·“中國的心衰人口呈上升趨勢，現(xiàn)在大家對心血管疾病等慢性病的預(yù)后治療也越來越重視，我覺得未來，此類產(chǎn)品的應(yīng)用市場會非常廣闊，科學(xué)精準(zhǔn)的康復(fù)治療一定是大勢所趨。在此之前，我想提醒，我們的專家指南、政策指導(dǎo)也需要提前布局，讓企業(yè)看到該領(lǐng)域確實有發(fā)展前景，才能提高企業(yè)的研發(fā)驅(qū)動力。”

近日，美國醫(yī)療技術(shù)公司Endotronix宣布其核心產(chǎn)品——Cordella向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交注冊申請（PMA），這是繼美國醫(yī)療技術(shù)公司雅培（ABT.N）的CardioMEMS HF之后，第二款向FDA提交注冊申請的植入式遠(yuǎn)程心衰監(jiān)測產(chǎn)品。

遠(yuǎn)程心電監(jiān)測（RCM）是指在心電信息系統(tǒng)的支持下，傳輸和存儲監(jiān)測到的心電信號，進(jìn)行實時分析，并回傳異常信息的智能化心電監(jiān)護(hù)系統(tǒng)。在植入式RCM設(shè)備中，連續(xù)肺動脈壓監(jiān)測是最成熟的技術(shù)之一，通過在肺動脈中植入無線傳感器，并使用外部監(jiān)測系統(tǒng)接收和處理信號，從而監(jiān)測肺動脈壓和心率的變化。

據(jù)Nextmsc估算，全球RCM市場有望擴(kuò)大，預(yù)計到2030年將達(dá)到10億美元，復(fù)合年增長率為6.1%。全球心臟監(jiān)護(hù)儀市場規(guī)模預(yù)計將在2032年達(dá)到358.5億美元，年復(fù)合增長率為4.1%。根據(jù)《中國新聞網(wǎng)》報道，目前中國的心衰患者高達(dá)1210萬，發(fā)病率在逐年增加。

放眼全球，美國市場方面，目前僅有一款植入式心衰監(jiān)測產(chǎn)品上市。2014年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了第一個用于心衰患者的無線、植入式血流動力學(xué)監(jiān)測系統(tǒng)——雅培的CardioMEMS HF。2022年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)擴(kuò)大CardioMEMS HF的適應(yīng)證，可以覆蓋另外120萬名心衰患者，可用于 II 級心衰患者，以及接受血液檢查顯示為利鈉肽水平升高的患者。2023年，雅培評估了1350名HFrEF（射血分?jǐn)?shù)降低的心衰）患者的死亡率和心衰住院情況，數(shù)據(jù)表明，通過顯著減少心力衰竭相關(guān)的住院治療和提高生存率，血液動力學(xué)監(jiān)測可以減緩HFrEF患者的心衰進(jìn)展。

在中國市場方面，目前還未有植入式心衰監(jiān)測產(chǎn)品進(jìn)入臨床應(yīng)用。

為何心衰監(jiān)測市場發(fā)展緩慢？未來此類產(chǎn)品的應(yīng)用前景如何？面對這些疑問，澎湃科技采訪了中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院冠心病中心主任醫(yī)師吳永健。他表示，植入式遠(yuǎn)程心衰監(jiān)測儀在中國還處于早期探索階段，“‘有病要治’是剛需，所以治療類儀器的臨床應(yīng)用有現(xiàn)實需求，但我們目前的醫(yī)學(xué)還主要集中于治療階段，所以前期預(yù)防和后期康復(fù)的醫(yī)療產(chǎn)品還未被廣泛地成熟應(yīng)用。”

不過此類產(chǎn)品的應(yīng)用前景非常廣闊，隨著中國心衰人口的增加和科學(xué)精準(zhǔn)康復(fù)治療的普及，心衰監(jiān)測等監(jiān)測類儀器的應(yīng)用將逐漸擴(kuò)大。“在此之前，我想提醒，我們的專家指南、政策指導(dǎo)也需要提前布局，讓企業(yè)看到該領(lǐng)域確實有發(fā)展前景，才能提高企業(yè)的研發(fā)驅(qū)動力。”吳永健說道。

【對話】

澎湃科技：植入式遠(yuǎn)程心衰監(jiān)測儀由來已久，在中國的發(fā)展情況如何？

吳永健（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院冠心病中心主任醫(yī)師）：目前中國還沒有正式獲批上市的植入式心衰監(jiān)測儀，均處在臨床研究階段，且還要經(jīng)過很長的隨訪時間，所以此類產(chǎn)品在中國還處于早期探索階段。

澎湃科技：為何在全球市場上，此類儀器的臨床應(yīng)用都不廣泛？

吳永健：這跟它的作用有關(guān)。監(jiān)測類儀器不同于治療類儀器，“有病要治”是剛需，所以諸如心臟支架等治療類器械的臨床應(yīng)用較成熟，但我們目前的醫(yī)學(xué)還主要集中于治療階段，所以前期預(yù)防和后期康復(fù)的醫(yī)療產(chǎn)品還未廣泛地成熟應(yīng)用。

但中國的心衰人口呈上升趨勢，且現(xiàn)在大家對心血管疾病等慢性病的預(yù)后治療也越來越重視，所以我覺得未來，此類產(chǎn)品的應(yīng)用市場會非常廣闊，科學(xué)精準(zhǔn)的康復(fù)治療一定是大勢所趨。不過在此之前，我想提醒，我們的專家指南、政策指導(dǎo)也需要提前布局，讓企業(yè)看到該領(lǐng)域確實有發(fā)展前景，才能提高企業(yè)的研發(fā)驅(qū)動力。

澎湃科技：為何此類儀器的價格較高？

吳永健：其實儀器本身的造價不是很高，但研究期間需要投入大量的研發(fā)費(fèi)用，這就是為什么美國藥品上市后有20年的專利保護(hù)期，只有在前期通過較高的定價收回成本，后期才有降價的空間和能力。

澎湃科技：如果未來植入式監(jiān)測儀在中國上市，需要做好哪些準(zhǔn)備？

吳永健：首先，需要有權(quán)威的專家指南將其列入推薦行列，現(xiàn)在有些指南已經(jīng)提到了植入式遠(yuǎn)程心衰監(jiān)測儀，但未將其收入推薦列表。其次，需要醫(yī)保或商保的支持，如果受制于高價因素，很可能阻礙其在臨床的推廣。第三，技術(shù)普及也很重要，一方面，我們需要向醫(yī)生普及手術(shù)方式，另一方面，患者教育也要及時跟上，需要不斷提高患者對新技術(shù)的認(rèn)知度。

澎湃科技：哪些患者適合在體內(nèi)植入遠(yuǎn)程心衰監(jiān)測儀？

吳永健：有潛在心衰可能的人，以及需要用監(jiān)測儀指導(dǎo)治療的人可能較適合此技術(shù)。比如，有些患者需要及時根據(jù)身體情況調(diào)整用藥方案，避免心衰反復(fù)發(fā)作，監(jiān)測儀就是不錯的選擇。

澎湃科技：無創(chuàng)監(jiān)測儀和植入式監(jiān)測儀，各有什么特點？

吳永健：從效果來說，因為兩種技術(shù)沒有做頭對頭試驗，很難說哪種技術(shù)監(jiān)測效果更好。但是從理論上來講，有創(chuàng)設(shè)備對于體內(nèi)血液動力的感知更加敏感，更多從肺血的角度評估患者的心衰情況。