編者按：

隨著電商平臺和物流系統(tǒng)的蓬勃發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)售藥的店鋪和網(wǎng)絡(luò)買藥的消費(fèi)者越來越多，隨之爆出的藥品安全事件也時有耳聞。線上購藥是否比線下風(fēng)險更大？出了問題是找售藥方，還是找交易平臺？網(wǎng)絡(luò)售藥發(fā)展迅猛，國家的監(jiān)管跟上了嗎？

網(wǎng)上購藥方便快捷，然而安全問題也值得重視。南開大學(xué)法學(xué)院院長、南開大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任宋華琳教授，在新書“藥品監(jiān)管法治叢書”之《藥品監(jiān)管制度的法律改革》中，就以專章探討了我國對網(wǎng)絡(luò)售藥的監(jiān)管問題。

澎湃商學(xué)院特此轉(zhuǎn)載，以饗讀者。

《藥品監(jiān)管制度的法律改革》，宋華琳 著，譯林出版社2023版

一、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管的法律制度沿革

在2019年《中華人民共和國藥品管理法》修訂過程中，立法機(jī)關(guān)綜合多方意見，堅(jiān)持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則，對網(wǎng)絡(luò)售藥做出原則性規(guī)定。《藥品管理法》第61條為網(wǎng)絡(luò)銷售藥品設(shè)定了規(guī)則，第62條規(guī)定了藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者的義務(wù)。

在現(xiàn)代監(jiān)管型國家的背景下，法律主要規(guī)定監(jiān)管框架，還需行政立法來填補(bǔ)監(jiān)管的罅隙，為監(jiān)管設(shè)定明確的法律規(guī)則。2022年9月1日，國家市場監(jiān)督管理總局以總局令第58號的形式，頒布了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。此部門規(guī)章共6章42條，明確了從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動的要求，落實(shí)了第三方平臺管理責(zé)任，加強(qiáng)了監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的力度，為違法行為設(shè)定了法律責(zé)任。

二、依法規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)的思路

（一）認(rèn)真對待藥品網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)

2018年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》，明確“完善‘互聯(lián)網(wǎng)+’藥品供應(yīng)保障服務(wù)。對線上開具的常見病、慢性病處方，經(jīng)藥師審核后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)可委托符合條件的第三方機(jī)構(gòu)配送”。

這為促進(jìn)網(wǎng)絡(luò)售藥快速發(fā)展注入活力，隨著相關(guān)法律制度的出臺實(shí)施，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售發(fā)展迅速。特別是新冠疫情防控期間，在限制社交距離、人員居家隔離的情況下，網(wǎng)訂店送的網(wǎng)絡(luò)售藥模式，在保障公眾基本用藥方面發(fā)揮了積極作用。相對于線下售藥而言，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品品種豐富，覆蓋面廣泛，可為消費(fèi)者提供更多選擇，也在一定程度上打破購藥時間和空間限制，顯著提高公共服務(wù)效率和質(zhì)量，優(yōu)化藥品流通資源配置。

此外，互聯(lián)網(wǎng)天然具有“痕跡”，通過行之有效的追溯體系，可以清晰顯示藥品流向。網(wǎng)絡(luò)銷售藥品這一特點(diǎn)，也使得假劣藥的追溯更加容易，降低了監(jiān)管者事后追查的難度，便于監(jiān)管部門進(jìn)行藥品追溯和事后追查，從而促使商家更加重視藥品的安全性和有效性。

互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售或許會在短期內(nèi)對藥品零售行業(yè)產(chǎn)生一定的沖擊，但這客觀上推動了藥品零售業(yè)態(tài)的轉(zhuǎn)型升級，促進(jìn)了互聯(lián)網(wǎng)平臺和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者的合作，促進(jìn)了藥品零售業(yè)態(tài)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者的合作，促進(jìn)了藥品零售業(yè)態(tài)與互聯(lián)網(wǎng)平臺的合作，進(jìn)而促進(jìn)線上線下融合發(fā)展，優(yōu)化資源配置，創(chuàng)新服務(wù)模式，提高服務(wù)效率，降低服務(wù)成本，滿足人民群眾日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求。

（二）以包容審慎法理促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管

包容審慎監(jiān)管要求監(jiān)管者對新業(yè)態(tài)持寬容態(tài)度，要鼓勵創(chuàng)新、保護(hù)創(chuàng)新、寬容創(chuàng)新。在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥等新興領(lǐng)域，某些形式上的違法行為，實(shí)質(zhì)上反而增進(jìn)了公共福祉。針對新興領(lǐng)域、新生事物，應(yīng)分類量身定制監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)。對看得準(zhǔn)、有發(fā)展前景的，要引導(dǎo)其健康規(guī)范發(fā)展；對一時看不準(zhǔn)的，設(shè)置一定的“觀察期”，防止對其簡單封殺，防止一禁了之。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理應(yīng)堅(jiān)持鼓勵創(chuàng)新、包容審慎、嚴(yán)格監(jiān)管、平等對待、線上線下一體化監(jiān)管的原則，厘清政府與市場的邊界，確定哪些應(yīng)當(dāng)由行政監(jiān)管規(guī)范來調(diào)整，哪些應(yīng)當(dāng)交由市場來調(diào)節(jié)。

