近日，國家藥品監督管理局批準了上海美杰醫療科技有限公司生產的多模態腫瘤治療系統創新產品注冊申請，這是2023年上海市獲批的第三個Ⅲ類創新醫療器械。該醫療器械是全球首款“多模態腫瘤治療系統”創新產品。

國家藥監局網站截圖

上海交通大學教授徐學敏團隊歷經多年科研探索，通過熱劑量精準控制實施消融治療規劃，有機融合組織冷凍和射頻加熱技術，在國際上首次提出多模態熱物理免疫治療的理念和方法。前期，徐學敏團隊協同復旦大學附屬腫瘤醫院教授李文濤團隊，以科技部國家重點研發計劃“影像引導的多模態消融治療實體腫瘤臨床解決方案”為依托，通過多次技術迭代，反復應用驗證，成功研發集超低溫冷凍與射頻加熱于一體的多模態腫瘤治療系統，實現了從理論到實踐的技術創新。

獲批上市產品圖 上海市藥監局 供圖

該產品由上海美杰醫療科技有限公司注冊申報，并于2020年11月進入國家創新醫療器械特別審查通道。產品是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態治療系統，通過對目標病灶預冷凍，后續進行射頻加熱并對過程精確控制，從而實現加熱區域與冷凍區域重合的多模態腫瘤消融，達到病灶精準治療效果。該產品通過對消融針設計優化，有效克服氣阻問題，實現高效相變換熱。在消融針治療段通過屏蔽射頻干擾，實現治療過程中腫瘤組織精準測量與實時反饋。在消融針非治療段采用高真空工藝技術，構建超薄真空絕熱層，實現射頻電磁場屏蔽，在完全消融腫瘤的同時，最大程度避免周圍組織的損傷。一體化控制系統通過對預冷凍和射頻加熱過程的精準控制，還可實現消融區域的可視化。

上海藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

目前，上海市共有81個醫療器械產品進入國家創新審查通道；有36個Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。

近期，市藥監部門正深入開展持續優化醫療器械注冊指導服務行動 （提質增效2.0），已會同浦東新區、長寧、普陀、寶山、嘉定等區生物醫藥產品注冊指導服務工作站，深入部分“1+5+X”重點特色園區，連續組織多場“點單式”培訓和“面對面”答疑活動，及時解決企業在醫療器械產品研發、檢測、臨床評價、注冊審評等環節的疑問。接下來，市藥監部門將繼續借助在全市設立的12家生物醫藥產品注冊指導服務站，集合區域產業發展特色，聚焦企業需求，通過集中培訓和點對點咨詢互補，理論和實戰結合等多種形式，不斷提升企業的產品注冊和質量體系管理能力，引導企業少走彎路，把問題解決在“注冊”前。