法制晚報?看法新聞消息，7月3日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于修改清開靈注射劑和益氣復脈說明書的公告。其中，對清開靈注射劑增加了新生兒、嬰幼兒和孕婦禁用的“禁忌項”。這是在不到兩個月時間內，國家藥監(jiān)局第五次發(fā)布關于中藥注射劑修改說明書的公告。

公告稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對清開靈注射劑〔含清開靈注射液、注射用清開靈（凍干）〕和注射用益氣復脈（凍干）說明書增加警示語，并對不良反應、禁忌和注意事項等進行修訂。

在清開靈注射劑說明書修訂要求中，生產企業(yè)需增加警示語。警示語包括：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不不良反應須立即停藥并及時救治。并要求嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。以及用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史。虛寒體質者、使用洋地黃治療者、嚴重心臟疾患者、肝腎功能異常者、老人、哺乳期婦女等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用并加強監(jiān)測。同時在“禁忌”項中增加了新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用等5個項目。

在注射用益氣復脈（凍干）說明書中要求增加“本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用”等警示語。同時增加過敏反應、全身反應、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等9項不良反應。

中藥注射劑銷售承壓

記者了解到，清開靈注射劑是被廣泛應用的抗病毒藥物，治療病毒性疾病，如上呼吸道感染等。益氣復脈主要治療心血管疾病，但是沒有被列入國家醫(yī)保目錄。

清開靈注射劑和益氣復脈均為銷售過億的中藥注射劑大品種。其中，神威藥業(yè)是國內最大的清開靈注射液生產商。

據該集團年報，在市場已有所萎縮的情況下，2016年清開靈注射液銷售4.74億元。而隨著2017年2月發(fā)布的新版國家醫(yī)保目錄中，雙黃連注射液、清開靈注射液、魚腥草注射液、參麥注射液、丹參注射液等26種中藥注射劑被要求限制在二級及以上醫(yī)療機構使用后，神威藥業(yè)2017年財報中二級以下基層醫(yī)療機構渠道占比為已經從上一年的57%將至47%，注射液銷售額整體下滑11.5%。神威藥業(yè)2017年清開靈注射液銷售收入3.16億元，銷售額比2016年降低了33.3%。

神威藥業(yè)在財報中提到，經銷商和基層醫(yī)療機構短期內采取觀望態(tài)度，產品采購量的減少導致公司業(yè)績受到影響。

兩月內五發(fā)中藥注射劑說明書修改公告

此次公告也是在不到兩個月時間內，國家藥監(jiān)局第五次發(fā)布關于中藥注射劑修改說明書的公告。

按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，根據藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結果等信息，國家藥監(jiān)局可以要求藥品生產企業(yè)修改說明書。

在國家不良反應年度監(jiān)測報告中，2015年中藥注射劑報告數量排名居前的類別是理血劑、補益劑、開竅劑、清熱劑、解表劑、祛痰劑，共占中藥注射劑總體報告的97.0%。報告數量排名前五名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。

2016年中成藥不良反應/事件報告數量與2015年持平。從報告涉及劑型與給藥途徑看，中藥注射劑占比較高。

2017年中藥不良反應/事件報告數量比2016年略有下降。在涉及的藥品給藥途徑分布中，注射給藥占整體報告的64.7%，嚴重報告中涉及注射給藥途徑的占77.6%。

“問藥師”公眾號創(chuàng)始人、知名藥師冀連梅表示，注射液是直接進入血液的，對于提純和無菌等要求非常高，而中藥提純還有所欠缺。按照不良反應報告，中藥注射液導致的過敏反應和熱原反應比較常見，熱原屬于細菌代謝物，如果注射液中有熱原存在，在輸液的過程中就會發(fā)生熱原反應。因中藥注射劑的原料是各種草藥，來源復雜，而中藥注射液又不要求提純到單一成分，因此中藥注射液容易產生熱原。

2017年10月8日，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確提出，力爭用5到10年時間，完成注射劑上市后再評價。此輪再評價過程也將是對現存的130余種中藥注射劑進行評價的過程。

（原題為《清開靈、益氣復脈增過敏警示 中藥注射劑倆月五發(fā)說明書修改》）