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北京:網絡售藥監管辦法實施細則11月施行,購買處方藥須實名制
網售處方藥除了要對購藥人信息實行實名制管理之外,網站首頁、醫藥健康行業板塊首頁和平臺商家店鋪主頁,不得展示處方藥包裝、標簽等信息,網售處方藥記錄保存期限不少于5年。記者從北京市藥監局了解到,《北京市藥品網絡銷售監督管理辦法實施細則》將從11月1日起正式實施,這是全國首個省、直轄市藥品監管部門出臺的藥品網絡銷售監督管理規范性文件。
個人不許網上賣藥
近年來,醫藥電子商務平臺、網上藥店持續增加,新業態不斷涌現,藥品網絡銷售日趨活躍。尤其是疫情期間,藥品網絡銷售井噴式增長,呈現出快速發展態勢。為進一步規范藥品網絡銷售服務,加強藥品網絡銷售監督管理,北京市藥監局結合首都網絡經濟發展實際制定了《北京市藥品網絡銷售監督管理辦法實施細則》。
按照細則的要求,藥品網絡銷售堅持“線上線下一體化監管”,即線上銷售的藥品必須經過藥監部門上市許可;線上銷售藥品的主體必須是取得相應資質的藥品生產、經營企業。按照線上線下職能一致、業務歸口管理一致的原則,建立線上線下統一部署、統一督導、統一考核的監管機制,推動藥品網絡銷售監管規范化、制度化、法治化。
為了更好地體現“放管服”的要求,給企業提供更加便捷、高效的服務,細則明確規定,從事藥品網絡銷售的企業,僅需通過北京市藥監局企業服務平臺進行報告,即可開展藥品網絡銷售業務。
網站首頁網店主頁不得展示處方藥信息
在網上買藥,關注藥品信息展示區,即可了解到藥品劑型、包裝、用法用量等一系列信息。細則規定,藥品網絡銷售企業應當在藥品銷售頁面的顯著位置,設置專門用于發布藥品信息的藥品信息展示區域。藥品信息展示區域中可發布藥品的通用名稱、商品名稱、規格、劑型、產地、適應癥或者功能主治、藥品注冊證書編號、不良反應、禁忌、包裝、藥品上市許可持有人、用法用量等信息,且發布的內容應與經注冊或者中藥飲片生產企業標注的相關內容或藥品包裝、標簽、說明書保持一致。
網購處方藥將實行實名制管理。細則要求,從事處方藥銷售的藥品網絡零售企業和第三方平臺應當對購藥人信息實行實名制管理。網站首頁、醫藥健康行業板塊首頁和平臺商家店鋪主頁,不得展示處方藥包裝、標簽等信息。處方通過執業藥師審核前,處方藥銷售頁面不得展示或提供藥品說明書,不得含有功能主治、適應癥、用法用量等信息。
此外,藥品網絡銷售企業應當在處方藥銷售后一個月內從第三方平臺下載并保存處方、在線藥學服務等記錄,相關記錄保存期限不少于5年,且不少于藥品有效期滿后1年。
網售藥品鼓勵提供24小時藥學服務
北京鼓勵藥品網絡零售企業、第三方平臺為公眾提供24小時藥學服務。通過其他第三方機構開展遠程藥學服務的,其他第三方機構的遠程藥學服務系統應當與藥品網絡零售企業、第三方平臺實時連接,并具有視頻語音、文件傳輸、執業藥師處方確認簽字等功能,能夠提供在線用藥咨詢、用藥指導、處方審核等服務。
為保證網售藥品配送安全,藥品網絡零售企業應當在藥品配送過程中采取有效的質量控制措施,滿足藥品信息化追溯要求,實現藥品配送全過程質量可控、可追溯。
一旦藥品監督管理部門在檢查中發現藥品網絡銷售企業和第三方平臺建立的相關質量管理制度不符合藥品質量管理要求的、網站或者網絡客戶端應用程序不符合保障藥品安全的系統功能要求的、藥品網絡銷售企業未按照要求發布藥品信息,存在安全隱患的以及存在安全隱患的其他情形,藥品監督管理部門依職責可以責令暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務。





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