞亂象”。

然而一紙禁令并未攔住商業(yè)機(jī)構(gòu)在干細(xì)胞治療領(lǐng)域的擴(kuò)張步伐。澎湃新聞發(fā)現(xiàn)，地處博鰲的生命匯以“國(guó)務(wù)院特批‘博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)’的示范項(xiàng)目”為宣傳噱頭，面向客戶時(shí)偷換概念，用“可以進(jìn)行干細(xì)胞輸注”取代了“先行區(qū)可以申報(bào)開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究”。

以“國(guó)九條”政策為噱頭開(kāi)展業(yè)務(wù)

博鰲生命匯5年來(lái)何以迎來(lái)各處“慕名而來(lái)”的客戶？工作人員自稱的“合法”根基在哪？

工作人員稱，海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（下稱“先行區(qū)”）享受“國(guó)九條”政策，位于先行區(qū)內(nèi)的博鰲生命匯“可以合法打干細(xì)胞”。實(shí)際上，先行區(qū)享受的“國(guó)九條”政策被他們用來(lái)當(dāng)成了夸大宣傳的重要噱頭，且博鰲生命匯并不在先行區(qū)內(nèi)。

2013年2月28日，國(guó)務(wù)院正式批復(fù)海南設(shè)立博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)。根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于同意設(shè)立海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復(fù)》（ 國(guó)函 [2013] 33號(hào)），將給予先行區(qū)九項(xiàng)支持政策，也就是后來(lái)被簡(jiǎn)稱的“國(guó)九條”。其中第二條即為：先行區(qū)可根據(jù)自身的技術(shù)能力，申報(bào)開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究等前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。

然而，博鰲生命匯目前正在操作的業(yè)務(wù)并非等同于干細(xì)胞臨床研究。

如前所述，原衛(wèi)生部在2011年底暫停了各項(xiàng)未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究，并嚴(yán)令終止任何非法的、以商業(yè)利益為目的的干細(xì)胞臨床應(yīng)用。醞釀3年半，直到2015年，《干細(xì)胞臨床研究管理辦法 ( 試行 )》 ( 簡(jiǎn)稱《干細(xì)胞管理辦法》) 和與之配套的《干細(xì)胞指導(dǎo)原則》相繼出臺(tái)，中國(guó)干細(xì)胞臨床研究才重新步入正軌。

《干細(xì)胞管理辦法》對(duì)允許開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)設(shè)置了7項(xiàng)基本條件，首要一點(diǎn)即為必須為三級(jí)甲等醫(yī)院。《干細(xì)胞管理辦法》還明確提到 ，進(jìn)行臨床研究的機(jī)構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費(fèi)用，機(jī)構(gòu)不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。

澎湃新聞在查閱目前已經(jīng)正式備案的臨床項(xiàng)目的倫理委員會(huì)批件時(shí)注意到，有項(xiàng)目的審評(píng)意見(jiàn)特別指出，在知情同意書(shū)和方案中，要強(qiáng)調(diào)這是一個(gè)科學(xué)探索和臨床研究，是未知嘗試，甚至不能出現(xiàn)“讓受試者受益”和“有效”等字眼。

同時(shí)，目前中國(guó)實(shí)行的是干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案和干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案。截至目前，公布的2批干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)共有102家，這些機(jī)構(gòu)均為三級(jí)甲等醫(yī)院。另外，還包括12家軍隊(duì)醫(yī)院。而醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)目前可查的已經(jīng)完成備案的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目則有20項(xiàng)。

另外，即使備案臨床機(jī)構(gòu)按照《干細(xì)胞管理辦法》完成的干細(xì)胞臨床研究，還不得直接進(jìn)入臨床應(yīng)用。

在目前公布備案干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)中，并沒(méi)有博鰲生命匯。另外，不收費(fèi)、不搞商業(yè)操作等正規(guī)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)的特質(zhì)，博鰲生命匯也均不符合。

官方：生命匯尚未入先行區(qū)建設(shè)

即使目前先行區(qū)內(nèi)享有的一些政策支持，實(shí)際上對(duì)博鰲生命匯來(lái)說(shuō)也均不適用。澎湃新聞實(shí)體探訪過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，博鰲生命匯所在的地址并非先行區(qū)內(nèi)，驅(qū)車(chē)開(kāi)往先行區(qū)尚需30分鐘左右的車(chē)程。

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于同意設(shè)立海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復(fù)》，先行區(qū)位于瓊海市嘉積鎮(zhèn)城區(qū)與博鰲亞洲論壇核心區(qū)之間的萬(wàn)泉河兩岸，規(guī)劃范圍20.14平方公里，其中建設(shè)用地規(guī)模9.96平方公里。

