應對呼吸道合胞病毒（RSV）又有了新方法。

當地時間7月17日，美國食品藥品管理局（FDA）宣布適用于所有嬰兒人群預防RSV相關下呼吸道疾病的單克隆抗體尼塞韋單抗獲批。該疫苗由賽諾菲和阿斯利康聯合開發，是第一個可以針對所有嬰兒人群的RSV長效預防手段。

灼識咨詢數據顯示，包括治療藥物及預防藥物在內的RSV藥物全球整體市場規模預計將從2022年的19億美元增至2032年的128億美元，年復合增長率為20.8%。除了上述預防性質的單克隆抗體藥物，今年以來，葛蘭素史克、輝瑞等全球藥企巨頭的RSV預防疫苗在美國相繼獲批，2023年也因此被稱為“RSV疫苗商業化元年”。

來源：愛科百發招股書

國內來看，RSV藥物市場預計到2030年市場規模或達到約48億美元。目前，國內還沒有任何RSV疫苗或藥物獲批，從研發布局來看，相關領域的入局者不僅包括智飛生物（300122）、沃森生物（300142）這樣的國內疫苗龍頭企業，也包括愛科百發、艾棣維欣、君實生物（688180）等新興的生物醫藥公司。國產企業中，誰能首先突出重圍，拿下國內首個RSV疾病相關產品，值得期待。

三款產品在美相繼獲批，國外RSV賽道進展迅速

早在1956年，RSV病毒就從黑猩猩呼吸道分離出來，免疫力正常的人群感染這種病毒后可能自愈，但5歲以下兒童和65歲及以上老年人因免疫功能低下成為RSV的易感人群。嬰兒感染后可能出現細支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染，也是導致嬰幼兒住院的首要原因；老年人感染則可能導致慢阻肺、充血性心力衰竭等嚴重并發癥。

很長一段時間，臨床對RSV感染者的治療方式十分有限。以兒童為例，RSV感染后僅限于支持性護理和輔助性治療，例如氧氣、鼻塞緩解劑、營養及水分補充以及使用支氣管擴張劑，抗病毒治療手段主要有利巴韋林及干擾素，而由于毒副作用，上述兩種抗病毒藥物使用起來又較為慎重。

事實上，在上述賽諾菲/阿斯利康的尼塞韋單抗之前，美國于1998年就曾批準單克隆抗體藥物帕利珠單抗用于預防RSV，不過，該藥物僅適用于RSV疾病高風險的兒科患者，覆蓋人群較小，且僅能降低約55%的住院率，價格昂貴。

尼塞韋單抗適用于所有嬰幼兒人群，根據賽諾菲/阿斯利康公布的數據，該藥的2b期試驗（一項隨機、安慰劑對照試驗，旨在評估在胎齡29至35周以內的健康早產兒中注射150天內對RSV引起的下呼吸道感染的保護效果）主要終點結果顯示，與安慰劑相比，尼塞韋單抗使RSV的下呼吸道感染就診率顯著降低70.1%，同時展現了良好的安全性。

以尼塞韋單抗為代表的抗體藥物，無需激活免疫系統即可提供保護，目前主要獲批用于嬰幼兒，而通過免疫系統發揮作用的RSV疫苗，目前獲批的兩款疫苗主要用于老年人。

今年5月4日，葛蘭素史克（GSK）宣布，FDA已批準Arexvy用于預防60歲及以上人群因感染RSV引發的下呼吸道疾病。該疫苗是全球首款獲批用于老年人的RSV疫苗，包含重組的融合前構象的RSVF糖蛋白抗原（RSVPreF3）和GSK專有佐劑AS01。

輝瑞6月6日宣布，FDA批準其RSV疫苗ABRYSVO用于預防60歲及以上人群RSV引起的下呼吸道疾病。輝瑞強調，ABRYSVO不含佐劑，由兩種preF蛋白組成，可最大程度保護RSVA、B亞群感染，其安全性和有效性已得到證實。

