近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了康灃生物科技（上海）股份有限公司生產(chǎn)的“冷凍消融設(shè)備”和“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。這是今年上海市獲批的第8-9個(gè)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械。

“冷凍消融設(shè)備”由冷凍裝置、真空系統(tǒng)、低溫工質(zhì)輸送回路和控制系統(tǒng)組成。“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”由設(shè)備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。兩個(gè)產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。

治療過(guò)程中，“冷凍消融設(shè)備”可將氮?dú)饨?jīng)熱交換器冷卻后輸送至球囊內(nèi)腔，使與組織接觸的球囊產(chǎn)生低溫，并通過(guò)導(dǎo)管反饋的溫度，動(dòng)態(tài)調(diào)控冷凍介質(zhì)的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規(guī)定范圍內(nèi)。同時(shí)，該設(shè)備真空泵持續(xù)抽取導(dǎo)管外層管路內(nèi)的空氣，使產(chǎn)品外層管路達(dá)到高真空的隔熱狀態(tài)，確保非消融區(qū)域的安全，提高手術(shù)安全性。

該創(chuàng)新醫(yī)療器械在張江研發(fā)，2019年7月進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，2022年完成確證性臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品獲批后將在本市生產(chǎn)供應(yīng)市場(chǎng)，是“張江研發(fā)+上海制造”的又一個(gè)典型案例。自產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)至獲批上市期間，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心通過(guò)創(chuàng)新產(chǎn)品專人輔導(dǎo)機(jī)制，為創(chuàng)新企業(yè)提供“一對(duì)一、零距離”的咨詢指導(dǎo)服務(wù)；市藥品監(jiān)管局將產(chǎn)品納入推薦前置服務(wù)范圍，多次上門(mén)跨前指導(dǎo)，幫助企業(yè)少走彎路。上海市藥品監(jiān)管部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保障患者用械安全。

今年，上海市共有2個(gè)Ⅱ類、9個(gè)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。目前，本市共有85個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新審查通道；有42個(gè)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。