首款國產新冠mRNA疫苗要來了？

3月22日，石藥集團有限公司（石藥集團，1093.HK）發布公告稱，經國家衛生健康委員會提出建議，國家藥品監督管理局組織論證同意，該公司的新型冠狀病毒mRNA疫苗（SYS6006）在中國納入緊急使用，用于預防新型冠狀病毒感染引起的疾病（COVID-19）。

公告顯示，SYS6006為石藥集團自主研發、涵蓋奧密克戎BA.5突變株核心突變位點的mRNA疫苗，于去年4月獲得國家藥監局的應急批準進行臨床試驗，目前已在中國完成I、II期和序貫加強免疫臨床研究，通過超過5500人的臨床研究結果證明了其安全性、免疫原性和保護效力。

據介紹，SYS6006的各種不良事件發生率較低且程度較輕，主要不良事件為發熱、注射部位疼痛，且主要為1、2級。相比于成年組，老年組的不良事件發生率及嚴重程度大幅降低，在老年人群中具有更好的風險獲益比。加強接種1劑SYS6006后，14天的針對奧密克戎BA.5中和抗體的幾何平均滴度（GMT）為236，是加強接種前的83倍。

值得注意的是，石藥集團稱該產品是中國首個自主研發，獲得緊急授權使用的mRNA疫苗產品。去年11月，該公司透露已建成符合GMP的生產車間，并獲得河北省藥品監督管理局頒發的藥品生產許可證，保證疫苗的供應。此外，關鍵原料及輔料均由本集團生產，供應鏈上實現了自主可控，同時大幅降低生產成本。

在此之前，國內并無mRNA技術路線的新冠疫苗獲批。根據國開證券去年12月的研報，國內通過附條件批準或緊急使用批準的9款新冠疫苗中，包括5款滅活疫苗作為基礎疫苗，以及2款病毒載體疫苗和2款重組蛋白疫苗作為序貫加強疫苗。

國內mRNA疫苗起步較晚，研發階段的產品中，進展較快的是沃森生物（300142）和康希諾生物（688185）的新冠mRNA疫苗，二者分別處于III期臨床和II期臨床階段。

此前3月，沃森生物發布公告稱，該公司與復旦大學、上海藍鵲生物醫藥有限公司合作研發的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗（S蛋白嵌合體）的IIIb期臨床試驗已獲得安全性、免疫原性與保護效力的結果。

1月，康希諾生物發布公告稱，與下屬公司康希諾（上海）生物科技有限公司共同開發的新型冠狀病毒mRNA疫苗CS-2034在一項評估序貫加強安全性和免疫原性的臨床研究中，取得了積極的階段性數據。康希諾稱，截至公告日，CS-2034尚處于臨床IIb期階段，當前推進進度符合預期。

值得注意的是，今年3月，由國藥集團中國生物復諾健生物科技（上海）有限公司研發的新型冠狀病毒mRNA疫苗I期臨床試驗正式啟動。該公司稱，此次新冠mRNA疫苗I期臨床試驗采用隨機、雙盲、安慰劑、陽性對照設計，在18歲及以上健康人群中評價疫苗的安全性和免疫原性。

截至發稿，石藥集團漲3.44%，報8.43港元/股。