除了葛蘭素史克、輝瑞兩大跨國藥企巨頭。美國莫德納公司基于mRNA技術的RSV疫苗也有望很快獲批。

當地時間7月5日，莫德納宣布，其RSV疫苗MRNA-1345已向全球多個監管機構提交申請，包括開始向FDA滾動提交該藥的生物制品許可證申請。更早之前，莫德納公布的相關數據顯示，mRNA-1345預防老年人RSV感染的III期臨床達到主要終點，對伴有兩種及以上RSV-LRTD癥狀的保護率為83.7%，對伴有3種或更多癥狀的保護效力為82.4%。

智飛、沃森、愛科百發等，國內RSV產品誰走在前面？

目前國內尚未有RSV相關產品批準，商業化領域可謂一片藍海。

在國內，賽諾菲/阿斯利康的尼塞韋單抗已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）授予的突破性治療藥物程序以及優先審評資格，有望早日在中國獲批。

RSV國產藥物方面，走在最前面的是愛科百發的核心產品AK0529。

愛科百發RSV產品進展 來源：愛科百發招股書

愛科百發的招股書顯示，AK0529是一種口服藥，用于治療嬰幼兒、成人患者中RSV的感染，該產品新藥上市申請已于2022年12月獲國家藥品監督管理局受理。該藥已成功完成的AirFLO試驗是全球首個獲得積極結果的口服RSV抗病毒藥物III期臨床試驗，該藥有望成為全球首個獲批的特效抗RSV病毒感染的臨床藥品。

值得關注的是，新冠治療藥物或有一定針對RSV的治療潛力。

今年4月17日，君實生物宣布，Nature旗下期刊《信號轉導和靶向治療》在線發表了口服核苷類抗新冠藥物VV116作為潛在呼吸道合胞病毒（RSV）抑制劑的臨床前體內藥效研究成果。研究發現。在小鼠模型上，VV116具有較高的口服生物利用度、良好的組織分布和顯著優于利巴韋林的抗病毒效果，且能緩解肺部組織的病理損傷情況。

今年1月，國家藥監局附條件批準VV116用于新冠治療。君實生物稱，上述發表的體內藥效研究為VV116對RSV感染的潛在治療作用提供了強有力的證據，將在后期臨床研究中予以驗證。

相比預防或治療性質的RSV藥物，RSV疫苗的研發更難。愛科百發在招股書提到，由于RSV病毒用于入侵宿主細胞的F蛋白（一種表達于病毒膜表面的糖蛋白）作為抗原具有不穩定性，導致RSV疫苗的開發難度高，已多年未取得進展。從國內相關企業公布的信息來看，國產RSV疫苗尚處于早期階段。

5月23日，艾棣維欣宣布，其研發團隊在國際同行評議的學術期刊《Vaccines》上發表了RSV疫苗（項目編號ADV110）的I期臨床數據。ADV110是艾棣維欣自主研發的一種RSV重組蛋白亞單位疫苗，并運用了公司研發的創新佐劑AE011，目前該疫苗已處于境外II期臨床試驗階段，已于2022年完成II期臨床入組，預計在2023年發布臨床II期結果。

智飛生物RSV疫苗所處階段 來源：智飛生物2022年報

國內民營疫苗巨頭智飛生物布局了RSV成人疫苗領域，不過相關信息并不多。2022年報顯示，該疫苗預計進度（2023年至2024年）是臨床前研究階段。另一國產疫苗龍頭企業沃森生物通過與mRNA技術公司合作，獲得RSV疫苗管線。沃森生物2022年報顯示，公司mRNA疫苗技術平臺的先進性在多個mRNA疫苗中獲得驗證，公司與合作方共同研發了mRNA的RSV疫苗等，目前均在持續推進中。沃森生物在mRNA疫苗領域的合作方是上海藍鵲生物。