·“業(yè)界人士的疑問就是藥品專利鏈接制度2.0需要改進(jìn)的地方，我國保護(hù)創(chuàng)新的法律制度已經(jīng)建立，保護(hù)水平、標(biāo)準(zhǔn)、尺度還需要進(jìn)一步提高。需要相關(guān)法律、法規(guī)、政策相互協(xié)調(diào)，不能顧此失彼，各自為戰(zhàn)，應(yīng)該統(tǒng)一協(xié)調(diào)?！?/u>

為什么很多專利案件都以駁回、或原研藥企敗訴為結(jié)果？為什么現(xiàn)有政策會(huì)讓人產(chǎn)生“政策偏向仿制藥，不利于保護(hù)原研藥”的感受？未來的藥品專利鏈接制度還有哪些改進(jìn)空間？在6月15日舉辦的“2023亞太生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新峰會(huì)”上，法律和醫(yī)藥界人士就2021年6月開始執(zhí)行的“藥品專利鏈接制度”展開了討論。

2021年6月1日，《中華人民共和國專利法》（2020修正）正式施行，其中，第七十六條新增了“藥品專利鏈接制度”。藥品專利鏈接制度是指仿制藥上市審批與原研藥專利期滿相“鏈接”，即仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專利狀況，從而避免可能的專利侵權(quán)，其本質(zhì)是在藥物申報(bào)上市程序中預(yù)先處理專利問題，防止此后的侵權(quán)和專利無效等糾紛。

這項(xiàng)制度實(shí)施兩年以來，有不少新情況發(fā)生。貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)總監(jiān)蘇艷桃在現(xiàn)場(chǎng)分享了她觀察到的兩個(gè)新現(xiàn)象。

一是在專利信息登記平臺(tái)上，仿制藥的數(shù)量遠(yuǎn)超過行政裁決案件和新專利案件的總數(shù)，盡管法律授予了權(quán)利，讓原研藥廠可以起訴或選擇行政裁決，但實(shí)際在大多數(shù)情況下，原研藥廠放棄了這個(gè)權(quán)利，只選擇了仿制藥中很小的一部分進(jìn)行專利訴訟。這說明專利鏈接制度發(fā)揮的作用還可以更大，執(zhí)行力度還可以更強(qiáng)，蘇艷桃表示。

第二個(gè)現(xiàn)象涉及：真正啟用了專利鏈接制度案件的調(diào)查結(jié)果。蘇艷桃發(fā)現(xiàn)，54起行政裁決案件大致可被分成三類：第一類是起訴案件被駁回，即專利權(quán)無效，這部分約占10%；第二類對(duì)原研企業(yè)較為不利，要么確認(rèn)不落入“專利池”（該專利與專利池中的其他專利相比，沒有優(yōu)勢(shì)或者沒有獨(dú)特性，因此無法被納入專利池，也就不享受專利保護(hù)），要么因?yàn)閷＠嚓P(guān)登記申請(qǐng)等問題被駁回，約占60%；第三類是對(duì)原研藥企較為有利的，只有7件，約占30%。

蘇艷桃說：“從我的觀察看來，對(duì)原研企業(yè)來說，現(xiàn)實(shí)情況可能較為不利，在申請(qǐng)專利時(shí)，由于某些原因，例如審查時(shí)間過長、法律程序出現(xiàn)問題等，導(dǎo)致申請(qǐng)人無法及時(shí)獲取或使用專利權(quán)。這可能會(huì)打擊申請(qǐng)人對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的信心，降低大家使用和維護(hù)專利權(quán)的積極性。”

北京市中咨律師事務(wù)所合伙人黃革生認(rèn)為，這些現(xiàn)象出現(xiàn)并不奇怪，因?yàn)榭雌饋韺＠嚓P(guān)的某些訴訟很簡單，比如確認(rèn)專利保護(hù)范圍，但在實(shí)際操作中，這些案件可能比專利侵權(quán)訴訟案件還復(fù)雜。黃革生舉例：“正常情況下，境外的侵權(quán)訴訟案件可能只需開庭一次就能結(jié)案，但我參與的某個(gè)專利訴訟案件，已經(jīng)開庭三次，依然未進(jìn)入實(shí)質(zhì)審理階段?！?/p>

