·齊魯制藥集團(tuán)副總裁、齊魯制藥有限公司總經(jīng)理張漢常告訴澎湃科技，第一批順鉑注射液在5月31日發(fā)出，共計2萬多支，進(jìn)入美國市場后，很快被醫(yī)療機(jī)構(gòu)一搶而空，約20天后，美國FDA下了第二個訂單，接近5萬支，現(xiàn)已運入美國，也立即被醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)定完了。目前齊魯制藥正在和美國FDA溝通第三個訂單，總共10批次，約8-9萬支，具體數(shù)量未定。

齊魯制藥生產(chǎn)的順鉑注射液。

當(dāng)?shù)貢r間7月11日，據(jù)生物醫(yī)藥行業(yè)媒體Endpoints News報道，美國正計劃進(jìn)口更多由山東齊魯制藥有限公司（以下簡稱“齊魯制藥”）生產(chǎn)的化療藥物——順鉑注射液，該藥物目前在美國仍然供不應(yīng)求。

順鉑注射液在美國的分銷商——仿制藥公司Apotex的發(fā)言人說，該公司預(yù)計將再推出10批次齊魯制藥生產(chǎn)的順鉑注射液，它們將于本周晚些時候從中國運抵分銷。“只要需求仍然存在，我們將繼續(xù)與FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）和我們的合作伙伴合作，幫助確保這些關(guān)鍵藥物的不間斷供應(yīng)。” 該發(fā)言人說。

7月12日，齊魯制藥集團(tuán)副總裁、齊魯制藥有限公司總經(jīng)理張漢常接受了澎湃科技的采訪，張漢常表示，目前公司正在和FDA溝通雙方合作的第三個順鉑注射液訂單，總共10批次，約8-9萬支，具體數(shù)量未定。

當(dāng)?shù)貢r間5月24日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布了齊魯制藥的一封信函，稱齊魯制藥已開始向美國市場臨時進(jìn)口帶有中文小瓶和紙箱標(biāo)簽的順鉑注射液。順鉑注射液在中國銷售和生產(chǎn)，尚未經(jīng)FDA批準(zhǔn)。

6月15日，美國安全用藥實踐研究所（ISMP）的一份報告指出，進(jìn)口的順鉑注射液可能存在包裝和標(biāo)簽方面的風(fēng)險。

張漢常告訴澎湃科技，由于美國國內(nèi)順鉑注射液短缺，3月15日，F(xiàn)DA向其咨詢是否能夠在滿足國內(nèi)市場的情況下，向美國出口部分順鉑注射液，齊魯制藥經(jīng)過評估后，同意了FDA的要求。“齊魯制藥已有23個產(chǎn)品在美國上市銷售，雙方已經(jīng)有了合作基礎(chǔ)，建立了信任關(guān)系，在進(jìn)口順鉑注射液之前，F(xiàn)DA還對產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量、產(chǎn)線等情況作了詳細(xì)的評估，并且咨詢了國家藥品監(jiān)督管理局對其順鉑注射液的日常監(jiān)管情況，經(jīng)過半個多月的溝通，確認(rèn)特批順鉑注射液在美國快速上市。”

據(jù)張漢常介紹，第一批順鉑注射液在5月31日發(fā)出，共計2萬多支，進(jìn)入美國市場后，很快被醫(yī)療機(jī)構(gòu)一搶而空，約20天后，F(xiàn)DA下了第二個訂單，接近5萬支，現(xiàn)已運入美國，也立即被醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)定完了。

“嚴(yán)格意義上說，進(jìn)口產(chǎn)品必須通過正規(guī)的注冊程序，美國歷史上其實很少做出特批進(jìn)口的舉動，基于歷史合作以及對一些材料、資質(zhì)的苛刻的評估，F(xiàn)DA覺得風(fēng)險很小，才會做出這樣的決定。”張漢常指出，順鉑注射液目前符合的是中國的標(biāo)準(zhǔn)，中國的質(zhì)量檢驗，以及中國的包裝，由于它是一款已經(jīng)使用了二三十年的老藥，所以齊魯制藥一開始并沒有考慮到在美國注冊。

然而，F(xiàn)DA對順鉑注射液的進(jìn)口引起了美國國會的擔(dān)憂。6月，參議員Marco Rubio表示，齊魯制藥尚未完成FDA批準(zhǔn)所需的安全性和有效性測試。Rubio在寫給FDA的一封信中說，有理由對進(jìn)口的決定提出擔(dān)憂，他還在信中指出，美國國會中國經(jīng)濟(jì)與安全審查委員會（US China Economic and Security Review Commission）會發(fā)現(xiàn)中國制藥業(yè)在衛(wèi)生和安全方面存在嚴(yán)重缺陷。

據(jù)悉，順鉑注射液是用于小細(xì)胞與非小細(xì)胞肺癌、睪丸癌、卵巢癌、膀胱癌、黑色素瘤等多種癌癥的一線廣譜抗腫瘤藥物。至少從今年春天開始，美國的順鉑注射液就一直供不應(yīng)求，其根源可以追溯到印度的仿制藥生產(chǎn)商Intas Pharmaceuticals。據(jù)《華盛頓郵報》報道，Intas在印度的生產(chǎn)基地負(fù)責(zé)為美國市場生產(chǎn)大量的順鉑。5月，F(xiàn)DA對該工廠突擊檢查，發(fā)現(xiàn)了一系列違規(guī)行為。（詳見澎湃科技報道《追問｜美國緊急進(jìn)口中國抗癌藥物，全球藥物短缺如何破解？》）

參考資料：https://endpts.com/fda-to-import-more-of-cancer-drug-from-china/