自10月底以來(lái)，不到一個(gè)月的時(shí)間，國(guó)內(nèi)的君實(shí)生物（1877.HK；688180.SH）、和黃醫(yī)藥（0013.HK)、億帆醫(yī)藥（002019）等三家上市藥企的三款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥已經(jīng)相繼在美國(guó)市場(chǎng)獲批，值得關(guān)注的是，此次三款藥在美獲批之前就已在國(guó)內(nèi)上市，部分通過(guò)醫(yī)保談判已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。

跨國(guó)藥企在中國(guó)的藥品價(jià)格常常提到的一個(gè)概念是“全球價(jià)格體系”，那么走向國(guó)際市場(chǎng)的中國(guó)創(chuàng)新藥又是如何構(gòu)建自己的價(jià)格體系？多位藥企人士向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，在美?guó)這樣的醫(yī)藥市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的定價(jià)通常是參考國(guó)外市場(chǎng)類似藥物的價(jià)格，而不會(huì)受到國(guó)內(nèi)醫(yī)保價(jià)格的影響。不過(guò)，也有藥企負(fù)責(zé)人指出，在東南亞等市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)價(jià)格會(huì)成為當(dāng)?shù)囟▋r(jià)的參考。

同一款腫瘤藥，國(guó)外價(jià)格是國(guó)內(nèi)價(jià)格的24倍？

11月9日，和黃醫(yī)藥宣布，其合作伙伴武田取得呋喹替尼的美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，適應(yīng)證是成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。呋喹替尼成為上海首個(gè)在美國(guó)獲批上市的小分子抗腫瘤原創(chuàng)新藥，該藥在美國(guó)獲批48小時(shí)以內(nèi)已開出了首張?zhí)幏健?/p>

11月23日，有報(bào)道稱提到，武田制藥官網(wǎng)顯示，武田/和黃醫(yī)藥合作的FRUZAQLATM (fruquintinib)定價(jià)出爐：美國(guó)一盒5mg*21粒的呋喹替尼（Fruzaqla）定價(jià)為25200美元，合計(jì)人民幣約18萬(wàn)元。

在國(guó)內(nèi)，呋喹替尼首個(gè)適應(yīng)證于2018年9月就已獲批。2020年1月，該藥獲納入國(guó)家醫(yī)保，并于2022年成功續(xù)約。形成對(duì)比的是，根據(jù)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥電商平臺(tái)，5mg*7粒的價(jià)格在2500元左右，換算下來(lái)，21粒在國(guó)內(nèi)的價(jià)格為7500元。按照這一數(shù)據(jù)，呋喹替尼在美國(guó)的定價(jià)是國(guó)內(nèi)價(jià)格的約24倍。

超過(guò)2萬(wàn)美元的價(jià)格是否屬實(shí)？澎湃新聞?dòng)浾卟⑽丛谖涮镏扑幑倬W(wǎng)查詢到相關(guān)信息。11月24日，和黃醫(yī)藥CEO蘇慰國(guó)向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆秽婺崤c瑞格菲尼（注：另一款抗腫瘤藥，適應(yīng)證包括結(jié)直腸癌）美國(guó)定價(jià)是一個(gè)水平的，（國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在海外的定價(jià)）更多是參考國(guó)外市場(chǎng)類似藥物的對(duì)標(biāo)價(jià)格。

此前，和黃醫(yī)藥首席商務(wù)官陳洪也曾向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆壳皼](méi)有看到受國(guó)內(nèi)價(jià)格的影響。產(chǎn)品主要考慮美國(guó)的商保環(huán)境，產(chǎn)品的療效、安全性、創(chuàng)新性也會(huì)相應(yīng)體現(xiàn)在價(jià)格上。也有醫(yī)藥行業(yè)人士向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，在?guó)內(nèi)，受激烈競(jìng)爭(zhēng)、支付政策等多方面因素的影響，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥上市不久可能就會(huì)陷入“內(nèi)卷”，美國(guó)市場(chǎng)的價(jià)格高于國(guó)內(nèi)，正是藥企們紛紛選擇出海的一大原因。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆騼r(jià)格體系是外資藥企的一種銷售策略，主要為了在新興市場(chǎng)開拓的時(shí)候提高談判籌碼，但對(duì)國(guó)內(nèi)藥企來(lái)說(shuō)，海外市場(chǎng)分為美國(guó)的自由定價(jià)與歐洲及日本的一攬子參考價(jià)兩種定價(jià)模式，大部分不會(huì)將中國(guó)的藥價(jià)列入?yún)⒖?，所以不影響海外市?chǎng)價(jià)格策略。歐洲和日本通常會(huì)設(shè)定其他多個(gè)國(guó)家的相關(guān)價(jià)格來(lái)加權(quán)平均作為標(biāo)桿價(jià)，以此確定本國(guó)藥價(jià)。

