1月的最后一天，全球醫藥行業再次看到GLP-1類藥物的強大商業能量。

當地時間1月31日，丹麥制藥企業諾和諾德公布的2023年報顯示，GLP-1藥物司美格魯肽整體銷售收入1458.11億丹麥克朗，約合212億美元，而僅司美格魯肽的減重適應證銷售額暴漲406%，達到313.43億丹麥克朗，約合46億美元。

司美格魯肽

據澎湃新聞不完全統計，截至1月31日，GLP-1類藥物國內外有十余項重大進展，其中多個與中國藥企相關。2023年火了一年的GLP-1藥物在2024年持續受到醫藥行業的熱捧，藥企們的競爭也不斷升級。

GLP-1藥物國內進展不斷：國產GLP-1減肥藥將遞交上市申請

2023年，多款GLP-1藥物在國內獲批用于糖尿病治療或減重，但都是注射針劑，開發使用和儲存都更便利的口服藥一直是GLP-1賽道玩家的重要研發方向。在國內，口服GLP-1類藥物被丹麥制藥企業諾和諾德搶得頭籌，也直接開辟了國內口服GLP-1藥物的新戰場。

1月26日，國家藥品監督管理局政務服務門戶網站發布的2024年01月26日藥品批準證明文件送達信息顯示，諾和諾德GLP-1受體激動劑司美格魯肽片獲批，但適應證是成人2型糖尿病，并不包括減重。

與諾和諾德并稱為“GLP-1雙雄”的跨國藥企禮來也在中國加碼口服GLP-1藥物的研發。1月11日，據國家藥審中心臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，其口服GLP-1激動劑Orforglipron在國內啟動了一項新的三期臨床試驗，試驗針對的是二型糖尿病。

國產GLP-1玩家在一月份也披露了多項進展。在口服GLP-1藥方面，1月24日，先為達生物宣布，長效GLP-1激動劑口服伊諾格魯肽片劑的一期臨床試驗已完成的4個試驗組取得積極結果。研究顯示，口服伊諾格魯肽的總體安全性和耐受性與肽類GLP-1激動劑的已知安全性特征一致。藥代動力學研究顯示，口服伊諾格魯肽片劑吸收良好。

1月9日，信達生物（1801.HK）對外宣布，GLP-1/ GCGR雙重激動劑瑪仕度肽（研發代號：IBI362）在中國超重或肥胖成人受試者中的首個三期臨床研究（GLORY-1）達成主要終點和所有關鍵次要終點。信達生物計劃于近期遞交瑪仕度肽減重適應證的首個新藥上市申請（NDA）。

多家藥企發起與司美格魯肽原研藥的頭對頭研究

作為司美格魯肽的原研企業，諾和諾德面臨著更多國產生物類似藥的挑戰。1月16日，中國生物制藥（1177.HK）宣布，集團開發的司美格魯肽注射液在中國啟動三期臨床研究，適應癥為2型糖尿病。該研究計劃入組492例患者，旨在評估司美格魯肽注射液在2型糖尿病患者中的有效性和安全性。

值得關注的是，根據CDE臨床試驗登記與信息公示平臺，上述中國生物制藥官宣的三期臨床試驗由旗下正大天晴藥業登記，該試驗的名稱是比較司美格魯肽注射液和諾和泰在2型糖尿病患者中有效性和安全性三期臨床研究。也就是說，該試驗是將中國生物制藥的司美格魯肽注射液與諾和諾德原研藥進行頭對頭研究。

行業仍熱議GLP-1藥物，美FDA稱相關藥物與自殺念頭增加無關聯

據Frost&Sullivan數據，預計2025年全球GLP-1市場規模達283億美元，中國市場規模達156億元。2023年以來，羅氏、阿斯利康、輝瑞等跨國藥企紛紛加碼GLP-1賽道，一直沒有布局的默沙東在一月份也表達了對GLP-1藥物的興趣。

據報道，默沙東首席執行官在第42屆摩根大通醫療健康年會期間的行業交流會議上表示，默沙東對GLP-1聯合用藥方案感興趣，或將尋求交易。

同樣出席了上述大會的恒瑞醫藥董事、首席戰略官江寧軍在亞太會場的發言也提及GLP-1藥物，稱接下來，恒瑞將探索口服GLP-1/GIP雙激動劑、GLP-1/GIP/GCG三激動劑等多種產品。GLP-1將成為恒瑞接下來三大潛力重磅資產之一。

國內的九源基因在1月22日遞交了港股上市申請。盡管該公司的現有業務支撐是骨修復材料市場，但由于在研管線有司美格魯肽生物類似藥，九源基因被冠以“國產減肥藥公司”。

根據招股書，九源基因的司美格魯肽二型糖尿病適應證已經完成三期臨床研究，預計于2024年上半年提交NDA，并于2025年下半年取得糖尿病適應證的NDA批準。針對肥胖癥及超重，九源基因的司美格魯肽生物類似藥于2024年1月取得IND（臨床試驗申請）批準，公司正籌備三期試驗，預計于2024年開始該試驗的患者入組。

熱鬧的GLP-1并非沒有隱憂。2023年，歐盟監管部門曾先后提示司美格魯肽與甲狀腺癌以及可能存在的自殺風險。不過，一月份美國食品和藥物管理局(FDA)的官方說法讓相關藥企松了一口氣：初步證據顯示，減肥和糖尿病藥物司美格魯肽與自殺念頭的增加沒有關聯。

安全性之外，GLP-1藥物的價格也成為討論的話題。據報道，諾和諾德旗下的司美格魯肽糖尿病適應證Ozempic在美國的價格上漲了3.5%，導致患者每月在該藥上的花費接近970美元。1月23日，諾和諾德中國方面向澎湃新聞記者表示，本次價格調整僅限美國市場，不會影響諾和泰在中國市場的價格。