為什么需要多次訴訟？黃革生解釋：因?yàn)橐\(yùn)用專利鏈接制度，需要滿足多項(xiàng)條件。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》，仿制藥廠申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)專利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。其中，第四類聲明是：中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍，并且還有一個(gè)隱藏的條件——被仿制的藥品必須是原研藥，且要在平臺(tái)注冊(cè)的專利范圍內(nèi)?！袄碚撋蟻碇v，專利鏈接制度是一個(gè)早期解決機(jī)制，雙方都應(yīng)該積極參與其中來解決糾紛。在實(shí)際操作中，大部分仿制藥企業(yè)都會(huì)回避加入到專利鏈接訴訟中。”

而仿制藥企業(yè)想盡量回避訴訟，就會(huì)采取各種措施。比如，在專利期到期后，原研藥廠有30天的期限再次提交專利申請(qǐng)，但仿制藥企業(yè)可能搶先提交了仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，在此情況下起訴，法院會(huì)判定創(chuàng)新藥企不符合起訴條件，訴訟很難成功。

黃革生接著說，第二次訴訟的焦點(diǎn)在于，被告（仿制藥企）認(rèn)為原告（原創(chuàng)藥企）的專利并沒有覆蓋相關(guān)原研產(chǎn)品，對(duì)此，原告需要提供證據(jù)反駁。第三次訴訟則涉及制藥技術(shù)，仿制藥可能會(huì)在此方面做出改變，而任何一點(diǎn)差異，都可能改變專利保護(hù)方向，比如，轉(zhuǎn)向跟蹤侵權(quán)（在專利權(quán)范圍內(nèi)，對(duì)仿制藥產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測(cè)與追蹤，并采取法律手段制止仿制藥企業(yè)的侵權(quán)行為）。在原研藥企業(yè)想利用等同權(quán)（原研藥企業(yè)能夠按照專利權(quán)要求，控制和防止仿制藥企業(yè)生產(chǎn)、銷售，與使用與其專利權(quán)相同或者等效的仿制藥品）時(shí)，仿制藥企業(yè)會(huì)采取禁止性捐贈(zèng)原則（不向醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)生提供任何形式的福利、贊助或資助，以此來避免因提供非法福利而被認(rèn)為是嘗試獲取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，從而避免侵犯原研藥企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)），繞開與等同侵權(quán)條款的沖突，所以最終，能夠進(jìn)入實(shí)質(zhì)審理的案件較少。

以細(xì)胞治療和基因編輯為主的樂普創(chuàng)一生物科技（上海）有限公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)負(fù)責(zé)人劉淑芹也對(duì)專利鏈接制度有所疑惑。她舉例：在原研藥登記方面，生物治療產(chǎn)品會(huì)進(jìn)行基因編輯，這些基因編輯可能帶來一些小的基因片段，但這些小片段卻可以形成一大類通用型的細(xì)胞治療產(chǎn)品，“對(duì)于這些小的基因片段，是否需要相關(guān)專利登記？”

黃革生表示，下一步，是否可以在再次提交專利申請(qǐng)的30天期限方面做出改進(jìn)？比如，規(guī)定藥品原產(chǎn)商的專利期限還有30天時(shí)，仿制藥企業(yè)不能立即進(jìn)行申報(bào)，而需要等到專利期限到期之后再進(jìn)行申報(bào)；或者仿制藥企業(yè)可以先行登記，但必須在原產(chǎn)商專利期限到期后的三天內(nèi)進(jìn)行申報(bào)，并根據(jù)專利平臺(tái)上的信息，及時(shí)進(jìn)行申報(bào)更新，以確保準(zhǔn)確性。

“業(yè)界人士的疑問就是藥品專利鏈接制度2.0需要改進(jìn)的地方?！痹本┦懈呒?jí)人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)庭副庭長程永順在現(xiàn)場(chǎng)說道。在會(huì)議最后，他表示：“我國保護(hù)創(chuàng)新的法律制度已經(jīng)建立，保護(hù)水平、標(biāo)準(zhǔn)、尺度還需要進(jìn)一步提高。需要相關(guān)法律、法規(guī)、政策相互協(xié)調(diào)，不能顧此失彼，各自為戰(zhàn)，應(yīng)該統(tǒng)一協(xié)調(diào)?！?/p>