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獨家|好消息!乳腺癌救命藥赫賽汀獲口岸檢驗和上市銷售同步

澎湃新聞記者 鄒娟 陳斯斯
2018-06-12 06:41
來源:澎湃新聞
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乳腺癌患者“救命藥”赫賽汀的臨床短缺問題將有所緩解。

據澎湃新聞此前報道,乳腺癌藥物赫賽汀納入醫保后需求激增,全國多地缺貨。6月11日,澎湃新聞(www.kxwhcb.com)記者從上海市食藥監局獲悉,目前,國家藥品監督管理局已下發通知,允許該藥物口岸檢驗與上市銷售同步。僅口岸檢驗這一環節,就能節省2-3個月時間。

2017年7月,赫賽汀被納入國家醫保目錄,這種原來每支2萬元左右的乳腺癌治療藥物,患者只需要花費不到原價十分之一的錢便可使用。赫賽汀需求激增,全國多地出現短缺。

對此,2018年5月31日下午,藥企羅氏制藥答復澎湃新聞記者稱,該公司已經向國家藥品監督管理局申請將供應中國市場的赫賽汀,由現有生產基地轉向更高產能的生產基地。目前,這一請求已得到批準,但該產品生產和檢驗放行均耗時較長,全面改善赫賽汀在中國市場的供應情況仍需一定的時間。

6月11日,澎湃新聞記者從上海市食藥監獲悉,6月8日,該局已收到國家藥品監督管理局的相關批文,同意一定時間內對赫賽汀同步進行口岸檢驗與上市銷售。

據悉,對于2018年12月31日前申請進口的赫賽汀,口岸藥品檢驗所進行現場核驗和抽樣后,即可準予進口備案。產品憑《進口藥品通關單》和出廠自檢報告上市銷售。

與此同時,抽樣后的藥品檢驗工作繼續按正常程序進行,對檢驗不符合標準規定的,按照《藥品進口管理辦法》相關規定處理。

另一方面,上海羅氏制藥有限公司應切實履行藥品質量管理相關義務,同時承擔使用過程中風險防范和處理的責任。

澎湃新聞記者從業內相關人士獲悉,企業組織生產生物制品和檢驗放行均耗時較長,藥品進口后根據國家有關規定,還必須經指定的藥品檢驗機構,檢驗合格后方可投放市場。口岸檢驗和上市銷售同步后,赫賽汀進口速度,僅口岸檢驗一項,就能縮短2-3個月時間。

    責任編輯:鄭浩
    校對:丁曉
    澎湃新聞報料:021-962866
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