6月19日下午，國家藥監局官網發布了《中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則》（下稱《指導原則》），是我國首個針對藥品全生命周期（臨床前、臨床試驗期間、上市后）的肝損傷進行風險識別和評估的指導文件。

據悉，藥源性肝損傷是常見的藥物嚴重不良反應之一，重者可致急性肝衰竭甚至死亡；藥源性肝損傷也是國內外藥物研發失敗、增加警示和撤市的重要原因。

與此同時，當前國內外藥源性肝損傷的臨床診斷和研究方法主要是針對臨床醫師的臨床診斷而研制，對于新藥研發中的中藥藥源性肝損傷的臨床評價均具有一定局限性。

在此背景下，國家藥監局自2017年11月7日正式啟動《指導原則》編制工作，并于2018年3月16日開始網上公示，4月27日召開指導原則定稿會，歷經6個月最終形成正式稿。

澎湃新聞（www.kxwhcb.com）了解到，中藥藥源性肝損傷因果關系評估是此次編制工作的重點及亮點。

據國家藥監局發布文件顯示，與臨床診斷不同，在中藥新藥研發過程中，對疑似肝損傷的評價需要盡可能得到明確的因果關系結論，也即在明確診斷為藥源性肝損傷的基礎上，其目的不僅要甄別患者肝損傷是否由中藥所致，而且還要甄別是否由所評估中藥所致。

因此，《指導原則》強調了中藥藥物因素的影響，包括中藥材、中藥飲片的來源、炮制和質量；強調了處方合理性，包括配伍、用量、用法、品規、調劑和方證相應等方面。

值得注意的是，《指導原則》以肝損傷風險信號作為串聯藥品全生命周期監管的具體抓手：既注重從臨床前、到上市前、再到上市后評價階段的肝損傷風險信號“正向”傳導，指導新藥研發進程；又注重從臨床階段發現的肝損傷風險信號的“反向”傳導，開展實驗室再評價研究，通過基礎研究證據對所發現的肝損傷風險信號進行科學確認。

根據《指導原則》，具體防控措施包括密切觀察、調整治療方案或停藥、臨床試驗中止、修改說明書、限制流通和使用、藥品撤市等，以實現中藥安全性風險全生命周期監測與管控，保障受試者的安全。