·CardioMEMS的三項臨床試驗（CHAMPION、GUIDE-HF 和 LAPTOP-HF）的薈萃分析表明，接受遠程監控的人不僅比對照組更少住院，而且死亡風險在兩年內下降了約25%。

·根據Ancora Heart的新聞稿，植入AccuCinch一年后，94%的參與者有所改善或保持穩定，患者的左心室舒張末期容積平均改善了33.6mL，射血分數提高了約3%。

總部位于美國芝加哥的全球醫療保健公司雅培（Abbott）和美國心力衰竭新型療法研發公司安科拉心臟（Ancora Heart）正在心衰治療設備提升的道路上努力，且采用的是完全不同的方法。當地時間3月23日，據行業媒體Fierce Biotech報道，本周在美國波士頓舉行的年度技術和心力衰竭治療會議（THT）上，兩家公司都表明，心力衰竭患者在使用他們的設備后的頭一兩年內，生活得到了改善。

心力衰竭（HF，以下簡稱“心衰”），指多種原因導致心臟結構或功能的異常改變，使心室充盈或射血能力受損，從而引起一組復雜臨床綜合征，主要表現為呼吸困難以及體液潴留（體液潴留是多臟器衰竭和急性心肌梗塞等患者的臨床表現）。簡單來說，就是心臟泵血功能不足，無法向機體輸送足夠的血液。

目前，全球心力衰竭患者約6430萬人。根據中國17家醫院及研究機構共同編撰整理的《2023中國心衰行業白皮書》，中國高血壓調查（CHS）研究分析了2012-2015年入選的22158名居民，發現在≥35歲的成年人中，加權后心力衰竭的患病率為1.3%，即約有1370萬心衰患者，對比2000年，患病率增加了 44.0%。在這些心衰患者中，每年有5%的患者會進展為難治性終末期心衰。中每年約有50萬的新增心衰患者，保守估計國內心衰市場達到百億級規模。

盡管心衰的治療選擇正在增加，但診斷最初幾年內的死亡率仍然很高，這意味著專門針對該疾病的設備領域還有很大的改進空間。市場研究機構ReportLinker認為，全球心衰創新治療器械市場規模預計將于2025年達到140億美元（約960億元人民幣）。

CardioMEMS遠程系統：監控血流

雅培的心衰輔助治療系統是CardioMEMS遠程監控系統。據美國國家藥品監督管理局官網介紹，該系統由植入式肺動脈（PA）傳感器、輸送系統和患者電子系統組成，可無線測量和監測心力衰竭患者的肺動脈（PA）壓力和心率。在微創心臟手術中，回形針大小的傳感器植入患者肺動脈內，可以監測流經肺動脈的血液壓力。患者使用患者電子系統每天從傳感器讀取壓力測量值，系統會將讀數信息發送給醫療保健提供者，根據這些數據，醫療保健提供者可以對患者的治療計劃進行必要的調整。

雅培在2017年收購圣裘德醫療（St. Jude Medical）時收購了該設備。該設備最初于2014年獲得美國國家藥品監督管理局（FDA）批準，用于住院的III類心衰患者，2022年2月，FDA批準擴大了CardioMEMS的適應證，可用于II級心衰患者和血液檢查顯示利鈉肽（生物標志物）水平升高的患者，覆蓋的心衰患者增加了120萬名。

根據雅培的新聞稿，CardioMEMS的三項臨床試驗（CHAMPION、GUIDE-HF 和 LAPTOP-HF）的薈萃分析表明，使用該系統的無線傳輸讀數來跟蹤患者的病情可以幫助醫生主動調整治療，理想情況下，可以讓患者遠離醫院，因為每次住院都會顯著增加心力衰竭患者的死亡風險。

該分析合并了來自三項試驗的1350名射血分數降低（HFrEF）的心力衰竭患者，其中約一半植入了CardioMEMS設備（650名患者接受了血液動力學監測，684名患者接受了對照）。研究發現，接受遠程監控的人不僅比對照組更少住院，而且死亡風險在兩年內下降了約25%。

“心力衰竭是一種日益嚴重的流行病，影響了超過6萬美國人，近一半的心力衰竭住院患者在首次入院后一年內死亡，”該研究的研究員、美國范德比爾特大學醫學中心（Vanderbilt University Medical Center）醫學教授JoAnn Lindenfeld博士在新聞稿中說，“這項分析證實，遠程壓力監測是一種延長生命的選擇，可以減少住院治療。”

AccuCinch系統：直接修復左心室

Ancora Heart治療心衰的技術是AccuCinch系統，這是世界上第一個皮下心室修復系統。其具體的使用方式是，在手術過程中，將AccuCinch植入物放置到左心室的內壁，用電纜連接錨將其收緊并鎖定到位，從而縮小左心室體積，并支撐心室，改善HFrEF患者的血流量。

據Ancora Heart官網介紹，這個系統可以為藥物和起搏器無效，但尚未達到需要全面心臟移植或左心室輔助設備的階段的心力衰竭患者提供新選擇，填補傳統治療的空白。

據介紹，AccuCinch系統在2022年夏天被FDA授予突破性設備稱號。據FDA官網介紹，“突破性設備計劃”是突破性設備計劃是一項針對某些醫療設備和以設備為主導的組合產品的自愿計劃，可為危及生命或不可逆轉的衰弱性疾病或病癥提供更有效的治療或診斷。“突破性設備計劃”的目標是加快這些醫療設備的開發、評估和審查，為患者和醫療保健提供者提供及時獲得這些醫療設備的機會。Ancora Heart官網提示，受美國法律限制，AccuCinch系統目前僅供研究性使用。

Ancora Heart 公布的CORCINCH-HF研究跟蹤了51名使用AccuCinch設備治療的有癥狀的HFrEF患者。根據Ancora Heart的新聞稿，植入一年后，94%的參與者有所改善或保持穩定，患者的左心室舒張末期容積平均改善了33.6mL，射血分數提高了約3%。此外，在標準六分鐘步行測試中，他們能夠在基線距離上平均增加近46米。生活質量得分也飆升，在100分制的堪薩斯城心肌病問卷（Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire）上分數提高了約16分。

參考資料：

1.https://www.fiercebiotech.com/medtech/abbott-ancora-heart-score-study-wins-heart-failure-devices

2.https://abbott.mediaroom.com/2023-03-21-New-Data-Show-Remote-Monitoring-Technology-like-Abbotts-CardioMEMS-Helps-Improve-Survival-in-Heart-Failure-Patients