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日前，由南開大學(xué)法學(xué)院院長宋華琳教授所撰、譯林出版社出版的“藥品監(jiān)管法治叢書”正式面市。叢書包括《藥品監(jiān)管制度的法律改革》《藥品管理立法比較研究》《藥物創(chuàng)新立法比較研究》三部曲。

叢書直面中國藥品安全、藥品監(jiān)管中的現(xiàn)實問題，借鑒國外藥品監(jiān)管法制建設(shè)經(jīng)驗，梳理我國監(jiān)管制度流變，并提出未來制度改革展望。

藥品問題一直是民眾關(guān)注的重點問題，本期政邦茶座，邀請到宋教授共話藥品管理。

本期政邦茶座嘉賓：宋華琳，南開大學(xué)法學(xué)院教授，憲法學(xué)與行政法學(xué)專業(yè)博士生導(dǎo)師。現(xiàn)任南開大學(xué)法學(xué)院院長，南開大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任，國家社科基金重大項目“突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件防控的法治體系研究”首席專家，教育部國家級人才項目青年學(xué)者。著有《藥品行政法專論》、“藥品監(jiān)管法治叢書”三部曲《藥品監(jiān)管制度的法律改革》《藥品管理立法比較研究》《藥物創(chuàng)新立法比較研究》等。

政邦茶座主持人：高明勇 政邦智庫理事長

高明勇：隨著電商平臺的不斷發(fā)展，日常生活中人們通過互聯(lián)網(wǎng)購藥的比例逐步增多。備受業(yè)界矚目的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》出臺后引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注，并于2022年12月1日起施行。新規(guī)正式實施后，對提高“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品流通服務(wù)質(zhì)量具有哪些重要意義？

宋華琳：在《藥品監(jiān)管制度的法律改革》第十章中，提及我國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管的法律改革。《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》引入了風(fēng)險監(jiān)管、全程監(jiān)管、社會共治的理念，將行政監(jiān)管、自我規(guī)制與合作監(jiān)管相結(jié)合，將事前監(jiān)管與事中事后監(jiān)管方式相結(jié)合。該《辦法》通過對網(wǎng)絡(luò)藥品銷售活動加以全鏈條統(tǒng)籌整合、系統(tǒng)謀劃思考，針對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動的不同主體、不同環(huán)節(jié)，設(shè)定了相應(yīng)的監(jiān)管要求，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度進(jìn)行了體系化建構(gòu)，有助于提高藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的服務(wù)效率和質(zhì)量，優(yōu)化藥品流通資源配置。

高明勇：您認(rèn)為對醫(yī)藥電商行業(yè)的監(jiān)管更應(yīng)該注重哪些方面？

宋華琳：藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照鼓勵創(chuàng)新的原則，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售催生的藥品流通新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式等進(jìn)行包容審慎監(jiān)管，針對其性質(zhì)和特點分類制定和實行相應(yīng)的監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)為藥品網(wǎng)絡(luò)銷售留足發(fā)展空間，同時確保質(zhì)量和安全底線。對看得準(zhǔn)、有發(fā)展前景的，要引導(dǎo)其健康規(guī)范發(fā)展；對一時看不準(zhǔn)的，設(shè)置一定的“觀察期”，防止對其簡單封殺，防止一禁了之。

高明勇：罕見病種類多、發(fā)病率低、臨床研究少，成為人類共同面臨的重大醫(yī)學(xué)難題。罕見病在我國進(jìn)入公共視線的時間不算早，2018年，電影《我不是藥神》把人們對罕見病、特效藥的關(guān)注推向了一個新的高度。基于您的工作實踐，請談?wù)勗诹⒎ǚ矫嫜巯伦钚枰龅氖鞘裁矗?/strong>

宋華琳：建議我國借鑒國際經(jīng)驗，適時制定《罕見病法》，以立法對罕見病診治、罕見病藥品審評審批、罕見病費用籌資等內(nèi)容加以規(guī)定，以更好地實現(xiàn)對罕見病患者合法權(quán)益的平等保護(hù)。

高明勇：有沒具體的設(shè)想？

宋華琳：在立法尚不成熟的情況下，可考慮由國務(wù)院制定、頒布行政法規(guī)《罕見病管理條例》。在《罕見病條例》中可包括下列內(nèi)容：

（1）明確規(guī)定立法目的，是為保障罕見病患者權(quán)益，保障罕見病治療的可及性與可負(fù)擔(dān)性；

（2）界定各級政府以及衛(wèi)生、財政、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)管、價格、財稅、科技部門在罕見病防治中的職責(zé)；

