“說實話，在上海浦東張江工作的近5年內，我訪問政府部門的次數，還不如政府部門訪問我的次數多。”56歲的勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司總經理羅家立感慨地說。

勃林格殷格翰公司是全球前20大制藥企業之一，1994年正式進入中國市場，其大中華區總部位于上海，并在張江生物醫藥基地設有生物制藥合同生產基地。

張江生物醫藥基地位于上海張江高科技園區，始建于1994年，基地重點集聚和發展生物技術與現代醫藥產業領域創新企業，被譽為 “張江藥谷”。

2014年，羅家立來到上海，正式加入該公司，主要負責其全球生物制藥戰略在中國的實施。此后近5年時間里，作為企業負責人的他，看著浦東從最初的自貿區政策，到鼓勵自主創新，到“雙自聯動”，又到如今的科創中心建設，并一直參與其中，從中受益。

“在這里，政府放大了‘服務’這個角色，這讓我們驚嘆。” 羅家立說，“我對張江地區未來的發展充滿信心，相信整個浦東、整個上海也必將發展得越來越好。”

張江是生物醫藥“核心中的核心”

1990年，羅家立出國留學，取得生物醫藥專業的碩士和博士學位后，在美國從事博士后研究工作，2002年回國后，根植于生物制藥領域。

來上海前，他在浙江一家上市公司工作，常來上海參加各種國際會議。他慢慢意識到，對生物制藥行業的人來說，來上海張江工作是首選項。

當時的張江生物制藥起步沒幾年，正處于突飛猛進中，在中國乃至全球生物醫藥行業都占領先地位。特別是在國內，上海處于生物醫藥行業核心地位，而張江更是核心中的核心。

羅家立說，他剛來張江時，這里的生物醫藥行業以研發創新為主，而制造行業比較空缺，大部分企業的做法，是把研發成果賣掉，而非在上海本地實現產業化。

因此，加入勃林格殷格翰后，羅家立負責的一件重要事情，就是要建設一個全新的生物醫藥生產制造服務平臺。

這是一種國際上比較普遍的商業模式，即由研發企業將研發出的新藥委托平臺進行生產，最終目標是盡快走向市場，造福病人。

企業研發新藥后，無力再建生產線

但是，羅家立很快發現，在張江建這樣的服務平臺，其實并不容易。第一個難題就是相關法律法規的空白，比如藥品上市許可持有人制度的缺失。

根據中國此前的藥品管理法規定，藥品的開發和擁有者也必須是藥品的生產企業。這一規定導致的結果是，所有制藥行業在研發新藥前就要建設生產設施。而建設生產線投資巨大，且新藥研發并非都能成功，即使藥品研發成功、生產線投用，也很難保證生產線的滿負荷使用，從而造成產能過剩。

“當時張江地區有近300家生物醫藥企業，其中90%以上都是以新藥研發為主的創新型企業。”羅家立說，在土地、空間等資源早已飽和的情況下，這些企業并沒有條件和能力為每一種新藥都去建生產線，只能選擇將研發成果廉價賣掉。

而根據國際上通用的藥品上市許可持有人制度，藥品可以選擇自己生產，也可以委托別人生產。如果委托生產，上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和質量可控性負全責，生產企業則依照委托生產合同的規定就藥品質量對上市許可持有人負責。

毫無疑問，如果能將這項制度引入上海，將推動張江生物醫藥產業邁出重要一步。

藥品上市許可持有人制度從無到有

于是，在沒有先例與經驗的情況下，藥品上市許可持有人制度在張江“試水”。

上海市食藥監局先將這一制度的試點申請，上報給上海市政府，市政府又上報到國家藥監局，再報到國務院、全國人大進行申請。

2016年11月1日起，經國家批準后，上海作為首批試點城市之一，在張江試點藥品上市許可持有人制度，而這也是2016年浦東綜合配套改革試點工作之一。

沒有先例和經驗，沒有相關法律條款，究竟該如何開展試點，如何將國家的政策和要求實現落地？在上海市食藥監局的牽頭下，上海成立了以張江生物醫藥企業為主的新藥創制聯盟，商量試點落地的每一個具體細節，還起草了很多法律文本、配套措施等，形成了一整套比較完整的配套文件。

此外，為了配合這項制度的試點，政府在張江地區還做了如風險控制、質量管理、風險救濟制度等細致工作。

“在整個過程中，政府部門積極主動的服務意識讓我感到驚嘆。”羅家立說，上海市食藥監局主動去落實各種細節，主動找企業了解現狀和困難，尋求解決辦法。“他們是通過自己的努力和政策，促進企業去做，而不是要求企業去做。”

政府主動訪問次數多過找政府次數

其實，上海政府部門的主動服務意識，不止是在這一件事情上。

制藥行業比較特殊，除了市場需求，還需要政府的監管和扶持，而政府在其中起著很大的作用。在羅家立看來，在浦東張江，政府的主動服務意識是全國體現得最明顯的。“無論是上海市食藥監局，還是浦東新區政府、浦東新區市場監管局、海關、出入境檢驗檢疫局、張江管委會、張江集團等，大家共同形成平臺效應。”他說，在這個平臺上，各級政府都有同樣的服務意識，既有職責分工，又有協作與促進。

比如上海市食藥監局，本來是負責監管制藥企業合法合規進行藥物的開發、生產與流通的，與企業是監管與被監管的關系，但是，他們為了推進對企業有好處的商業模式，又延伸出了服務角色。浦東區政府、海關、張江管委會、出入境等部門也都“放大了服務這個角色”。

讓羅家立更為感慨的是，這幾年在張江工作，他主動去訪問政府部門的次數，還不如政府部門主動來訪問他的次數多。他說，政府是誠心誠意地想幫企業做事情，其提供的高效協作平臺，對企業也都很有價值。

作為重要的國家戰略之一，上海正在推進具有全球影響力的科技創新中心建設，這也是上海近年工作的重中之重。“對于浦東來講，這也是改革開放再出發的好機會，政府應該抓住機遇，要有戰略意識和長遠觀念，來做一些實事。”羅家立說，他對張江地區未來的發展充滿信心，也堅信整個浦東、整個上海必將發展得越來越好。