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先聲藥業新冠口服藥先諾欣的III期臨床試驗達成預設主要療效終點。

1月29日，先聲藥業集團有限公司（02096.HK）發布公告稱，公司與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的創新藥先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）由中國國家藥品監督管理局按照藥品特別審批程序應急審評審批，附條件批準上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染的成年患者。

公告顯示，先諾欣的推薦劑量為先諾特韋0.750g（0.375g×2片）聯用利托那韋0.1g（0.1g×1片），每12小時一次口服給藥，連續服用5天。

先聲藥業表示，先諾欣的注冊臨床研究是國內首個啟動并完成全部計劃入組病例數，也是按照國際標準設計，全球首個達成以“咳嗽、感覺發熱或發熱、頭痛、腹瀉、肌肉或全身疼痛（或酸痛）”等11種新冠癥狀完全消除（評分為0）且持續2天為主要終點的Ⅲ期注冊臨床研究。

該公告稱，該研究是在國內進行的一項評價先諾欣有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 II/III期臨床試驗，已達成預設主要療效終點。該研究隨機入組了1208例有癥狀的輕中度新冠病毒成年患者，研究結果顯示，在輕中度新冠成年感染者中，先諾欣展現出顯著的抗病毒效果，用藥后病毒載量呈現快速、大幅下降，可以加快新冠癥狀恢復、縮短病程。

先諾欣組與安慰劑組相比，上述11種相關癥狀首次用藥至癥狀完全消除時間可顯著縮短約1.5天，其中重癥高風險人群亞組顯著縮短約2.4天，同時數據提示盡早使用療效更優。在接受完整的5天療程治療后，先諾欣組病毒載量最大下降超96%，顯著縮短核酸轉陰時間約2.2天。安全性數據顯示先諾欣在中國輕中度新冠患者中安全耐受性良好。該研究詳細數據未來將在學術期刊或會議上予以公布。

據國家藥監局，先諾欣為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。

從作用靶點來看，先諾欣與輝瑞新冠口服藥Paxlovid的作用靶點均為3CL蛋白酶。公開資料顯示，3CL蛋白酶是冠狀病毒主蛋白酶，在病毒復制過程不可或缺，且位點高度保守，不易受病毒突變影響，具有廣譜抗冠狀病毒活性。

對比兩款藥的“病毒載量下降”結果，先聲藥業表示，同樣為5天一個療程，與安慰劑組相比，先諾欣可將病毒載量下降超96%，Paxlovid下降86.4%。

先聲藥業稱，先諾欣獲批上市后將立即投產，進入流通環節后，將通過醫院、線上互聯網醫院等渠道服務患者所需。

價格方面，該藥物的價格將大幅低于同靶點藥物輝瑞Paxlovid，目前后者的價格為1890元。2020年疫情發生之初，國家醫保局出臺“兩個確保”的新冠費用保障政策，將診療方案內的目錄外藥品臨時性納入醫保支付范圍。1月11日召開的國務院聯防聯控機制新聞發布會上，國家醫保局醫藥服務管理司副司長黃心宇介紹，按現行的新冠藥品報銷政策，包括Paxlovid在內的新冠病毒感染診療方案中所有的治療性藥物，均可臨時報銷至2023年3月31日。也就是說，此次獲批的先諾欣也可適用該政策。