（三）以風(fēng)險治理保障互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥安全

在現(xiàn)代社會中，公眾對藥品安全有著更高的期望。藥品安全與風(fēng)險治理休戚相關(guān)。《辦法》體現(xiàn)了風(fēng)險治理的理念：

其一，要求市場主體采取有效措施，保證交易全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，要求藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)建立追溯制度。

其二，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等為國家實(shí)行特殊管理的藥品，根據(jù)《藥品管理法》第61條第2款規(guī)定，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。《辦法》第8條還設(shè)定了禁售藥品目錄制度。

其三，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施風(fēng)險控制制度，對存在質(zhì)量問題或安全隱患的藥品依法采取風(fēng)險控制措施。

其四，規(guī)定風(fēng)險警示制度。要求處方藥銷售時，應(yīng)當(dāng)在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險警示信息，處方藥銷售前應(yīng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。

三、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度的體系建構(gòu)

（一）遵守法律中藥品經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定

在我國，從事網(wǎng)絡(luò)售藥活動，應(yīng)符合《藥品管理法》第52、53條相關(guān)規(guī)定，滿足從事藥品經(jīng)營活動的四個條件；遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

（二）明確藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者義務(wù)

在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易活動中，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺相當(dāng)于平臺市場的“看門人”，還應(yīng)承擔(dān)防范風(fēng)險、消除平臺內(nèi)違法行為的責(zé)任。《藥品管理法》第62條第2款規(guī)定，第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)依法對申請進(jìn)入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行管理；第62條第3款規(guī)定，第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反藥品管理法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。

《藥品管理法》第62條第1款明確規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者有向藥品監(jiān)管部門備案的義務(wù)。第三方平臺應(yīng)恪守法律規(guī)范的要求，依法進(jìn)行信息備案。應(yīng)規(guī)范第三方平臺提供者的信息披露制度，公示平臺相關(guān)基本信息，依法展示藥品信息。第三方平臺有配合監(jiān)督檢查、案件查辦、事件處置等行政監(jiān)管活動的義務(wù)。

（三）細(xì)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)法定義務(wù)

《辦法》為藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)規(guī)定了較為嚴(yán)格、細(xì)密的法定義務(wù)，細(xì)化了《藥品管理法》的相關(guān)要求。這體現(xiàn)為：

資格資質(zhì)和經(jīng)營范圍符合要求。從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全的能力，經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍獲批準(zhǔn)。

建立質(zhì)量體系與質(zhì)量管理制度。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全管理、風(fēng)險控制、藥品追溯、儲存配送管理、不良反應(yīng)報告、投訴舉報處理、在線藥學(xué)服務(wù)等制度。

銷售活動符合法定要求。《辦法》為藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)設(shè)定了信息報送、藥品配送、出具銷售憑證、完整保存記錄等要求。以上舉措針對互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的特點(diǎn)，為藥品網(wǎng)絡(luò)銷售設(shè)定了一套完整、系統(tǒng)的質(zhì)量保證措施和管理規(guī)范。

強(qiáng)制信息披露的義務(wù)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)有持續(xù)公示許可資質(zhì)、人員資格信息的義務(wù)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法，以克服藥品交易活動中消費(fèi)者和市場主體之間的信息不對稱。

四、加強(qiáng)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管

我國實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理，憑醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用處方藥。從比較法的角度審視，美國、荷蘭、英國、瑞典等國都已在不同程度上放開處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售，并且形成了各具特色的運(yùn)營模式和監(jiān)管體系。

《辦法》第9條強(qiáng)化了對網(wǎng)售處方藥中處方的要求，要求處方來源真實(shí)、可靠；要求藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)、第三方平臺與電子處方提供單位簽訂協(xié)議。此制度設(shè)計(jì)旨在加強(qiáng)網(wǎng)售處方藥的溯源管理，從源頭上防患于未然。

《辦法》第13條對網(wǎng)售處方藥的信息展示提出了詳盡的要求，要求藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，在相關(guān)網(wǎng)頁上顯著標(biāo)示，并在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險警示信息。

《辦法》第13條還為藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)設(shè)定了向消費(fèi)者充分告知警示信息的義務(wù)。

《辦法》第15條還為處方藥的網(wǎng)絡(luò)銷售者設(shè)定了保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)記錄等義務(wù)。

五、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管方式的推陳出新

在我國強(qiáng)調(diào)國家治理體系和治理現(xiàn)代化的背景下，盡管治理改變了國家與社會的關(guān)系，但依然由監(jiān)管部門來履行監(jiān)管職能，并征募市場與社會的力量，以實(shí)現(xiàn)規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)的目標(biāo)。《辦法》試圖運(yùn)用事前監(jiān)管和事后監(jiān)管方式，綜合運(yùn)用行政許可、監(jiān)督檢查、強(qiáng)制信息披露、告誡、約談、違法事實(shí)公布等多種監(jiān)管方式，更好地進(jìn)行藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。

