作者/星空下的鹵煮

編輯/菠菜的星空

排版/星空下的冰激凌

孩子是國家和社會的未來，保障兒童的健康成長也是公共衛生事業的重要任務之一。兒童由于抵抗力較成人相對薄弱，患病風險也更大一些，這也對兒童用藥提出了更苛刻的要求。

2023年對于兒童用藥而言就是個歷史性的大年。

今年以來，包括抗腫瘤、免疫調節等多個適應癥大類的近五十款兒童用藥紛紛獲批上市，2023年醫保目錄通過形式審查名單也顯示十余款兒童用藥也有可能進入談判進程。無論是產品數量還是商業化速度，都可謂前所未有，這和政策設計等層面一直以來對兒童用藥的呵護扶持是分不開的。

恒瑞醫藥（600276）等上市藥企自然也躋身其中，山雨欲來的兒童用藥，或許是下一個有力增長點？

一、沉疴已久的國內兒童用藥

事實上，相較于近年來眾多醫藥研發方向的如火如荼，兒童用藥一直是一塊相對冷僻的角落，國內兒科臨床長期面臨著品種少、劑型少、規格少和特藥少的“四少”用藥現狀。

這首先因為兒童用藥肯定在劑量和安全性上需要有更加周全的考量，而且患兒往往對劑型接受度比較低，服藥困難的現象每位家長一定都有所體會。這就造成其研發周期和成本要高于一般成人用藥，而適用人群又相對狹窄一些。可想而知，面對風險高、投入大且回報低的兒童用藥，藥企的研發動力是不足的。

所以布局兒童用藥的廠商和相關產品都非常有限。全國工商聯藥業上會在2019年9月做過一次調查，當時六千多家藥企里專門生產兒童用藥的只有十多家，即使把范圍擴大到有兒童用藥生產部門的，滿打滿算也就三十多家。從品種來看差距同樣夸張，當時成人處方藥有3600多種，而兒童專用藥只有60多種，相差幾十倍。

兒童專用藥物劑型與現有藥物劑型比例 來源：北京首都兒科研究所，華通證券國際研究部

所以臨床端把成人用藥減量用于兒童的現象非常普遍。毫不夸張的講，基本就是用藥靠掰，劑量靠猜，“缺醫少藥”的窘境長期存在。

為了緩解兒童用藥的高度緊張，政策層面對研發和商業化方面的設計一直是暖風勁吹的狀態。

具體到今年，藥監局在5月份發布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，推動已上市的化藥和生物藥增加兒童用藥的部分。在筆者看來，這個舉措多少有些事急從權的意味。兒童用藥研發不易，那臨床的燃眉之急怎么辦？先從拓展現有成人用藥的適用范圍入手，解決一個從無到有的問題。

而醫保目錄等名錄的調整和對兒童用藥的傾斜也早已不止停留在市場的預期里。衛健委發布的《關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》里明確提到兒童用藥可以突破“一品兩規”限制，這也是大大拓寬了兒童用藥的商業化前景。

二、坐擁龐大基數，國內兒童用藥市場具備顯著成長性

我國雖然已快速步入老齡化社會，人口年齡結構上的矛盾越來越突出，但兒童基數還是很龐大的。統計顯示2021年國內14歲及以下人數為2.47億人，占總人口的17.5%。而且隨著醫療服務覆蓋面和診療能力的持續提高，兒童兩周患病率和就診率也在逐年上升。

2013-2021年中國新生人口數量及二孩比例 來源：國家統計局、專家訪談，艾瑞咨詢研究院

所以國內兒童用藥市場即使長期以來積累下許多頑疾，但規模還是較為廣闊的，同時增速不俗。除了2020年受疫情影響有所下滑之外，其余年份增速都在10%以上，2022年總銷售額更是突破了1,100億元。

相關A股藥企自然也是借著東風發展的挺快，比如坐擁兒童止瀉外用品類第

一產品——丁桂兒臍貼的亞寶藥業(600351）。除了2020年因為眾所周知的原因顯得特殊一些之外，其余年份整體表現還是不錯的。細分業務來看，兒科業務也是要比心血管、止痛等其他業務條線毛利率顯著高一些。

公司歷年營業收入及 YOY 來源：公司公告，華西證券研究所

三、兒童用藥需要新方向

但如果我們結合此前文章中談到過的葵花藥業（002737）、華特達因（000915）等一線兒童用藥企業，我們會發現行業的一個特點。那就是從藥品布局來看，國內兒童用藥還是以OTC中成藥，尤其是呼吸系統及消化系統的用藥為主，這類藥品是充足甚至有些重復的。而對于患病率比較低的疾病來說，兒童的用藥選擇就顯得非常非常有限了。

2021年我國兒童藥適應癥構成 來源：華經產業研究，米內網，華西證券研究所

比如腫瘤。

與成人抗腫瘤藥物的研發高熱相比，兒童抗腫瘤藥物研發明顯不足，目前國內獲批用于獲批治療兒童及青少年治療的腫瘤靶向藥數量還停留在個位數。這主要因為兒童腫瘤屬于相對罕見，對傳統放化療手段更敏感的病種，如果僅按照成人用藥來參照試用的話更容易造成患兒過度放化療等后果。這使得兒童腫瘤藥相對一般兒童用藥而言研發難度更高，周期更長。國內兒童腫瘤治療的相對空白也造成中國成為全球兒童腫瘤負擔排名第二（據2019年柳葉刀研究）的國家，可以說，兒童腫瘤治療領域存在非常迫切的臨床需求。

針對這一呼聲，國內兒童腫瘤相關臨床實驗數量自2019年起開始快步走，從個位數的起點取得了數倍的提升，這當然離不開從研發到注冊乃至商業化上市各環節的環境向好。在今年獲批的近50個兒童用藥中，抗腫瘤和免疫調節劑有多達5個品種的身影，位居大類第二。其中恒瑞醫藥的環磷酰胺膠囊和億帆醫藥(002019)的氯法拉濱注射液等均屬于臨床急需，能填補兒童白血病等空白的重磅新藥。

國內每年首次公示的兒童腫瘤相關臨床試驗數量 料來源：clinical trials，太平洋證券整理

無論是基藥目錄的調整，還是兒科在很多方向上的迫切用藥需求，都有望在各類政策的支持下重塑兒童用藥行業的市場格局。在這一難得的窗口期，研發管線豐富且創新力更為突出的藥企或許會具備明顯的先發優勢。

注：本文不構成任何投資建議。股市有風險，入市需謹慎。沒有買賣就沒有傷害。