·“中國的心衰人口呈上升趨勢，現在大家對心血管疾病等慢性病的預后治療也越來越重視，我覺得未來，此類產品的應用市場會非常廣闊，科學精準的康復治療一定是大勢所趨。在此之前，我想提醒，我們的專家指南、政策指導也需要提前布局，讓企業看到該領域確實有發展前景，才能提高企業的研發驅動力。”

近日，美國醫療技術公司Endotronix宣布其核心產品——Cordella向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交注冊申請（PMA），這是繼美國醫療技術公司雅培（ABT.N）的CardioMEMS HF之后，第二款向FDA提交注冊申請的植入式遠程心衰監測產品。

遠程心電監測（RCM）是指在心電信息系統的支持下，傳輸和存儲監測到的心電信號，進行實時分析，并回傳異常信息的智能化心電監護系統。在植入式RCM設備中，連續肺動脈壓監測是最成熟的技術之一，通過在肺動脈中植入無線傳感器，并使用外部監測系統接收和處理信號，從而監測肺動脈壓和心率的變化。

據Nextmsc估算，全球RCM市場有望擴大，預計到2030年將達到10億美元，復合年增長率為6.1%。全球心臟監護儀市場規模預計將在2032年達到358.5億美元，年復合增長率為4.1%。根據《中國新聞網》報道，目前中國的心衰患者高達1210萬，發病率在逐年增加。

放眼全球，美國市場方面，目前僅有一款植入式心衰監測產品上市。2014年，FDA批準了第一個用于心衰患者的無線、植入式血流動力學監測系統——雅培的CardioMEMS HF。2022年，FDA批準擴大CardioMEMS HF的適應證，可以覆蓋另外120萬名心衰患者，可用于 II 級心衰患者，以及接受血液檢查顯示為利鈉肽水平升高的患者。2023年，雅培評估了1350名HFrEF（射血分數降低的心衰）患者的死亡率和心衰住院情況，數據表明，通過顯著減少心力衰竭相關的住院治療和提高生存率，血液動力學監測可以減緩HFrEF患者的心衰進展。

在中國市場方面，目前還未有植入式心衰監測產品進入臨床應用。

為何心衰監測市場發展緩慢？未來此類產品的應用前景如何？面對這些疑問，澎湃科技采訪了中國醫學科學院阜外醫院冠心病中心主任醫師吳永健。他表示，植入式遠程心衰監測儀在中國還處于早期探索階段，“‘有病要治’是剛需，所以治療類儀器的臨床應用有現實需求，但我們目前的醫學還主要集中于治療階段，所以前期預防和后期康復的醫療產品還未被廣泛地成熟應用。”

不過此類產品的應用前景非常廣闊，隨著中國心衰人口的增加和科學精準康復治療的普及，心衰監測等監測類儀器的應用將逐漸擴大。“在此之前，我想提醒，我們的專家指南、政策指導也需要提前布局，讓企業看到該領域確實有發展前景，才能提高企業的研發驅動力。”吳永健說道。

【對話】

澎湃科技：植入式遠程心衰監測儀由來已久，在中國的發展情況如何？

吳永健（中國醫學科學院阜外醫院冠心病中心主任醫師）：目前中國還沒有正式獲批上市的植入式心衰監測儀，均處在臨床研究階段，且還要經過很長的隨訪時間，所以此類產品在中國還處于早期探索階段。

澎湃科技：為何在全球市場上，此類儀器的臨床應用都不廣泛？

吳永健：這跟它的作用有關。監測類儀器不同于治療類儀器，“有病要治”是剛需，所以諸如心臟支架等治療類器械的臨床應用較成熟，但我們目前的醫學還主要集中于治療階段，所以前期預防和后期康復的醫療產品還未廣泛地成熟應用。

但中國的心衰人口呈上升趨勢，且現在大家對心血管疾病等慢性病的預后治療也越來越重視，所以我覺得未來，此類產品的應用市場會非常廣闊，科學精準的康復治療一定是大勢所趨。不過在此之前，我想提醒，我們的專家指南、政策指導也需要提前布局，讓企業看到該領域確實有發展前景，才能提高企業的研發驅動力。

澎湃科技：為何此類儀器的價格較高？

吳永健：其實儀器本身的造價不是很高，但研究期間需要投入大量的研發費用，這就是為什么美國藥品上市后有20年的專利保護期，只有在前期通過較高的定價收回成本，后期才有降價的空間和能力。

澎湃科技：如果未來植入式監測儀在中國上市，需要做好哪些準備？

吳永健：首先，需要有權威的專家指南將其列入推薦行列，現在有些指南已經提到了植入式遠程心衰監測儀，但未將其收入推薦列表。其次，需要醫保或商保的支持，如果受制于高價因素，很可能阻礙其在臨床的推廣。第三，技術普及也很重要，一方面，我們需要向醫生普及手術方式，另一方面，患者教育也要及時跟上，需要不斷提高患者對新技術的認知度。

澎湃科技：哪些患者適合在體內植入遠程心衰監測儀？

吳永健：有潛在心衰可能的人，以及需要用監測儀指導治療的人可能較適合此技術。比如，有些患者需要及時根據身體情況調整用藥方案，避免心衰反復發作，監測儀就是不錯的選擇。

澎湃科技：無創監測儀和植入式監測儀，各有什么特點？

吳永健：從效果來說，因為兩種技術沒有做頭對頭試驗，很難說哪種技術監測效果更好。但是從理論上來講，有創設備對于體內血液動力的感知更加敏感，更多從肺血的角度評估患者的心衰情況。