癌癥國產原研藥開始占據一席之地。

自今年5月肺癌國產原研藥“安羅替尼”被國家食品藥品監督管理總局批準上市以來，還不到半年，藥物銷量即將突破10億元。在新一輪國家抗癌藥醫保談判中，安羅替尼成為納入醫保的唯一一款國產創新藥，11月1日又在上海被納入醫保范圍，藥品降價幅度達到一半。

“安羅替尼”是一種新型小分子多靶點藥物，可有效抑制多個肺癌靶點，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用，是具有自主產權的國產原研藥。

澎湃新聞（www.kxwhcb.com）記者從11月2-3日在上海舉辦的“首屆中國東歐胸部疾病國際論壇”上獲悉這一消息。來自世界各國800名心胸領域專家學者出席會議，上海市副市長翁鐵慧出席論壇開幕式并致辭。

會議同時透露，目前，上海市胸科醫院正在與捷克共同聯手研發肺癌免疫治療性疫苗，目前已經在開展二期探索性臨床試驗。

肺癌原研藥納入醫保后在滬降價近一半

2018年國家癌癥中心公布的報告顯示，肺癌位居全國惡性腫瘤發病第一位，每年新發病例約78.1萬。在男性人群中，肺癌發病排在第一位；女性發病排第一的是乳腺癌，肺癌排第二位。但在死亡率方面，肺癌均排在首位。

“安羅替尼”是新型小分子多靶點TKI、治療晚期肺小細胞癌的新藥。參與這一藥物臨床研究的上海市胸科醫院呼吸內科主任韓寶惠告訴澎湃新聞（www.kxwhcb.com）記者，從“安羅替尼”上市至今，目前該院已有超過3萬名晚期肺癌患者接受了這一藥物的治療，其治療安全性、有效性突出。

而在最近，這一藥物又被上海納入醫保范圍。“從藥品上市到納入醫保，整個過程不到半年，藥品價格也從一盒6000余元降了近一半。同時，這一藥物可以大幅延長生存期，可達10個月以上，患者獲益很大。”韓寶惠進一步表示，這一藥物主要針對三線治療，意味著受益群體為非常晚期的患者。

晚期癌癥患者在經過一段時間的化療或者靶向治療后，會不同程度地出現耐藥情況，不得不調整用藥方案，臨床上將這樣的情況稱為“一線治療、二線治療、三線治療”。目前，臨床上一線治療、二線治療都有相對規范的診療指南可以依從，而三線治療在國際都缺乏診療標準。

“‘安羅替尼’作為三線治療藥物，一般一個療程為兩盒，吃兩周，再休一周，根據病情進展再決定是否繼續服用。”韓寶惠表示。

胸科醫院呼吸內科副主任鐘華表示，作為國內最為高發的肺癌，其治療藥物均在國家政策的推動下紛紛降價，如泰瑞莎，這是由阿斯利康公司研發的，也是中國首個獲批的用于第一、二代EGFR靶向藥物獲得性耐藥的T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的腫瘤藥物，價格也從以往的一個療程（一個月）5萬降至了1萬，“相比泰瑞莎，安羅替尼適應的患者范圍更廣，覆蓋大部分肺癌，不管是有無基因突變的肺癌都可以用，這對于肺癌患者來說意義很大，而泰瑞莎僅僅針對由基因突變引起的晚期肺癌。”

中捷聯手研發肺癌免疫治療性疫苗

國內新藥創新的動力正在加速。目前，上海市胸科醫院已經與捷克共同聯手研發肺癌疫苗。

“這是免疫治療性疫苗，并非預防性疫苗，這個研究從2015年就已經開展，目前已經取得可喜進展，正在進行二期探索性研究。”韓寶惠表示，“一般來說，新藥上市前分為三個階段的研究。一期研究主要是了解藥物在人體的代謝、分布、劑量和毒性等，形成推薦劑量；二期研究主要是在推薦劑量的基礎上做比對研究，驗證哪個方案更好；三期研究要在國家藥品監管部門注冊，進一步研究核實藥物的質量等。”

韓寶惠表示，此次研發的肺癌疫苗并不直接攻擊腫瘤，只是起到信息傳遞的作用，這個疫苗可以跟常規化療等治療結合起來用。“我們將腫瘤的抗原做成綜合抗原，加工成治療性疫苗，它使人體免疫T細胞具備了識別功能，能找到腫瘤組織，從而攻擊它。”

目前，這一項目共入組80多例臨床研究病例。研究發現，和對照組比較，病例的疾病控制時間、生活質量、預期生存期都有所提升，但最終結果還有待進一步隨訪論證。

韓寶惠表示，捷克在疫苗制備方面全球領先，但其國內肺癌發病率不高，而捷克目前也把疫苗工廠設在北京，主要是為了更好地與國內醫院開展臨床研究，中方負責篩選臨床試驗患者、數據搜集錄入等，捷方將負責疫苗制備、生物數據分析等。

上海市胸科醫院方面還表示，下一步，還將與捷克布拉格大學醫院共同研發針對肺癌的治療性新藥以及其他免疫治療新藥，還將在繼續教育等方面開展深入合作。