（一）監(jiān)督檢查

監(jiān)督檢查是準(zhǔn)確查明事實(shí)、做出后續(xù)決定的重要前提。監(jiān)管部門可以依職權(quán)主動對第三方平臺和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)進(jìn)行檢查，自行決定檢查的種類與范圍，決定采集何種證據(jù)。

《辦法》第26條規(guī)定了監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查權(quán)；

《辦法》第27條規(guī)定了監(jiān)管部門在檢查時實(shí)施現(xiàn)場檢查、進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)、詢問、查閱復(fù)制資料、采取查封扣押措施等權(quán)力。

（二）強(qiáng)制信息披露

強(qiáng)制信息披露并非行政機(jī)關(guān)來披露信息，而是通過為市場主體設(shè)定法定的信息披露義務(wù)，通過信息披露來克服消費(fèi)者和市場主體之間的信息不對稱。

《辦法》第12條要求藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)公示許可信息、展示藥學(xué)技術(shù)人員資格信息；

《辦法》第19條要求第三方平臺公示相關(guān)行政許可、備案等信息，從而讓消費(fèi)者了解企業(yè)和平臺主體資格的合法性。

《辦法》第13條為藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)展示藥品信息，特別是展示處方藥信息提出了嚴(yán)格要求。

《辦法》第17條規(guī)定，第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品信息展示制度。這是強(qiáng)制信息披露工具的具體應(yīng)用，通過披露真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的信息，保障公眾知情權(quán)和選擇權(quán)，令市場主體接受社會公眾的監(jiān)督。

（三）藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測

藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測制度是藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管中的重要制度。為適應(yīng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管需要，國家藥品監(jiān)督管理局從2016年開始，組織國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所（下稱南方所）籌建國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，堅(jiān)持“以網(wǎng)管網(wǎng)”的監(jiān)管理念，組織開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測，目前已實(shí)現(xiàn)對國內(nèi)1.8萬余家網(wǎng)站（包含網(wǎng)店）的日常監(jiān)測，平均每月監(jiān)測近750萬產(chǎn)品頁。

其中，國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺從2020年3月啟用至2022年3月間，監(jiān)測網(wǎng)頁總頻次超過6900萬頁次。

2022年1至2月間，南方所監(jiān)測發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)線索160條，涉及19個省（區(qū)、市），藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)南方所提供的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索，依照職責(zé)對相應(yīng)違法行為進(jìn)行調(diào)查處置。

《辦法》第29條規(guī)定了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測制度。省級藥品監(jiān)督管理部門建立的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，應(yīng)當(dāng)與國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。藥品監(jiān)督管理部門對網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的技術(shù)監(jiān)測記錄資料，可以依法作為實(shí)施行政處罰或者采取行政措施的電子數(shù)據(jù)證據(jù)。

（四）回應(yīng)性監(jiān)管工具的引入

《辦法》第30條規(guī)定，對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用功能、進(jìn)口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。這些監(jiān)管工具相對更為柔軟、靈活，更具有彈性和創(chuàng)新性，有助于強(qiáng)化監(jiān)管者與被監(jiān)管者之間的信息交流與角色互動，執(zhí)法成本和守法成本相對較低，有助于被監(jiān)管者及時糾正自己的違規(guī)行為，完善內(nèi)部合規(guī)體系，更好地實(shí)現(xiàn)監(jiān)管目標(biāo)。

六、結(jié)語

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的合作監(jiān)管在以命令手段為特征的行政監(jiān)管和市場主體的自我規(guī)制之間進(jìn)行勾連，形成了“鉸鏈”，從而在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場主體與藥品監(jiān)管部門之間形成了一種具有規(guī)范意蘊(yùn)的法律結(jié)構(gòu)。合作監(jiān)管開辟了一張“疏而不漏”的羅網(wǎng)，給行業(yè)自我規(guī)制留足了活動的彈性空間，但制度綿密之處在于，當(dāng)出現(xiàn)第三方平臺和企業(yè)個體自我規(guī)制的失靈時，還可以通過藥品監(jiān)管部門的介入，經(jīng)由藥品法律責(zé)任條款的規(guī)定，來保障藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管結(jié)構(gòu)的安定性，以更好地履行監(jiān)管任務(wù)，保護(hù)公眾健康福祉。

（本文節(jié)選自《藥品監(jiān)管制度的法律改革》一書，由譯林出版社2023年3月出版。作者宋華琳為南開大學(xué)法學(xué)院院長、南開大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任，出版專著《藥品行政法專論》，譯著有《牛津規(guī)制手冊》《公共衛(wèi)生法：倫理、治理與規(guī)制》等，參與《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等藥品法律法規(guī)制定和修改的咨詢工作。澎湃商學(xué)院獲授權(quán)刊發(fā)。）