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中國藥品審評審批用時進一步壓縮,創新藥物審評審批再提速

趙文君/新華社
2018-07-06 22:14
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記者6日從全國藥品監管工作座談會上獲悉,我國藥品審評審批用時進一步壓縮,待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至3200件以內。創新藥物和醫療器械審評審批進一步加快,截至今年6月底,共對29批597件藥品注冊申請進行優先審評審批,審核批準了39個創新醫療器械和4個優先審批醫療器械產品。

國家藥品監督管理局局長焦紅介紹,今年以來,通過持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革,境外新藥上市明顯加快、審評審批效率顯著提升、上市許可持有人制度試點深入展開、仿制藥質量和療效一致性評價扎實推進。

據統計,通過深入展開上市許可持有人制度試點,試點以來,已有178件試點品種的臨床試驗申請、118件試點品種的上市和補充申請獲得批準,極大調動了藥品研發的積極性,激發了企業創新活力,有效減少了重復建設,為推進藥品供給側結構性改革發揮了積極作用;在仿制藥方面,目前,已公布參比制劑15批1071個品規,共有4批41個品規的仿制藥通過了一致性評價。

國家藥監局黨組書記、副局長李利表示,要強化服務意識,持續深化審評審批制度改革,加快進口藥上市步伐,助推藥品高質量發展,優化提升便民服務。

    責任編輯:孫銘蔚
    校對:徐亦嘉
    澎湃新聞報料:021-962866
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