國產創新藥出海又傳來好消息。

7月31日晚間，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（恒瑞醫藥，600276）公告稱，近日收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的《受理信》，公司提交的注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）聯合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請（BLA）獲得了FDA正式受理。

上述兩款藥品被稱為“雙艾組合”，其中注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）屬于抗PD-1類腫瘤藥，也是四大國產PD-1之一。自2022年3月，信達生物信迪利單抗注射液闖關FDA失敗，以PD-1為代表的國產腫瘤藥出海之路就蒙上了陰影。不過，2023年以來，國產PD-1在歐美主流市場的審批不斷傳出好消息。

恒瑞醫藥官宣上述消息之前，7月23日，百濟神州（BGNE.NS、06160.HK、688235.SH）公告稱，歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）發布其推薦替雷利珠單抗注射液獲得上市許可的積極意見，建議批準替雷利珠單抗注射液單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌成人患者。這意味著，百濟神州的替雷利珠單抗有很大希望在歐盟上市。

此外，百濟神州在7月18日的投資者研發日發布會上還提到，美國FDA已完成對其PD-1抑制劑替雷利珠單抗的現場核查。去年7月，百濟神州公告稱，FDA因新冠疫情相關的旅行限制，無法如期完成所需的現場核查工作，因此將延長PD-1針對不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌患者的二線治療的新藥上市許可申請的目標審評完成時間。

君實生物的PD-1腫瘤藥特瑞普利單抗出海之路也不順利。2022年5月，FDA要求君實生物就特瑞普利單抗進行一項質控流程變更。最新的消息是，7月31日晚間，君實生物公布的一份投資者記錄表提到，公司在美國和加拿大與Coherus開展合作，已于5月底順利完成美國食品藥品監督管理局（FDA）對于特瑞普利單抗國內生產基地的現場核查，公司合作伙伴Coherus正在準備特瑞普利單抗在美國商業化的相關工作，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌有望在不久后于美國正式獲批上市。

對于國內醫藥行業來說，國產PD-1走出來的出海之路是整個行業的寶貴經驗；對于國產企業而言，誰能拔得頭籌成功出海，則意味著打開更廣闊的市場，帶來業績上的提升。據公開的財報資料，恒瑞醫藥未披露卡瑞利珠單抗2022年的銷售表現，而2022年，君實生物核心產品及特瑞普利單抗在國內市場實現銷售收入7.36億元，百濟神州替雷利珠單抗在中國的銷售額達到28.59億元。

恒瑞醫藥公告稱，本次注射用卡瑞利珠單抗BLA獲受理后，尚需FDA審評、審批通過后方可獲批上市。 截至目前，尚未有國內企業報批的PD-1獲得FDA批準上市。注射用卡瑞利珠單抗與甲磺酸阿帕替尼片單藥均未在美國獲批上市，本次聯合申請能否獲得FDA批準尚存在不確定性。