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繼輝瑞P藥后,華海藥業拿下君實新冠口服藥委托生產協議,為期10年

澎湃新聞記者 楊陽
2023-01-31 22:22
來源:澎湃新聞
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繼與P藥生產商輝瑞達成合作后,華海藥業又成為新冠口服藥VV116的供應商。

1月31日晚間,浙江華海藥業股份有限公司(華海藥業,600521.SH)發布公告稱,與上海旺實生物醫藥科技有限公司(以下簡稱“旺實生物”)就口服核苷類抗新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(產品代號:VV116/JT001,以下簡稱“VV116”)的生產與供應建立合作,協議有效期為十年。

這是華海藥業拿下的第二個新冠口服藥委托生產協議。去年8月中旬,華海藥業與輝瑞就新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(Paxlovid)簽署了《生產與供應主協議》,華海藥業將在協議期內(5年)為輝瑞公司在中國大陸市場銷售的Paxlovid提供制劑委托生產服務。

華海藥業的公告顯示,該公司將作為旺實生物的主要供應商之一,受托生產和供應創新藥VV116的原料藥,同時受托生產VV116的制劑。

華海藥業將配合旺實生物開展產品的工藝優化、質量研究、中試放大、工藝驗證等研制工作,并按照相關注冊要求,進行注冊申報及生產核查等相關工作,并按照監管機構批準的原料藥和制劑的質量標準和生產工藝為旺實生物組織生產和供應。

對于雙方的權利和義務,公告介紹,旺實生物作為藥品上市許可持有人,擁有與藥品上市許可相關的全部權利和義務。旺實生物應提供華海藥業產品相關的技術信息,并在華海藥業的原料藥研制和制劑的技術轉移過程中給予華海藥業支持。華海藥業應按監管部門批準的和與旺實生物約定的質量標準和生產工藝組織生產。

華海藥業強調,本次簽訂的《產品委托生產及供貨協議》涉及的VV116產品,華海藥業不享有其所有權,僅作為原料藥生產與供應企業以及制劑委托加工生產企業。華海藥業對該產品的最終生產量受旺實生物實際訂單需求的影響,存在一定的不確定性此外,該協議的簽署對公司2023年度及未來財務狀況和經營成果的影響需視具體項目的推進和實施情況而定,存在一定的不確定性。 

公開資料顯示,VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物,能夠以核苷三磷酸形式非共價結合到新冠病毒RNA依賴性RNA聚合酶的活性中心,直接抑制病毒RdRp的活性,阻斷病毒的復制,從而發揮抗病毒的作用。 

就在兩天前的1月28日,VV116和先聲藥業先諾欣獲得國家藥品監督管理局附條件批準上市。截至目前,國內共有五款新冠口服藥獲批上市,另外三款分別為去年2月11日獲批上市的進口藥輝瑞Paxlovid(奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝),去年7月25日獲批上市的國產藥阿茲夫定片,去年12月30日獲批的進口藥默沙東莫諾拉韋膠囊(利卓瑞/LAGEVRIO)。

VV116的申報方為旺實生物醫藥科技有限公司,該公司的股東為上海君拓生物醫藥科技有限公司(以下簡稱“上海君拓”) 和蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司,二者各持有旺實生物 50%股權,其中旺實生物為上海君拓合并報表范圍內的子公司。而上海君拓為上海君實生物醫藥科技股份有限公司(君實生物,01877.HK)控股子公司,君實生物持有上海君拓71.85%股權。

1月30日晚間,君實生物發布2022年度業績預告,預計2022年實現營業收入約14.46億元,同比減少約64.07%;歸母凈利潤虧損約23.96億元,同比虧損增加約232.36%。

本次協議的另一位主角華海藥業于1月15日發布2022年度業績預增公告,預計歸母凈利潤預計在11.2億至12億元,同比增加130%至146%,歸母扣非凈利潤預計在11億至11.8億元,同比增加約1751%到1885%。

1月31日收盤,華海藥業(600521.SH)漲0.33%,報收21.45元;君實生物A股跌4.63%,報收57.41元,H股跌3.69%,報收37.85港元。

    責任編輯:王杰
    圖片編輯:朱偉輝
    校對:劉威
    澎湃新聞報料:021-962866
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