“預(yù)計在2024年7月內(nèi)將在中國上市，衛(wèi)材中國正在積極籌備新藥的上市和供貨。”

近日，衛(wèi)材全球高級副總裁、衛(wèi)材中國總裁馮艷輝在接受澎湃新聞記者獨家采訪時介紹，阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗已經(jīng)在國內(nèi)獲批上市，正式上市前還要經(jīng)過海關(guān)、藥檢等一系列程序。現(xiàn)階段，衛(wèi)材也在努力縮減一切可以節(jié)省的時間，期待最終的上市時間比預(yù)想的時間提前。

阿爾茨海默病（AD）是一種不可逆的神經(jīng)退行性疾病，有人稱之為“腦海中的橡皮擦”。據(jù)《中國阿爾茨海默病一級預(yù)防指南》，2020年我國阿爾茨海默病患者約有900萬，2050年將達到2100萬。

長期以來，阿爾茨海默病多為對癥治療，而缺少對因治療的藥物。衛(wèi)材中國侖卡奈單抗近期在國內(nèi)獲批用于治療由AD引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆，該藥是20年來首個獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）完全批準的阿爾茨海默病藥物，中國是繼美國、日本后第三個正式批準該藥的國家。

阿爾茨海默病向來被認為是醫(yī)藥領(lǐng)域的“研發(fā)黑洞”，無數(shù)制藥巨頭在此折戟，如今從無到有，阿爾茨海默病終于迎來一款創(chuàng)新藥，如何提高藥物的可及性是接下來這款藥商業(yè)化之路的一大考驗。

18萬的年費用是如何定的？未來是否會進醫(yī)保？

一款新藥上市后，價格無疑是患者、患者家屬以及市場最為關(guān)心的信息，也是直接影響藥物可及性的因素。

澎湃新聞記者了解到，目前，侖卡奈單抗的預(yù)計定價為2508元，推薦劑量為10mg每公斤體重，每兩周使用一次。據(jù)此測算，一名體重為60千克的成年患者，單次需要的藥量為600毫克，約3瓶藥物，單次使用花費約7500元，月治療費用約為1.5萬元，目前的年治療費用約18萬元。

早在2023年10月，侖卡奈單抗曾落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，當時披露的價格為3328.2元/瓶。對比之下可以看出，目前侖卡奈單抗上市后的價格相比此前在海南博鰲先行先試區(qū)的每瓶價格低了四分之一。

馮艷輝向澎湃新聞記者介紹，現(xiàn)階段這個價格與美國、日本的醫(yī)保價格相當，在中國的定價綜合考慮了生產(chǎn)運輸成本、藥物價值、患者負擔(dān)等多方面因素。

“侖卡奈單抗是一款單抗藥物，生產(chǎn)制造要求高，運輸過程中還需要冷鏈。剛開始上市的時候，在量不是很大的情況下，成本會比較高一點。”馮艷輝向記者介紹，侖卡奈單抗在博鰲的價格相比現(xiàn)在較高的原因是那批藥物是直接向美國購買的，成本比較高。未來國內(nèi)正式上市以后，通過總經(jīng)銷商進入國內(nèi)市場，博鰲的價格也會與全國市場對齊。

澎湃新聞記者了解到，侖卡奈單抗國內(nèi)的進口總代理商是上海醫(yī)藥（601607）旗下子公司上藥控股，負責(zé)該藥在全國的配送，藥品推廣工作則由衛(wèi)材自身的團隊承擔(dān)。

近幾年，越來越多的創(chuàng)新藥通過每年一次的醫(yī)保談判進入國家醫(yī)保目錄，以此擴大創(chuàng)新藥的可及性，此前已經(jīng)有國內(nèi)阿爾茨海默病藥物進入醫(yī)保目錄。那么，未來侖卡奈單抗是否也會考慮進入醫(yī)保目錄？

