國家衛(wèi)健委網(wǎng)站網(wǎng)站8月15日消息，根據(jù)國家藥監(jiān)局2018年8月13日通報，長春長生生物科技有限責(zé)任公司對百白破疫苗（批號201605014-02）進行效價測定，檢測結(jié)果百日咳、破傷風(fēng)效價不合格，中國食品藥品檢定研究院采信企業(yè)檢測結(jié)果。接到通報后，國家衛(wèi)生健康委立即向安徽、山東兩省通報有關(guān)情況，部署下一步工作。為降低百日咳和破傷風(fēng)的發(fā)病風(fēng)險，切實保障兒童身體健康，國家衛(wèi)生健康委會同國家藥監(jiān)局制定了《關(guān)于長春長生201605014-02批次效價不合格百白破疫苗補種工作技術(shù)方案》，決定對接種過該批次疫苗的兒童立即啟動補種工作。

附件：《關(guān)于長春長生201605014-02批次效價不合格百白破疫苗補種工作技術(shù)方案》

關(guān)于長春長生201605014-02批次

效價不合格百白破疫苗補種工作技術(shù)方案

根據(jù)國家藥監(jiān)局通報的百白破疫苗效價不合格結(jié)果，為切實保護兒童身體健康，結(jié)合《百白破疫苗補種工作技術(shù)方案》（中疾控免疫發(fā)〔2018〕39號），制定長春長生201605014-02批次效價不合格百白破疫苗補種工作技術(shù)方案。具體內(nèi)容如下。

一、補種目的

科學(xué)、規(guī)范、穩(wěn)妥、有序地開展百白破疫苗的補種工作，降低百日咳和破傷風(fēng)的發(fā)病風(fēng)險，切實保護兒童身體健康。

二、補種對象

接種過長春長生201605014-02批次效價不合格百白破疫苗的兒童。

三、補種原則

（一）依法依規(guī)，科學(xué)規(guī)范。根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《預(yù)防接種工作規(guī)范（2016年版）》要求，科學(xué)、規(guī)范地開展百白破疫苗補種工作。

（二）知情自愿，免費補種。按照知情、自愿、免費的原則，對應(yīng)補種兒童有序開展百白破疫苗補種工作。

（三）屬地管理，原接種單位補種。補種工作原則上由兒童原接種單位負責(zé)。

四、補種劑次和時間間隔

原則上，兒童接種過幾劑次效價不合格的百白破疫苗，應(yīng)相應(yīng)地補種幾劑次效價合格的百白破疫苗。

統(tǒng)籌考慮補種疫苗可能發(fā)生不良反應(yīng)和不補種疫苗可能發(fā)生疾病（百日咳、破傷風(fēng)）的風(fēng)險，≤5歲兒童接種百白破疫苗累計劑次（包括效價不合格劑次）應(yīng)≤5劑。具體如下：

（一）基礎(chǔ)免疫（第1、2、3劑）接種過效價不合格疫苗的兒童

1.基礎(chǔ)免疫只接種過1劑次效價不合格疫苗，且未完成加強免疫（第4劑）的兒童。完成基礎(chǔ)免疫（前3劑，包括效價不合格疫苗劑次）后補種1劑，補種劑次與基礎(chǔ)免疫第3劑間隔≥6個月，加強免疫劑次推遲至與補種劑次間隔≥12個月。

2.基礎(chǔ)免疫只接種過1劑次效價不合格疫苗，且完成加強免疫（第4劑）的兒童。補種1劑，補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。

3.基礎(chǔ)免疫接種過任意2劑次或3劑次效價不合格疫苗，且未完成加強免疫（第4劑）的兒童。完成基礎(chǔ)免疫（前3劑，包括效價不合格疫苗劑次）后補種2劑，補種的第1劑與基礎(chǔ)免疫第3劑間隔≥6個月，補種的第2劑與補種第1劑間隔≥12個月，原加強免疫劑次不再接種。

4.基礎(chǔ)免疫接種過任意2劑次或3劑次效價不合格疫苗，且完成加強免疫（第4劑）的兒童。補種1劑，補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。

（二）加強免疫（第4劑）接種過效價不合格疫苗的兒童

加強免疫接種過效價不合格疫苗的兒童，補種1劑。補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。

（三）接種過百白破疫苗（含效價不合格疫苗）達5劑的兒童

接種過長春長生201605014-01和/或201605014-02批次效價不合格百白破疫苗的兒童，接種及補種百白破疫苗（包括效價不合格劑次）達到5劑的，不再補種。

（四）與其他疫苗接種的時間間隔

為減少發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后調(diào)查和處理的復(fù)雜性，補種的疫苗不得與其他疫苗同時接種，補種的疫苗與其他疫苗之間間隔≥14天。

