·據(jù)輝瑞年度報告顯示，輝瑞目前估計，2023年P(guān)axlovid的銷售額將達(dá)到80億美元。

·“大家還應(yīng)該記住，Paxlovid即使具有很高的功效，也不是完美的，即使是完美的，病毒也會發(fā)生變異并產(chǎn)生抗病毒藥物的耐藥性。還會有人需要住院，沒有藥物是完美的。”

輝瑞新冠口服藥Paxlovid。

2月24日，美國生物醫(yī)藥行業(yè)媒體Endpoints News 發(fā)布文章稱，美國藥企輝瑞正努力尋求其新冠口服藥奈瑪特韋/利托那韋（Paxlovid）在美國的全面批準(zhǔn)。該項事宜將在今年3月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）舉辦的咨詢委員會會議中得到詳細(xì)討論。

這意味著Paxlovid的使用范圍將再度擴(kuò)大，或?qū)⒈蝗嬗糜谛鹿诟唢L(fēng)險患者。據(jù)美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）消息，本次會議將于美國東部時間3月16日上午9點到下午5點舉行。會議將關(guān)注Paxlovid是否應(yīng)該被批準(zhǔn)用于治療那些病情有可能進(jìn)一步惡化的輕度或中度新冠病例，因為這些患者可能會發(fā)展成需要住院或最終死亡的嚴(yán)重病例。

開疆拓土

輝瑞公司方面對Endpoints News表示：“去年（2022年），輝瑞向FDA提交了一份新藥申請（NDA），該申請允許Paxlovid被用于治療那些病情可能進(jìn)一步惡化的高風(fēng)險新冠患者。我們期待再次與FDA合作，爭取獲得Paxlovid的全面監(jiān)管批準(zhǔn)。”

2022年6月30日，輝瑞公司宣布，已向FDA提交申請，Paxlovid被授權(quán)用于對輕度至中度癥狀的成人和兒童患者（12歲以上，體重至少40千克）的緊急治療。提交NDA時，輝瑞引用了其EPIC-HR和EPIC-SR研究（輝瑞公司對Paxlovid藥物進(jìn)行的臨床試驗項目）的結(jié)果。這些研究顯示，與安慰劑相比，Paxlovid可以將至少有一項嚴(yán)重新冠風(fēng)險因素患者的住院或死亡風(fēng)險降低84%，而無論患者是否接種疫苗，該研究有效性的統(tǒng)計意義p值為p<0.0001（p值越小，代表著研究結(jié)果越顯著）。

據(jù)輝瑞年度報告顯示，輝瑞目前估計2023年P(guān)axlovid的銷售額將達(dá)到80億美元。

據(jù)Endpoints News報道，2022年底，美國政府就已在為購買更多的Paxlovid做準(zhǔn)備，計劃總購買金額約為20億美元，而該計劃將新增大概370萬個Paxlovid治療療程。2023年2月初，F(xiàn)DA宣布醫(yī)生和藥劑師可以向沒有進(jìn)行新冠檢測的患者開具處方證明，使用Paxlovid。

這不是Paxlovid的第一次“跨越”。美國當(dāng)?shù)貢r間2021年12月22日，Paxlovid獲得FDA緊急使用授權(quán)（EUA）：用于治療直接新冠病毒檢測呈陽性、體重至少40公斤（88磅）、有高風(fēng)險發(fā)展為嚴(yán)重新冠（包括住院或死亡）的輕度至中度COVID-19成人和兒科（≥12歲，體重≥40公斤）患者；2022年4月21日，世界衛(wèi)生組織批準(zhǔn)輝瑞(PFE.US)新冠口服藥Paxlovid用于高風(fēng)險患者(即住院風(fēng)險超過10%的患者)；2022年4月26日，美國白宮表示，拜登政府將擴(kuò)大Paxlovid等新冠口服藥物的使用范圍，將提供這些藥物的地點數(shù)量增加一倍。

