·2021年4月以來，FDA已收到超過10.5萬份MDR，其中包括385份死亡報告。飛利浦發布的最新安全測試結果顯示，其召回的設備不僅泡沫降解率低，而且當泡沫降解時，設備中的泡沫顆粒不太可能對患者的健康造成明顯傷害。

·“醫療器械召回屬于針對問題器械的正常管理模式。因醫械產品生產工藝很復雜，不可避免會出現瑕疵產品，召回是最為有效的補救措施，降低醫療器械在使用中的風險。但其頻繁程度卻是對企業質量安全把控的真實反饋。”

飛利浦“召回”風波繼續。

當地時間6月2日，美國食品藥品監督管理局（FDA）更新的醫療器械報告（MDR）顯示，2023年1月1日至2023年3月31日，FDA收到了6000多份關于荷蘭醫療電子設備巨頭飛利浦CPAP和BiPAP呼吸機的投訴，其中包括40例死亡事件。

CPAP和BiBP代表兩種不同的通氣模式，CPAP呼吸機是一種持續氣道正壓通氣呼吸機，BiPAP則是一種雙水平氣道正壓通氣的呼吸機。目前，飛利浦已生產了數百萬臺BiPAP、CPAP和機械呼吸機等設備，這些設備中都有聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫。

自2021年4月以來，FDA已經收到超過10.5萬份有關飛利浦呼吸機的MDR，其中包括385份死亡報告。FDA指出，這些報告疑似與PE-PUR泡沫破裂或分解有關。

FDA規定，醫療器械企業（如飛利浦）在發現表明其設備故障，可能導致重傷或死亡的事件時，必須提交醫療器械報告 （MDR），如果故障再次發生，衛生專業人員、消費者和患者可以自愿向FDA提交設備不良事件和故障報告。

不過，飛利浦發布的一組最新安全測試結果顯示，其召回的設備不僅泡沫降解率低，而且當泡沫發生降解時，設備中的泡沫顆粒，包括潛在的可吸入和不可吸入顆粒物，都不太可能對患者的健康造成明顯傷害。據悉，這組測試涵蓋了召回的CPAP和BiPAP睡眠治療機的95%。

2023年5月底，飛利浦首席執行官羅伊·雅各布斯（Roy Jakobs）在接受荷蘭報紙Het Financieele Dagblad采訪時表示，飛利浦正與一個集團達成協議，“我認為我們至少可以就經濟損失賠償達成和解。”此外他還表示，飛利浦預計將在今年上半年內與FDA達成和解。

兩年內多次召回

飛利浦的“召回”風波是從2021年6月開始的。第一份召回通知涉及雙水平氣道正壓通氣 （bi-level PAP）、持續氣道正壓通氣（CPAP）和機械呼吸機設備，涉及數量約300-400萬臺，因為它們存在與聚酯基聚氨酯（PE-PUR）隔音相關的潛在風險，設備中的泡沫成分可能會對人體產生危害。

2021年7月，FDA將該批次的召回確定為一級召回。一級召回是召回級別中的最高等級，指使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害。據FDA的召回公告，如果用于消除呼吸機聲音和震動的泡沫隨時間的推移開始分解，可能會導致用戶吸入碎片和未經測試的化學物質，進而引起頭痛、外部和內部刺激、哮喘、惡心、對腎臟和肝臟等器官的毒性或致癌作用等癥狀。

隨后，美國和加拿大提起多起集體訴訟，飛利浦開始對召回設備進行維修和更換。然而2022年1月，FDA將一級召回指定范圍擴大到飛利浦呼吸設備，飛利浦在接下來的一年里又多次進行了多次呼吸設備的召回。

飛利浦呼吸機的召回危機波及中國。2022年6月，中國國家藥品監督管理局接連發布2則通知，宣布召回飛利浦旗下的無創呼吸機和X射線計算機體層攝影設備共計28494臺。

2022年11月，飛利浦通知FDA，其重新改造的Respironics Trilogy呼吸機有兩個新的潛在問題，飛利浦公告稱，存在潛在問題的呼吸機型號為Trilogy 100/200，占最初召回的 550 萬臺呼吸設備的3%。