（3）對罕見病、罕見病患者、罕見病產(chǎn)品、罕見病藥物等概念給出定義，明確罕見病及相關(guān)產(chǎn)品、藥物的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)定程序；

（4）規(guī)定罕見病藥物和醫(yī)療器械的注冊審評程序；

（5）為罕見病藥物研發(fā)和生產(chǎn)提供激勵，例如為罕見病用藥提供適當(dāng)?shù)氖袌霆氄计诒Ｗo(hù)，為罕見病藥物研發(fā)提供稅收減免；

（6）完善醫(yī)療保險、醫(yī)療救助等渠道，保障罕見病用藥的可及性；

（7）建立罕見病診斷標(biāo)準(zhǔn)與治療的臨床路徑；

（8）為罕見病患者組織、罕見病患者提供參與罕見病政策形成的程序機(jī)制。

高明勇：推進(jìn)罕見病立法工作，對法治中國、健康中國建設(shè)有怎樣的意義？

宋華琳：近期建議考慮以國務(wù)院文件或國務(wù)院辦公廳文件形式，就罕見病防治和管理做出系統(tǒng)規(guī)定，這有助于打破部門叢林，系統(tǒng)回應(yīng)罕見病患者的需求，促進(jìn)罕見病患者權(quán)益保障，進(jìn)而推動我國社會政策的法治化、規(guī)范化水平。

高明勇：在《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》中，提出了“提高應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力”的重大任務(wù)。這是我們黨深刻總結(jié)新冠肺炎疫情防控經(jīng)驗教訓(xùn)，立足國情、放眼長遠(yuǎn)作出的重大決策，是對中國特色衛(wèi)生健康發(fā)展道路的堅持與發(fā)展，也是對國家安全體系的鞏固完善。后疫情時代，您認(rèn)為，應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，在立法層面我們?nèi)绾尾拍茏龅酶茫?/strong>

宋華琳：革新公共衛(wèi)生立法理念，從管控型立法邁向回應(yīng)性立法，從政府監(jiān)管轉(zhuǎn)向社會共治。公共衛(wèi)生立法中應(yīng)滲透風(fēng)險治理的理念，將突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件的風(fēng)險控制在可接受水平。

厘清特別法與一般法的關(guān)系，依法適用《傳染病防治法》、《突發(fā)事件應(yīng)對法》等相關(guān)規(guī)定。

（1）修訂《傳染病防治法》，傳染病防治的立法目的應(yīng)包括防范公共衛(wèi)生風(fēng)險，維護(hù)社會穩(wěn)定和國家安全。傳染病防治立法應(yīng)堅持防治結(jié)合、聯(lián)防聯(lián)控的立法原則。

科學(xué)合理的確定傳染病分類。可根據(jù)造成重大經(jīng)濟(jì)損失和社會影響的不同程度，根據(jù)需采取預(yù)防控制措施的嚴(yán)格、嚴(yán)厲程度不同，進(jìn)行科學(xué)分類。還要研究具有傳染病流行特征的不明原因聚集性疾病的防控程序。

推動傳染病防控組織體系的法治化。依法規(guī)定重大突發(fā)傳染病疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制，明確各級人民政府、各行政部門、街道辦事處、居民委員會、村民委員會在疫情防控工作中的職責(zé)，明確衛(wèi)生健康管理部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在疫情防控體系中的職責(zé)。

依法完善傳染病信息管理。完善傳染病監(jiān)測、疫情風(fēng)險評估、疫情預(yù)警、疫情報告制度，如何在打造“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”的背景下，建立傳染病疫情的政府信息共享、政府信息公開、政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度，更合理地界定疫情信息發(fā)布主體、發(fā)布范圍。

依法開展疫情控制。依法對患者、疑似患者、無癥狀感染者、病原攜帶者、密切接觸者設(shè)定醫(yī)學(xué)檢驗檢測、檢疫、醫(yī)學(xué)觀察、隔離治療等措施，依法開展流行病學(xué)調(diào)查，依法采取隔離措施、切斷傳染病傳播途徑的措施、交通管制措施和臨時征用措施，依法實施傳染病分區(qū)分級精準(zhǔn)防控策略。

依法完善醫(yī)療救治及保障體系的完善。依法建立由傳染病專科醫(yī)院、綜合性醫(yī)院、中醫(yī)院、院前急救機(jī)構(gòu)、臨時性救治場所等構(gòu)成的綜合救治體系，根據(jù)患者疾病分型和病情進(jìn)展情況進(jìn)行分級、分層、分流的救治。如何依法從醫(yī)保支付、應(yīng)急物資儲備、財政支出等方面，加強(qiáng)對傳染病防控和公共衛(wèi)生工作的法治保障。