馮艷輝表示，這款藥物本身在定價時就考慮了患者負擔(dān)問題，價格與國外的醫(yī)保價格差別不大，未來公司希望在適當降價的情況下，這款創(chuàng)新藥也有機會進入中國的國家醫(yī)保。目前衛(wèi)材中國還正在積極籌備商保計劃，希望聯(lián)合社會各界力量，共同完善該藥物的多層次保障體系。

馮艷輝還提到，目前，侖卡奈單抗主要在美國生產(chǎn)，進口至中國，未來隨著中國使用量不斷增加，相應(yīng)的成本自然會相對減少，價格也有可能進一步下降。

目前，侖卡奈單抗還未在國內(nèi)正式上市，衛(wèi)材和相關(guān)合作方推出了基于微信小程序的用藥預(yù)約通道，以便患者在侖卡奈單抗正式上市后第一時間獲得治療機會。馮艷輝透露，目前在小程序上面預(yù)約的患者有1000多名。

對阿爾茨海默病的認知程度或影響藥物商業(yè)化進程

“價格問題可能是阿爾茨海默病在國內(nèi)商業(yè)化過程中的一個重要阻礙，但不是唯一難題。診斷技術(shù)、治療觀念、醫(yī)生培訓(xùn)和市場競爭等因素同樣值得關(guān)注。”科技部國家科技專家?guī)鞂＜抑艿舷蚺炫刃侣動浾弑磉_了上述觀點。

在馮艷輝看來，價格也不是影響侖卡奈單抗商業(yè)化的最重要因素，而是人們對阿爾茨海默病這種疾病的認知不夠，錯過了早期治療的黃金時期，沒有及時治療，從藥物中獲益，等疾病發(fā)展至中、重度的時候，想要使用時藥物本身的作用已經(jīng)沒那么大了。

上述觀點均指向了阿爾茨海默病的診斷難問題。Biotech創(chuàng)新藥醫(yī)學(xué)顧問曹博向澎湃新聞記者表示，阿爾茨海默病新藥商業(yè)化的最大難點在于疾病的診斷很難。引起阿爾茨海默病的病理蛋白主要包括β淀粉樣蛋白和過度磷酸化的tau蛋白，相應(yīng)的PET示蹤劑會根據(jù)這些蛋白來設(shè)計靶點，這個需要做PET CT，但不是每個醫(yī)院都有，一些三甲醫(yī)院才有。

方正證券研報指出，根據(jù)《中國阿爾茨海默病癡呆診療指南》，目前針對阿爾茨海默的檢查主要有臨床評估、腦影像學(xué)檢查和實驗室檢查三種方式，臨床評估作為常規(guī)檢查，性能一般，目前阿爾茨海默癥檢測金標準是 PET/CT 腦顯像或腦脊液檢測，但腦脊液檢測需要穿刺，因此侵入性低的PET/CT 腦顯像是目前主要的診斷方式。PET檢測方面，先通醫(yī)藥的氟[18F]貝他苯注射液在2023年9月獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準，這是國內(nèi)首個獲批的用于阿爾茨海默病診斷的Aβ PET示蹤劑。

對于阿爾茨海默病的診斷問題，馮艷輝向澎湃新聞記者表示，公司會跟更多的相關(guān)企業(yè)共同合作來提高檢測率，讓阿爾茨海默病的診斷更便利，也更便宜。

據(jù)銀河證券研報，國內(nèi)臨床期AD新藥共有34款，包括先聲醫(yī)藥（2096.HK）、恒瑞醫(yī)藥（600276）等知名藥企。對于目前國內(nèi)阿爾茨海默病領(lǐng)域的研發(fā)熱潮，馮艷輝認為，雖然衛(wèi)材的新藥是阿爾茨海默病領(lǐng)域的一個突破，但還是無法完全逆轉(zhuǎn)病情，因此無論是患者還是藥企，對該疾病的治療仍然充滿期待，衛(wèi)材在這方面也在持續(xù)投入研發(fā)，“如果將來能有一個產(chǎn)品能夠把這個疾病治愈，才真的是偉大”。