“開疆拓土”的成果顯著。自新冠大流行以來，新冠mRNA疫苗Comirnaty（中文名稱為復(fù)必泰）和口服新冠藥物Paxlovid為輝瑞帶來了巨額收入，也創(chuàng)造了藥品銷售史上的神話。據(jù)輝瑞2022年財報顯示，2022年共實現(xiàn)了567.39億美元的銷售收入。全年總營收創(chuàng)歷史新高，達(dá)到1003.3億美元，同比增長23%，成為全球首個年收入超千億美元的制藥企業(yè)。如果扣除新冠疫苗Comirnaty和口服新冠藥物Paxlovid的收入貢獻(xiàn)，輝瑞全年營收435.91億美元，同比增長2%；研發(fā)投入為114.28億美元，同比增長10%。

另尋賽道

不過新冠藥物市場似乎正在遇冷。英國商業(yè)數(shù)據(jù)公司GlobalData認(rèn)為，Paxlovid的前10年銷售總收入將達(dá)到800億美元，其中，僅是2022年的銷售就占據(jù)很大一部分。并且GlobalData預(yù)估，自2023年起，Paxlovid的銷量會逐年遞減，呈現(xiàn)明顯的下滑趨勢。而這一趨勢的原因來自于新冠病毒毒性的持續(xù)下降以及疫苗加強(qiáng)針的推廣。

基于美國新冠的流行病學(xué)、住院率和住院費用做的測算，美國臨床與經(jīng)濟(jì)審查研究所（ICER）就曾更新過一版對Paxlovid的價格估算。在最新的版本中，ICER認(rèn)為Paxlovid在美國市場的價格應(yīng)在563美元至906美元之間。在更早的測算中，ICER曾估計一盒Paxlovid的實際價值在3600美元至5800美元之間。

“如果未來因感染新冠病毒的住院或死亡風(fēng)險增加，那么Paxlovid的相對價值增加。反之亦然，治療的價值也會降低。”ICER主席Steven Pearson表示，“這些風(fēng)險可能會因疫苗接種率、既往感染率、主流變異株以及醫(yī)療護(hù)理的變化而發(fā)生變化。奧密克戎變異株流行以來的趨勢表明，新冠病毒的感染風(fēng)險正在降低，所以我們最新的價格基準(zhǔn)大大低于2022年年初的原始計算值。”

輝瑞公司預(yù)計，2023年新冠疫苗的銷售額將降至135億美元，預(yù)計的劑量需求為6500萬劑，而2022年為9200萬劑。輝瑞預(yù)計，2023年P(guān)axlovid將帶來80億美元的收入，也比2022年下降58%。

輝瑞首席執(zhí)行官艾伯特·布拉（Albert Bourla）表示，2023年將是該公司的“過渡”年，因為美國的新冠疫情市場將從政府是產(chǎn)品的主要付款方轉(zhuǎn)向更傳統(tǒng)的私人市場。對此，輝瑞公司近期更新了110個研發(fā)管線。2023年輝瑞有三種實質(zhì)性的產(chǎn)品即將上市。一種是治療潰瘍性結(jié)腸炎的新療法，第二種是五價腦膜炎球菌候選疫苗MenABCWY預(yù)計將在今年5月上市。此外，報道稱FDA將在2023年首次批準(zhǔn)呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗，這款疫苗大概率是輝瑞的二價候選疫苗RSVpreF。

此外，Paxlovid藥效也是爭議點之一。耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)博士Jeffrey Topal等人表示：“Paxlovid有嚴(yán)格的適用群，必須患有某些基礎(chǔ)疾病，且由于Paxlovid會被腎臟吸收，因此輕度或中度腎病患者可能需要調(diào)整劑量，對于患有嚴(yán)重疾病腎肝臟或正在透析的患者，不建議使用Paxlovid，因為藥物水平可能會升高，并可能導(dǎo)致副作用增加。同時Paxlovid還放緩了許多老年人依賴的抗凝劑或血液稀釋劑的吸收速度，這有可能升高藥物濃度，形成安全隱患。”耶魯大學(xué)傳染病學(xué)專家 Jeffrey Topal表示。

它還可能與常見藥物相互作用，比如立普妥等降膽固醇的他汀類藥物。“臨床試驗是檢驗這些抗病毒藥的關(guān)鍵，但不是每個人都能參與其中。大家還應(yīng)該記住，Paxlovid即使具有很高的功效，也不是完美的，即使是完美的，病毒也會發(fā)生變異并產(chǎn)生抗病毒藥物的耐藥性，還會有人需要住院，沒有藥物是完美的，”Jeffrey Topal表示。