在先行區(qū)規(guī)劃館內(nèi)，有工作人員對(duì)澎湃新聞表示，“我們現(xiàn)在只規(guī)劃了萬(wàn)泉河南岸的第9單元地塊，而萬(wàn)泉河北岸還完全沒(méi)有規(guī)劃。”據(jù)其介紹，整個(gè)先行區(qū)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)投入預(yù)計(jì)為136億元，分三期進(jìn)行，目前只完成了一期，也就是南岸。“現(xiàn)在在投入北岸的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，但還沒(méi)有完工。”

澎湃新聞在規(guī)劃館內(nèi)了解到，在目前規(guī)劃中的第9單元地塊，總計(jì)27個(gè)項(xiàng)目開(kāi)工建設(shè)，9個(gè)項(xiàng)目建設(shè)完工。在規(guī)劃沙盤(pán)中，并沒(méi)有出現(xiàn)博鰲生命匯。

對(duì)于博鰲生命匯是否屬于先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，先行區(qū)管委會(huì)醫(yī)療旅游局的一名工作人員在接受澎湃新聞采訪時(shí)表示，“生命匯還沒(méi)入場(chǎng)建設(shè)，它目前是通過(guò)了技術(shù)評(píng)估，但還沒(méi)拿到地，現(xiàn)在還在等評(píng)估結(jié)果，它在先行區(qū)內(nèi)還沒(méi)有建它的主體機(jī)構(gòu)。”

根據(jù)先行區(qū)項(xiàng)目準(zhǔn)入流程，共有項(xiàng)目申請(qǐng)、通過(guò)醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估、通過(guò)產(chǎn)業(yè)合規(guī)性審查、項(xiàng)目準(zhǔn)入（報(bào)省先行區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組備案，重大事項(xiàng)由領(lǐng)導(dǎo)小組決定）、企業(yè)取得土地使用權(quán)（招拍掛）、業(yè)主方與管委會(huì)簽訂承諾書(shū)、業(yè)主單位施工建設(shè)、竣工聯(lián)合驗(yàn)收等一系列步驟。

值得注意的是，當(dāng)澎湃新聞問(wèn)及先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否有資質(zhì)開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究時(shí)，先行區(qū)管委會(huì)醫(yī)療旅游局的這名工作人員表示，“先行區(qū)一直可以做臨床研究，我們變更了國(guó)家要求，只要與國(guó)內(nèi)的三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，正式簽署合作文件即可，代替原先的三甲要求，但不能公開(kāi)收費(fèi)”。

至于該要求變更是否經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，該工作人員稱，“這個(gè)變更目前正在向相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)批準(zhǔn)，應(yīng)該沒(méi)有問(wèn)題。”

先行區(qū)內(nèi)“干細(xì)胞治療”放寬資質(zhì)尚無(wú)定論

先行區(qū)內(nèi)“干細(xì)胞治療”將以何種方式“先試先行”？目前尚無(wú)具體方案。

海南省定位為國(guó)際旅游島，先行區(qū)的設(shè)立契合其發(fā)展需求。《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2015-2024年）》中提出，先行區(qū)借助博鰲品牌和影響力，加快發(fā)展海南省醫(yī)療旅游業(yè)和相關(guān)高端醫(yī)療服務(wù)，是博鰲亞洲論壇的延伸和發(fā)展，被譽(yù)為博鰲亞洲論壇的第二樂(lè)章。

上述規(guī)劃綱要還指出，近些年，國(guó)內(nèi)外來(lái)瓊游客的疾病治療和預(yù)防、養(yǎng)生康復(fù)等需求日益增長(zhǎng)，加上潛在的生態(tài)環(huán)境、氣候條件和旅游資源優(yōu)勢(shì)，未來(lái)在先行區(qū)政策指引和推動(dòng)下，海南醫(yī)療旅游將有望撬動(dòng)國(guó)內(nèi)外龐大的醫(yī)療旅游需求市場(chǎng)，成為推動(dòng)海南國(guó)際旅游島建設(shè)的新引擎。

在先行區(qū)規(guī)劃的產(chǎn)業(yè)鏈圖中，被給予無(wú)限醫(yī)療期望的干細(xì)胞并未缺席。干細(xì)胞移植中心、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室均在其打造特許醫(yī)療項(xiàng)目、構(gòu)建國(guó)家級(jí)醫(yī)學(xué)科研基地的計(jì)劃中。

澎湃新聞沿著先行區(qū)內(nèi)的康祥路開(kāi)車(chē)不到一公里的距離，可以看到多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都和干細(xì)胞有關(guān)。中國(guó)干細(xì)胞集團(tuán)附屬醫(yī)院、瑞達(dá)麥迪賽爾、博鰲?銀豐康養(yǎng)國(guó)際醫(yī)院、新生泉國(guó)際細(xì)胞治療醫(yī)院、博鰲超級(jí)醫(yī)院等，均期待在政策開(kāi)閘之日在干細(xì)胞治療領(lǐng)域占有一席之地。