趙衡進(jìn)一步介紹，因?yàn)橹袊?guó)藥品定價(jià)相對(duì)低，所以外企來(lái)了想定高價(jià)很困難，就拿出全球定價(jià)體系，但歐美市場(chǎng)定價(jià)貴，中國(guó)企業(yè)不需要“全球定價(jià)體系”這套說(shuō)辭。

更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在出海，不同市場(chǎng)如何定價(jià)？

除了近期在美國(guó)獲批的三款創(chuàng)新藥在美獲批，更多的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥還在排隊(duì)等待海外市場(chǎng)的檢驗(yàn)。

以PD-1腫瘤藥為例，F(xiàn)DA正在審評(píng)百濟(jì)神州的替雷利珠單抗用于治療二線ESCC的新藥上市許可申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于2023年內(nèi)或2024年上半年批準(zhǔn)該項(xiàng)申請(qǐng)。亞盛醫(yī)藥（6855.HK）的首個(gè)上市品種奧雷巴替尼近日剛在國(guó)內(nèi)獲批新適應(yīng)證，此前該藥已獲得FDA授予的四項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定和一項(xiàng)快速通道資格認(rèn)定。

當(dāng)越來(lái)越多的中國(guó)創(chuàng)新藥走向國(guó)際市場(chǎng)，如何制定自己的定價(jià)策略？君實(shí)生物曾在接受澎湃新聞?dòng)浾邥娌稍L時(shí)表示，海外許多國(guó)家的支付方比較多元化，不僅是政府支付，還有商業(yè)保險(xiǎn)，患者對(duì)藥物價(jià)格相對(duì)不是太敏感。藥物價(jià)格不由藥廠直接制定，由適應(yīng)證、藥物臨床數(shù)據(jù)、支付方等多重因素決定，受到全球價(jià)格體系影響較小。

百濟(jì)神州（BGNE.NS；06160.HK；688235.SH）方面也曾在接受澎湃新聞?dòng)浾邥娌稍L時(shí)提到，總體來(lái)講，根據(jù)監(jiān)管政策、治療需求和特點(diǎn)等因素，不同地區(qū)和市場(chǎng)的定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與原則也均不同。百濟(jì)神州的商業(yè)化模式是將創(chuàng)新藥物不僅覆蓋到發(fā)達(dá)市場(chǎng)，也要覆蓋到發(fā)展中地區(qū)的市場(chǎng)，并基于科學(xué)的測(cè)算來(lái)制定合理的產(chǎn)品定價(jià)。未來(lái)，我們也將持續(xù)根據(jù)市場(chǎng)的特點(diǎn)采取不同的定價(jià)策略，在保持產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的同時(shí)，積極提升藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性。

11月23日，亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)楊大俊在接受澎湃新聞?dòng)浾卟稍L時(shí)表示，歐美以及日本的藥品支付上限比較高，像美國(guó)最貴的藥已經(jīng)超過(guò)300萬(wàn)美元。從企業(yè)的國(guó)際定價(jià)體系來(lái)看，除了歐美以及日本等之外，大部分國(guó)家會(huì)以一款藥首個(gè)上市國(guó)家的價(jià)格作為參考，比如東南亞市場(chǎng)。

楊大俊認(rèn)為，對(duì)于致力于國(guó)際化的中國(guó)創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō)，需要企業(yè)對(duì)全球?qū)ι锼幎▋r(jià)體系進(jìn)行綜合考量。站在企業(yè)角度，希望國(guó)內(nèi)支付政策的制定，一方面要以患者為中心，讓患者更方便獲得藥物，另一方面也要考慮創(chuàng)新藥的長(zhǎng)期投入、高風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)，支持中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。

值得一提的是，對(duì)于本土企業(yè)而言，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的意義不僅僅在打開國(guó)外市場(chǎng)，也有望進(jìn)一步反哺中國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化進(jìn)程。陳洪在呋喹替尼上市會(huì)上提到，當(dāng)國(guó)內(nèi)醫(yī)生給患者處方呋喹替尼的時(shí)候，患者經(jīng)常會(huì)問(wèn)這是進(jìn)口藥還是國(guó)產(chǎn)藥，甚至當(dāng)患者聽(tīng)說(shuō)是一個(gè)國(guó)產(chǎn)藥的時(shí)候他會(huì)要求醫(yī)生換藥，因?yàn)楹芏嗷颊哒J(rèn)為，進(jìn)口藥一定比國(guó)產(chǎn)藥要好。相信隨著這個(gè)藥物在美國(guó)不斷應(yīng)用，有更多的應(yīng)用證據(jù)，更多的指南推薦，會(huì)對(duì)產(chǎn)品在中國(guó)的商業(yè)化也有很大的幫助。