國產腫瘤藥出海再迎來好消息，君實生物的PD-1腫瘤藥成功在美國獲批。

10月27日，君實生物（1877.HK；688180.SH）的北美合作伙伴Coherus BioSciences宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準其PD-1腫瘤藥特瑞普利單抗上市，適應證為特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的一線治療；單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療。

特瑞普利單抗成為首個在美國獲批的國產PD-1腫瘤藥，也是被FDA批準的首個用于鼻咽癌的藥物。Coherus BioSciences稱，預計該藥將于2024年第一季度在美國上市。

君實生物成立于2012年，2018年登陸港股，2020年7月15日在科創板正式上市。目前，君實生物已有多款商業化產品，PD-1腫瘤藥特瑞普利單抗是核心產品，該藥是國內獲批的首個國產PD-1產品。

10月27日晚間，君實生物披露的2023三季報顯示，年初至報告期末，公司營業收入主要來自商業化藥品的國內市場銷售收入，共實現商業化藥品銷售收入約8.92億元，同比增長約 67.8%。其中特瑞普利單抗注射液銷售收入約6.68億元，同比增長約29.7%。按照這個數據來計算，PD-1腫瘤藥一款產品貢獻了前三季度近75%的商業化藥品收入。

由于國產PD-1在國內競爭激烈，各家藥企均在推動產品出海，尤其是歐美市場。但國產創新藥出海之路并不順利：先是信達生物在2022年初闖關FDA受挫，此后百濟神州、君實生物因新冠疫情相關旅行限制，無法如期完成必要的現場核查。

令行業欣慰的是，今年以來，國產PD-1腫瘤藥出海不斷出現好消息。如9月19日晚間，百濟神州（BGNE.NS；06160.HK；688235.SH）宣布，歐盟委員會（EC）已批準替雷利珠單抗作為單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。

如今，君實生物的PD-1腫瘤藥在美國獲批，國產創新藥再邁出關鍵一步。對于君實生物來說，成功出海美國，有望成為其業績的新增長點。

此前，君實生物CEO李寧曾在接受澎湃新聞記者采訪時指出，本土創新藥出海有兩點很關鍵，第一點是“新”，產品或者治療方案有特色，是真正的新，能夠滿足未被滿足的臨床需求。這樣的創新藥不論是去到哪個國家，都會受到歡迎；第二點是“早”，從產品立項的第一天就開始為出海做準備，貫穿臨床前、臨床、CMC（化學成分生產和控制）、生產等等，其中有很多事項都屬于“開弓沒有回頭箭”，很難再彌補。

值得一提的是，無論是國內首個獲批的國產PD-1還是首個在美國獲批的國產PD-1，君實生物的特瑞普利單抗均以小適應證取勝。例如，在國內獲批時的首個適應證為黑色素瘤，君實生物曾介紹，黑色素瘤在我國相對少見，2017年新發病例約1.6萬。此次獲批的適應證鼻咽癌（NPC）在美國是一種罕見腫瘤，每10萬人中有0.5-2例患病。

可以預見的是，未來還將有更多以國產PD-1為代表的國產腫瘤藥進入美國市場。

今年7月，恒瑞醫藥也公告稱，近日收到FDA的《受理信》，公司提交的注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）聯合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請（BLA）獲得了FDA正式受理。百濟神州此前曾表示，FDA已受理百澤安的一項上市許可申請，用于一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性的ESCC患者。

百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱曾表示，希望通過PD-1出海一事給中國的生物制藥公司提振信心和士氣，即中國人做的藥是能走向世界舞臺的。