為進一步加強對藥品生產企業的監督管理，落實“四個最嚴”要求，推進藥品檢查“雙隨機、一公開”，根據《藥品管理法》及相關法規規章，國家藥品監督管理局制定了《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，由國家組織對計劃中列明的全國共201家藥品生產企業逐一開展現場檢查。為做好2018年國家藥品跟蹤檢查工作，現將有關事宜通告如下：

一、《2018年藥品跟蹤檢查計劃》制定，基于2017年度國家藥品檢查、抽檢、不良反應監測、投訴舉報等方面發現的問題和風險信號，堅持風險防控原則，突出問題導向。年度計劃涵蓋的201家藥品生產企業中，包括2017年國家抽檢發現問題較多的企業38家，疫苗類生物制品生產企業40家，血液制品生產企業28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產企業15家，新批準上市的注射劑仿制藥生產企業60家，專項檢查生產企業20家。

二、除年度檢查計劃外，國家藥品監督管理局將持續加大飛行檢查力度，同時根據重點監管工作需要、風險監測和評估結果，適時增加被檢查企業名單。對2017年飛行檢查發現嚴重問題的企業，采取“回頭查”等方式，重點檢查上次飛行檢查后整改落實情況。

三、《2018年藥品跟蹤檢查計劃》由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心具體組織落實，通過調配使用國家藥品檢查員等資源，逐月開展。為保證檢查工作效果，提高國家檢查的震懾作用，檢查計劃不對外公開。檢查采取不事先告知方式，堅持“雙隨機、一公開”原則，對發現的問題將及時公開曝光。

四、國家藥品監督管理局要求各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，配合做好國家跟蹤檢查工作，同時切實落實屬地監管責任，督促生產企業全面落實企業主體責任，主動排查潛在風險，自覺規范生產行為，切實保證藥品質量。

特此通告。

國家藥品監督管理局

2018年5月31日

 （原標題：《國家藥品監督管理局關于開展2018年國家藥品跟蹤檢查有關事宜的通告（2018年第35號）》）