（2）修訂《突發(fā)事件應(yīng)對法》

將《突發(fā)事件應(yīng)對法》從現(xiàn)有的 7 章擴(kuò)展到包括總則、應(yīng)急指揮、社會參與、預(yù)防與應(yīng)急準(zhǔn)備、監(jiān)測與預(yù)警、應(yīng)急響應(yīng)、應(yīng)急處置與救援、民生保障、恢復(fù)與重建、調(diào)查評估、平臺建設(shè)、法律責(zé)任、附則等 13 章。同時，建議以現(xiàn)有《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》為基礎(chǔ)，制定《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對法》。

第一， 需要明確統(tǒng)一權(quán)威高效的應(yīng)急組織指揮體制。將黨的集中領(lǐng)導(dǎo)和黨政同責(zé)在法律中加以具體化，同時明確規(guī)定職能部門的職責(zé)分工與協(xié)同，優(yōu)化分級負(fù)責(zé)與屬地管控，完善跨區(qū)域突發(fā)事件應(yīng)對體制。建議各級人民政府設(shè)立應(yīng)急管理日常辦事機(jī)構(gòu)，以從全局視角對包括突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件在內(nèi)的突發(fā)事件、風(fēng)險信息加以掌控。

第二 ，研究如何更為準(zhǔn)確界定突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案的功能 。完善應(yīng)急預(yù)案編制與管理制度，確保應(yīng)急預(yù)案質(zhì)量，解決預(yù)案“中看不中用”、“上下一般粗”、“一編了之”的問題。

第三， 研究如何細(xì)化 突發(fā) 公共衛(wèi)生 事件 應(yīng)急準(zhǔn)備制度。建立統(tǒng)一的應(yīng)急物資保障體系，明確突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急管理的財政保障和預(yù)算調(diào)節(jié)機(jī)制。

第四 ，以決策為中心 ，建立突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急管理信息系統(tǒng)。建立突發(fā)公共衛(wèi)生事件的大數(shù)據(jù)監(jiān)測和接報快速處置機(jī)制。

第五 ，完善突發(fā)重大衛(wèi)生事件的征用制度。現(xiàn)行《突發(fā)事件應(yīng)對法》第 52條和《傳染病防治法》第 45 條規(guī)定了應(yīng)急征用制度，但在法律中有待進(jìn)一步明確征用主體、征用范圍，對征用補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)償程序加以更詳盡的規(guī)定。建議結(jié)合本次疫情防控經(jīng)驗，在修法中規(guī)定包括強(qiáng)制性購買在內(nèi)的征購制度。

依法界定我國應(yīng)急狀態(tài)或緊急狀態(tài)法制的基本內(nèi)容。規(guī)定應(yīng)急狀態(tài)的宣告，規(guī)定非常措施、應(yīng)急狀態(tài)的延長和解除、恢復(fù)與重建等制度。

（3）藥品管理法律制度的完善

修訂后的《藥品管理法》于2019年8月26日通過，這次法律修訂意在強(qiáng)化全過程監(jiān)管，堅決守住公共安全底線，同時實施藥品上市許可持有人制度，推進(jìn)藥品審批制度改革。新制定的《疫苗管理法》于2019年6月29日通過，該法旨在加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種，保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全。在2020年抗擊新冠肺炎疫情過程中，這兩部法律發(fā)揮了積極的作用，但也暴露出某些不足。因此擬結(jié)合2020年以來抗擊疫情和藥品管理的實踐，對完善藥品管理法律制度提出建議，在擬修訂的《藥品管理法實施條例》及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章中規(guī)范相關(guān)內(nèi)容。這包括：

第一，完善藥品緊急使用授權(quán)制度。藥品緊急使用授權(quán)制度（Emergency Use Authorization，EUA）是指，在實際或潛在的突發(fā)事件應(yīng)急狀態(tài)下，對未獲批準(zhǔn)的藥品、已上市產(chǎn)品未曾獲準(zhǔn)的適應(yīng)癥/用途的使用授權(quán)。該制度的目的是，在出現(xiàn)特定緊急情況時，保障公眾用藥的安全性和可及性，有效應(yīng)對公共衛(wèi)生危機(jī)，是應(yīng)對緊急突發(fā)狀態(tài)的必要手段之一。我國尚未建立藥品產(chǎn)品緊急使用授權(quán)制度，擬研究如何對藥品緊急使用授權(quán)的適用情形、授權(quán)程序、注銷程序和后續(xù)處置程序加以規(guī)定。