2023年4月，飛利浦又再次面臨嚴重的召回，涉及其重新設計的DreamStation CPAP設備。2023年4月底，飛利浦詳細更新了正在進行中的召回數據，據其介紹，4800份最近的投訴是在1-2月收到的，其他的1200份是在3月收到的。在報告中，飛利浦否認傷害和死亡事件是由泡沫分解引起的。“目前，飛利浦尚未發現將這些設備和死亡案例聯系起來的數據。絕大多數的故障投訴不涉及嚴重的受傷或死亡。”該公司寫道。

飛利浦DreamStation系列呼吸機。圖片來源：飛利浦官網

飛利浦仍在努力修復和更換全球召回的設備。公司方面稱，截至2023年5月初，公司已經生產了超98%的更換設備和維修套件。不過FDA聲明，這并不代表患者實際可使用的設備和套件的數量。

多次“召回”給飛利浦帶來了巨大的影響。飛利浦公司2022年財報顯示，2022年飛利浦凈虧損為16.05億歐元，上年同期凈利潤為33.23億歐元；運營收入虧損15.29億歐元，上年同期收入為5.53 億歐元。該公司CFO Abhijit Bhattacharya表示，業績不佳主要受到供應問題、疫情以及呼吸器召回事件帶來的影響。財報還顯示，飛利浦高管放棄合計約43萬歐元的巨額獎勵。

2022年，飛利浦在全球范圍內進行了兩次裁員，共計裁員1萬人，其中第二次計劃裁員6000人，約一半在2023年執行，其余將在2025年執行。2022年8月，飛利浦宣布，CEO萬豪敦（Frans van Houten）將卸任，其職位由羅伊·雅各布斯（Roy Jakobs）接替，于2022年10月15日生效。雅各布斯已在飛利浦工作超過12年，2021年，他代表飛利浦負責解決呼吸設備召回問題。

據悉，飛利浦由照明業務起家，在130年的發展歷程里不斷擴大自身的業務，后又削減，從電子集團變身為醫療集團。

召回是上市后正常監管手段

在醫療器械領域，召回事件其實比較常見。近年來，美國醫療器械巨頭美敦力也深陷召回門。

2023年5月30日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網發布消息，美敦力（上海）管理有限公司報告，由于特定批次的植入式器械產品在高壓治療期間，當程控設置為AX＞B時，其出現輸送能量降低或不輸送能量問題的可能性將增加，生產商美敦力公司 Medtronic Inc. 對植入式心律轉復除顫器等植入式器械主動召回。召回級別為一級召回。

此次召回的產品為植入式心律轉復除顫器；植入式再同步治療心律轉復除顫器；植入式心臟再同步治療心律轉復除顫器。涉及產品在中國的銷售數量為23803個，美敦力表示截至目前，中國境內尚未收到由該問題引起的投訴和不良事件。

2022年至今，NMPA已發布8起美敦力產品召回事件，其中包括2個一級召回和6個二級召回；2021年多達20起。據FDA數據，美敦力在2021年有10起召回事件被歸類為一級召回。

全球醫療保健公司雅培也是召回常客。NMPA官網顯示，2023年4月25日，雅培貿易（上海）有限公司報告，由于考慮到產品掃描檢測儀部件的鋰離子電池存在膨脹，過熱或者極少情況下發生起火的潛在風險，生產商英國雅培糖尿病護理公司 Abbott Diabetes Care Inc. 對掃描式葡萄糖監測系統 Flash Glucose Monitoring System 主動召回。召回級別同樣為一級召回。更早之前，雅培旗下的血糖儀也曾發生過多次召回事件。

醫療器械召回制度起源于美國，2011年，中國也確立了醫療器械召回制度。據《醫療器械管理辦法》，召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或批次的存在缺陷的醫療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。

中國醫保商會醫療器械國際合作分會的一位專家曾在接受第一財經采訪時說，召回只是一項常見的上市后監管手段，召回制度設立的初衷，本就蘊含著對企業在醫療器械上市后主動跟蹤其使用狀況，以及對有瑕疵產品主動采取措施的政策鼓勵。

和君咨詢醫藥醫療事業部業務合伙人陳建國曾在接受媒體采訪時表示：“醫療器械召回屬于針對問題器械的正常管理模式。因醫械產品生產工藝很復雜，不可避免會出現瑕疵產品，召回是最為有效的補救措施，降低醫療器械在使用中的風險。但其頻繁程度卻是對企業質量安全把控的真實反饋。”