（五）白破疫苗的加強免疫

按照《國家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序及說明（2016年版）》的要求，上述兒童6歲時需使用白破疫苗加強免疫1劑。

五、補種使用的疫苗

補種使用的百白破疫苗由安徽省和山東省疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一調(diào)配。各市、縣疾控中心及接種單位按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》要求，做好疫苗儲存運輸和供應(yīng)管理。

六、補種工作實施

（一）成立專家組并做好聯(lián)系協(xié)調(diào)

兩省疾控中心要成立技術(shù)指導(dǎo)專家組，做好疫苗補種工作技術(shù)指導(dǎo)。同時，在衛(wèi)生計生行政部門領(lǐng)導(dǎo)下，保障補種所需相關(guān)經(jīng)費、疫苗和注射器等物資，確保補種工作順利實施。

（二）制定補種工作實施方案

兩省疾控中心要根據(jù)《關(guān)于長春長生201605014-02批次效價不合格百白破疫苗補種工作技術(shù)方案》的內(nèi)容，結(jié)合各省市實際情況，制定印發(fā)本省的長春長生201605014-02批次百白破疫苗補種工作實施方案。

（三）開展補種工作培訓(xùn)

兩省疾控中心要將各省制定的補種工作實施方案逐級開展培訓(xùn)至各接種單位工作人員。培訓(xùn)內(nèi)容包括補種工作實施方案、補種對象登記內(nèi)容、知情同意書、與兒童監(jiān)護人的溝通內(nèi)容等。

（四）補種對象核實和登記

接種單位通過查驗轄區(qū)兒童預(yù)防接種證、卡（簿）或兒童預(yù)防接種個案信息，核對并登記接種了效價不合格疫苗的兒童姓名、出生日期及預(yù)防接種信息，確定補種對象、補種劑次和補種時間（附表1）。

（五）補種對象通知

接種單位按照百白破疫苗補種兒童摸底和補種登記表（附表1），采用常規(guī)免疫服務(wù)工作方式（如上門、預(yù)約單、電話、手機短信、微信等），通知兒童監(jiān)護人，通知內(nèi)容包括補種疫苗名稱、作用、時間、地點和相關(guān)要求，做好補種告知和補種登記表的記錄。

對于通知后沒有回復(fù)和聯(lián)系后仍未能接種等情況，需對告知補種對象情況進行記錄。

（六）疫苗補種

補種前，接種人員應(yīng)再次核實應(yīng)補種兒童詳細信息，復(fù)核既往百白破疫苗接種記錄。同時，應(yīng)詢問兒童健康狀況，進行補種知情告知工作。具體注意事項如下：

1.屬于接種禁忌的受種者，不再補種百白破疫苗，也不再接種后續(xù)劑次的百白破疫苗。

2.因罹患其他疾病而緩種的受種者，待受種者身體康復(fù)且體溫正常后，視情況予以補種。

3.屬于慎種的受種者以及對受種者的健康狀況有懷疑時，應(yīng)建議其到醫(yī)院進行檢查后，決定是否接種。

4.嚴格規(guī)范接種操作。接種后要留觀30分鐘。

5.合理安排接種人員和補種時間，做到補種現(xiàn)場管理有序，防止發(fā)生接種差錯。

（七）接種記錄

接種單位應(yīng)及時將補種對象的接種信息在兒童預(yù)防接種證和卡（簿）/兒童預(yù)防接種個案信息系統(tǒng)進行記錄/錄入。

七、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測處置

按照《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》要求，開展補種疫苗的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測。

對發(fā)生的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)通過國家免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)AEFI監(jiān)測模塊進行個案報告，并在“接種組織形式”選項中選擇“其它”。

對發(fā)生的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由各疾控機構(gòu)協(xié)助衛(wèi)生計生行政部門妥善做好調(diào)查、診斷、鑒定和異常反應(yīng)補償?shù)忍幹霉ぷ鳌?/p>

八、輿情監(jiān)測與媒體溝通

兩省疾控中心要安排專人關(guān)注相關(guān)輿情動態(tài)，及時分析和進行媒體溝通。要明確分工，由專人解答群眾的問題。

九、現(xiàn)場指導(dǎo)和評估

兩省疾控中心要根據(jù)工作進度，對基層補種工作適時開展現(xiàn)場指導(dǎo)和評估，促進補種工作有序開展。

十、總結(jié)報告

兩省疾控中心要及時匯總本轄區(qū)補種數(shù)據(jù)，在補種工作實施后按日將補種信息（附表2）報送至中國疾控中心免疫規(guī)劃中心；3個月后按月報告補種信息。

補種工作完成后，請兩省疾控中心將補種工作總結(jié)報告報送至中國疾控中心和同級衛(wèi)生計生行政部門。

（原題為《國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局部署 長春長生201605014-02批次效價不合格百白破疫苗補種工作》）