第二，完善拓展性同情用藥制度。《藥品管理法》第23條規(guī)定，對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。在突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，同情用藥的意義更為凸顯。頒布細(xì)化的規(guī)定，明確規(guī)定同情用藥的使用條件、申請程序、審查主體、審查內(nèi)容、審查要點、風(fēng)險防范機(jī)制及醫(yī)師義務(wù)。

第三，完善藥物、疫苗研發(fā)和審批中的法律問題。在2020年抗擊新冠肺炎疫情過程中，習(xí)近平總書記多次指出，要加大藥品和疫苗研發(fā)力度，加快篩選研發(fā)具有較好臨床療效的藥物。應(yīng)結(jié)合《藥品管理法》、《疫苗管理法》和《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，研究針對抗擊突發(fā)重大公共事件之需的藥物、疫苗臨床試驗和上市申請的審批程序，研究如何適用加速審批程序，如何適用附條件審批。

第四，完善超說明書用藥問題。超說明書用藥（off-label use）是指，藥品使用的適應(yīng)證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書記載范圍內(nèi)的用法。在突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，超說明書用藥既有法理基礎(chǔ)，又符合臨床實踐要求和專家共識，未來應(yīng)依法規(guī)定超說明書用藥的條件、范圍、程序和后續(xù)監(jiān)管。

第五，完善“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品銷售制度。新修訂的《藥品管理法》第61條、第62條對網(wǎng)絡(luò)銷售藥品做出了較為系統(tǒng)的規(guī)定，為網(wǎng)絡(luò)藥品銷售給出了制度空間。應(yīng)進(jìn)一步發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”優(yōu)勢，健全網(wǎng)售處方藥監(jiān)管制度，放寬對處方藥信息展示的限制，保障慢性病患者的知情權(quán)和選擇權(quán)。

高明勇：《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》于2022年12月29日發(fā)布，并于今年3月1日起正式施行。藥品上市許可持有人制度對開展藥品監(jiān)管有什么重要作用？

宋華琳：在《藥品監(jiān)管制度的法律改革》第二章中，對藥品上市許可持有人制度有所討論。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)，它們依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。確立和細(xì)化藥品上市許可持有人制度，有助于壓實主體責(zé)任，重構(gòu)監(jiān)管模式，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。第一，有利于厘清藥品全生命周期各參與主體的法律責(zé)任，強(qiáng)化上市許可持有人對藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任。第二，有利于形成以上市許可持有人為核心的全過程、全鏈條監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能。第三，有利于研發(fā)者最大限度享受創(chuàng)新帶來的成果，有助于激發(fā)科研機(jī)構(gòu)和人員創(chuàng)新的積極性，并明確和強(qiáng)化科研機(jī)構(gòu)與人員在藥品全生命周期中承擔(dān)的法律責(zé)任。第四，實行生產(chǎn)許可與藥品注冊相分離，有利于藥品行業(yè)的優(yōu)勝劣汰、結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級換代，優(yōu)化資源配置。

高明勇：當(dāng)前，我國藥品安全性、有效性、可及性仍需進(jìn)一步提高。您認(rèn)為應(yīng)如何加強(qiáng)完善藥品全生命周期監(jiān)管工作，守牢藥品安全底線？

宋華琳：《藥品管理法》以藥品研制和注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥品上市后管理、藥品價格和廣告、藥品儲備和供應(yīng)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容，來建構(gòu)章節(jié)的法律框架，體現(xiàn)了對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動的全生命周期監(jiān)管。

全生命周期監(jiān)管體現(xiàn)在以下各個環(huán)節(jié)：第一，在藥品研制環(huán)節(jié)，要求遵守藥物非臨床研究管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。開展藥物臨床試驗，需經(jīng)倫理委員會審查同意，采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。第二，在藥品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)，要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動應(yīng)獲得許可，具備相應(yīng)條件，建立健全藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。第三，在藥品使用環(huán)節(jié)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)節(jié)，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

高明勇：未來的藥品監(jiān)管改革方向是什么？

宋華琳：無論是在藥品監(jiān)管的每一個環(huán)節(jié)，還是針對某種特定藥品，均應(yīng)遵循全生命周期監(jiān)管的原則。例如，就藥品生產(chǎn)而言，生產(chǎn)商要對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)；生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，建立藥品出廠放行規(guī)程，符合放行標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后可放行，這些都是全生命周期監(jiān)管原則在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的生動體現(xiàn)。

藥品追溯制度也是全生命周期監(jiān)管的重要體現(xiàn)。《藥品管理法》第7條要求從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)保證全過程信息可追溯。《藥品管理法》第36條要求，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品可召回、責(zé)任可追究。