經(jīng)過(guò)1500多例臨床驗(yàn)證，國(guó)產(chǎn)首臺(tái)一體化PET/MR設(shè)備獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證，正式推向市場(chǎng)。

這是澎湃新聞（www.kxwhcb.com）10月28日從復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院獲悉的最新消息。由于研發(fā)難度極高，此前全球只有2家跨國(guó)公司具有研發(fā)和生產(chǎn)一體化PET/MR的能力，而這一臺(tái)國(guó)產(chǎn)設(shè)備的研發(fā)由上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司牽頭主導(dǎo)，填補(bǔ)中國(guó)在高端醫(yī)療設(shè)備最尖端領(lǐng)域的空白，同時(shí)在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科進(jìn)行近一年的臨床驗(yàn)證，空間分辨率高，成像速度也更快。

頂尖創(chuàng)新產(chǎn)品“中國(guó)造”

PET/MR作為高端醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備領(lǐng)域最尖端技術(shù)的代表，被業(yè)界譽(yù)為“科技皇冠上的明珠”，其多模態(tài)、多參數(shù)成像，對(duì)帕金森、老年癡呆等神經(jīng)退行性疾病與肝癌、胰腺癌、癲癇、多發(fā)性骨髓瘤等復(fù)雜疾病精準(zhǔn)診斷及研究有重要意義。由于PET/MR巨大的臨床及科研價(jià)值，市場(chǎng)對(duì)這一高端設(shè)備的需求旺盛，市場(chǎng)調(diào)研顯示，全國(guó)有PET/MR需求的醫(yī)院達(dá)數(shù)百家。

由于研發(fā)難度極高，此前全球只有2家跨國(guó)公司具有研發(fā)和生產(chǎn)一體化PET/MR的能力，間接導(dǎo)致設(shè)備采購(gòu)以及維護(hù)費(fèi)用極其高昂，極大限制了PET/MR技術(shù)在我國(guó)的應(yīng)用與發(fā)展。《2018年中國(guó)核醫(yī)學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀普查結(jié)果》顯示，全國(guó)核醫(yī)學(xué)科擁有PET/MR數(shù)量?jī)H9臺(tái)。

早在2016年，一體化PET/MR項(xiàng)目就已入選國(guó)家科技部首批十三五國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)專(zhuān)項(xiàng)”，由聯(lián)影牽頭主導(dǎo)，填補(bǔ)中國(guó)在高端醫(yī)療設(shè)備最尖端領(lǐng)域的空白。2017年11月，聯(lián)影PET/MR入駐中山醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科進(jìn)行臨床驗(yàn)證，病例涵蓋腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)，在不到一年時(shí)間內(nèi)，累計(jì)掃描患者1500例以上。上海醫(yī)療器械檢測(cè)所等第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)性能評(píng)估結(jié)果顯示，聯(lián)影PET/MR在各項(xiàng)核心性能參數(shù)上達(dá)到甚至部分超過(guò)國(guó)際先進(jìn)水平，其中空間分辨率提高60%，成像速度提高一倍。

聯(lián)影研究院研發(fā)總監(jiān)胡凌志介紹道：“此前，PET/MR由于硬件性能和臨床工作流軟件兩方面的局限，掃描時(shí)間慢，導(dǎo)致患者體驗(yàn)較差，設(shè)備普及性不高。聯(lián)影在全球首次為PET/MR配備了最先進(jìn)的壓縮感知和TOF技術(shù)，并在全球首次將這一成像加速技術(shù)應(yīng)用于全身掃描，大幅縮短了掃描時(shí)間。此外，基于中山醫(yī)院的建議和需求，聯(lián)影將AI技術(shù)運(yùn)用于PET/MR，通過(guò)一鍵智能定位、智能床位規(guī)劃等功能，大幅簡(jiǎn)化臨床工作流，提升掃描效率與圖像精度。中山醫(yī)院最多的一天掃描了18例PET/MR患者，掃描效率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)際通常的10例每日的平均水平。”

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院副院長(zhǎng)顧建英表示：“聯(lián)影PET/MR的誕生意味著中國(guó)高端醫(yī)療設(shè)備在最頂尖技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從追趕到超越，對(duì)于提升臨床診療水平、降低醫(yī)療費(fèi)用支出、增強(qiáng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域科研實(shí)力、提升我國(guó)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域乃至整個(gè)高端制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，具有積極示范和推動(dòng)作用。”

醫(yī)企合作，讓首創(chuàng)來(lái)得“順其自然”

醫(yī)療創(chuàng)新，離不開(kāi)醫(yī)院和企業(yè)的精誠(chéng)合作。早在2014年，中山醫(yī)院就與聯(lián)影確定戰(zhàn)略合作關(guān)系，引入CT、MR、PET-CT、DR等全線醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，建設(shè)了華東地區(qū)唯一的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用示范基地及精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)影像研究中心，共同探索“醫(yī)、研、產(chǎn)”創(chuàng)新模式。

聯(lián)影PET/MR的成功誕生即受益于雙方彼此的深度協(xié)同。“在臨床測(cè)試期間，我們科室的技術(shù)人員從臨床工作的角度為聯(lián)影PET/MR提出了一系列新的技術(shù)方案，被聯(lián)影采納并成功進(jìn)行了產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，其中兩項(xiàng)專(zhuān)利將由中山醫(yī)院轉(zhuǎn)讓給聯(lián)影。”復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任石洪成介紹說(shuō)。

據(jù)悉，中山醫(yī)院專(zhuān)門(mén)成立了一個(gè)由放射科、核醫(yī)學(xué)科、設(shè)備科等多科負(fù)責(zé)人組成專(zhuān)家小組。基于聯(lián)影PET/MR，中山醫(yī)院和聯(lián)影聯(lián)合發(fā)表了國(guó)際頂級(jí)會(huì)議摘要10余篇，收獲了不錯(cuò)的國(guó)際學(xué)術(shù)反饋。

與此同時(shí)，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科與上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司合作編著的中國(guó)首部基于循證醫(yī)學(xué)的PET/CT影像解析專(zhuān)著《PET/CT影像循證解析與操作規(guī)范》一書(shū)正式發(fā)布出版。該書(shū)由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院石洪成團(tuán)隊(duì)，經(jīng)過(guò)8年余對(duì)近8萬(wàn)病例的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)總結(jié)凝練而成。書(shū)中分享了醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科PET/CT檢查流程中的操作規(guī)范，適合廣大基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)踐使用。

中國(guó)科學(xué)院院士、中山醫(yī)院院長(zhǎng)樊嘉表示，首款國(guó)產(chǎn)一體化超清TOF PET/MR是“醫(yī)-研-產(chǎn)”模式良性循環(huán)的成功實(shí)踐。各個(gè)環(huán)節(jié)，環(huán)環(huán)相扣，首先是“醫(yī)”——以患者為中心，從臨床需求提出科學(xué)問(wèn)題；其次是“研”——運(yùn)用最前沿技術(shù)探索疾病本質(zhì)，研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)際領(lǐng)先診療新技術(shù)；然后是“產(chǎn)”——經(jīng)工藝轉(zhuǎn)化，形成符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)流程和過(guò)程控制規(guī)范，建立新產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；最后，再回到“醫(yī)”——助力“中國(guó)智造”診療新技術(shù)躋身國(guó)際先進(jìn)行列。