近日，記者從生物制藥公司盟科醫藥獲悉，其研發的用于治療細菌引起的急性皮膚和皮膚軟組織感染的Contezolid（MRX-I）和其前藥Contezolid Acefosamil（MRX-4），被美國食品和藥物監督管理局（FDA）授予合格感染疾病產品資格并獲得快速通道認定。

耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）是世界上最常見的多重耐藥人類細菌病原體，全球每年有數百萬人感染MRSA，可引起皮膚、骨骼、肺部和血液等各種感染，并導致數萬人死亡。

“雖然近期有抗生素上市，但可口服且安全的、適合長期治療的抗MRSA藥物仍未能滿足需求。MRX-I系列藥品至今展示出了出色的臨床安全性和有效性。其既可口服，又可注射，使嚴重感染的患者從院內治療盡早轉為口服門診治療，相較于繼續留院或門診注射治療，具有更好的便利性和經濟性。”盟科醫藥首席醫學官巴里·哈夫金博士說。

據了解，MRX-I和MRX-4是下一代惡唑烷酮類抗菌藥，與同類早期抗生素，例如Linezolid相比，在保持該類藥物出色療效的同時，可以顯著降低血液學毒性。MRX-I和其前藥MRX-4對多重耐藥革蘭氏陽性菌有效，包括被世界衛生組織列為高等威脅的MRSA和耐萬古霉素腸球菌。

盟科醫藥首席科學官邁克·哥爾德耶夫博士說：“這次FDA的認定，肯定了社會存在對MRSA和耐萬古霉素腸球菌的新藥的需求?！?/p>

記者了解到，合格感染疾病產品是根據美國抗生素研發激勵法案，即2012年FDA安全與創新法案的一部分獲批的。該法案為開發高優先級抗細菌病原菌藥物提供了激勵措施，包括快速審查資格的認定，以及在其他任何非專利獨占期基礎上增加5年的市場獨占期。

值得一提的是，FDA新任局長戈特利布博士在最近的一次演講中，明確提出FDA應對成功研發新型抗生素的公司給予更多獎勵，研究和制定更加完善的“鼓勵研發”和“吸引投資”等激勵政策。

（原標題 新型抗菌藥獲FDA快速通道認定）