規(guī)劃館內(nèi)的引進(jìn)醫(yī)療新技術(shù)介紹中，也直接注明有Laviv自體成纖維細(xì)胞治療技術(shù)、脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞用于自體免疫性疾病治療、脂肪來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞用于糖尿病治療、神經(jīng)干細(xì)胞用于神經(jīng)退行性疾病的治療、神經(jīng)干細(xì)胞及其外泌因子用于腦癱治療等。

在博鰲超級(jí)醫(yī)院，前臺(tái)工作人員對(duì)澎湃新聞表示，“我們有干細(xì)胞治療的項(xiàng)目，但目前還沒(méi)有正式開(kāi)展。”而規(guī)劃館內(nèi)工作人員則還提到一點(diǎn)，“先行區(qū)內(nèi)干細(xì)胞治療目前是不能開(kāi)展的，但如果有客戶確實(shí)需要干細(xì)胞治療，這里有途徑可以幫忙把他們轉(zhuǎn)移到烏克蘭去治療。”

毫無(wú)疑問(wèn)，在國(guó)家監(jiān)管部門(mén)尚未松動(dòng)相關(guān)規(guī)定前，先行區(qū)內(nèi)這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)是束縛它們大展拳腳的最大障礙。海南省衛(wèi)健委科教處副處長(zhǎng)林海珍在接受澎湃新聞采訪時(shí)明確表示，“先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都沒(méi)有達(dá)到三甲。”

林海珍強(qiáng)調(diào)，“先行區(qū)內(nèi)要開(kāi)展干細(xì)胞項(xiàng)目需要向我們審批，根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都沒(méi)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，所以都沒(méi)有申請(qǐng)開(kāi)展項(xiàng)目。”

不過(guò)，海南省衛(wèi)計(jì)委確實(shí)考慮在先行區(qū)內(nèi)放寬三甲資質(zhì)這一硬性規(guī)定。林海珍提到一點(diǎn)，“我們正在修訂一個(gè)干細(xì)胞臨床研究的管理辦法，但還沒(méi)出臺(tái)，這個(gè)管理辦法只適用于先行區(qū)內(nèi)。”林海珍表示，“先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都沒(méi)達(dá)到三甲，要開(kāi)展項(xiàng)目的話只能放開(kāi)資質(zhì)。”

不過(guò)，這份處于修訂中的管理辦法最后能否出臺(tái)還充滿著未知。“現(xiàn)在還在征求意見(jiàn)，看各個(gè)專家的意見(jiàn)，看大家的意見(jiàn)。”

前述國(guó)家干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)的委員專家也對(duì)澎湃新聞提到，“海南省衛(wèi)計(jì)委曾經(jīng)邀請(qǐng)我們?nèi)タ疾煜刃袇^(qū)，主要目的也是看看有沒(méi)有放寬資質(zhì)的可能。”

然而，對(duì)于先行區(qū)內(nèi)的這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)，放寬資質(zhì)或許還不夠，他們還希望能公開(kāi)收費(fèi)，這又是另一道難題。

上述先行區(qū)管委會(huì)醫(yī)療旅游局的工作人員當(dāng)時(shí)告訴澎湃新聞，“我們?cè)谏蟼€(gè)月月底向省里面有關(guān)部門(mén)發(fā)了干細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化及應(yīng)用指導(dǎo)意見(jiàn)，主要是沖著臨床收費(fèi)想要去做一個(gè)突破，但目前是被駁回”。

該工作人員進(jìn)一步解釋，臨床收費(fèi)就是說(shuō)，我們目前想讓干細(xì)胞技術(shù)在先行區(qū)這塊可以公開(kāi)合法合規(guī)地收費(fèi)。“發(fā)給省里面有關(guān)職能部門(mén)的時(shí)候被省里面的食藥監(jiān)局駁回了，不同意在先行區(qū)展開(kāi)這個(gè)項(xiàng)目的收費(fèi)，建議我們按照目前國(guó)內(nèi)現(xiàn)行的法律法規(guī)執(zhí)行干細(xì)胞技術(shù)的研究。”

對(duì)于收費(fèi)這一點(diǎn)，林海珍表示確有其事，最后駁回的原因在于“目前各部門(mén)意見(jiàn)不統(tǒng)一”。

對(duì)于先行區(qū)來(lái)說(shuō)，干細(xì)胞治療項(xiàng)目未來(lái)如何合法合規(guī)開(kāi)展，是目前各方亟需破題的難點(diǎn)，他們尚需耐心。

僅目前而言，整個(gè)海南省也僅3家屬于合法的干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)，且均在第二批入圍。分別為海南省人民醫(yī)院、海南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、海口市人民醫(yī)院。而這3家也只是有資質(zhì)申報(bào)備案干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目，但在其開(kāi)展過(guò)程中尚不能收費(fèi)。