近段時間，一些群眾熱衷于購買治療新冠病毒感染的國外仿制藥。

據媒體報道，國內電商平臺上已出現這種仿制藥，有的仿制藥經檢測并不包含治療新冠病毒感染的成分。對于涉疫藥品中存在的制售假冒等問題，公安部食品藥品犯罪偵查局近日印發通知，部署全國公安食藥偵部門依法嚴厲打擊。

圍繞仿制藥流入我國可能涉及的法律問題等，記者近日采訪了北京大學醫學人文學院教授王岳，北京中醫藥大學岐黃法商研究中心主任、醫藥衛生法學教授鄧勇，中國藥物濫用防治協會會員、北京市京都律師事務所高級合伙人湯建彬。

記者：治療新冠病毒感染仿制藥未經批準流入我國，存在怎樣的風險隱患？

王岳：針對新冠病毒感染的一些國外仿制藥，如果沒有經過國家藥監部門的審核批準，又未經藥品經營企業的合法渠道，最大問題是安全性沒有保證。另外就是責任主體不明確，一旦藥品出現質量問題造成人身損害結果，追責將會成為難題，往往使得患者無法獲得賠償。

鄧勇：國家藥監部門的批準，最重要的目的在于保證藥品符合標準。境外藥品入境合規需要符合藥品管理法、《藥品進口管理辦法》規定的一系列流程，未經批準也就意味著藥品質量沒人把關，最終會危害患者。此外，未經批準流入我國的仿制藥就像“外來入侵物種”，會極大地影響國內已有的藥品生態。如果這種現象大量出現，也會挫傷合規走進口流程的外企積極性，破壞市場秩序。

湯建彬：部分國外治療新冠病毒感染的仿制藥雖已在境外合法上市，但在我國未獲批準進口。因此，在我國售賣這類仿制藥屬于違法行為，甚至還可能會涉嫌犯罪。于消費者而言，目前治療新冠病毒感染的處方藥，沒有醫囑擅自服用可能存在副作用或其他風險。

記者：據媒體報道，有的仿制藥經檢測甚至屬于“假藥”，這存在哪些危害？

鄧勇：其實2019年修訂藥品管理法以前，“未經注冊就進口”的藥品直接參照假藥處理，2019年修法以后，多了一個對“未經注冊就進口”的藥品進行檢驗鑒定的程序，由此可見國家對外來仿制藥安全問題的擔憂。

其危害方面主要集中于財產的損失。目前有很多報道指出一些消費者受到“輝瑞新冠藥”相關的詐騙，同時，關于“小綠盒造假”也有很多披露和調查，Paxlovid由奈瑪特韋與利托那韋兩種成分組成，其中尤以奈瑪特韋阻斷新冠致病病毒復制所需特異酶的活性為主，如果該成分被替換，就會導致藥品不能發揮原有效果，這與詐騙無異。

湯建彬：在假冒偽劣藥物檢測中，活性成分的含量常常作為一個衡量指標。對于使用者來說，添加的活性物質可能不利于身體健康，既無法治療疾病又可能產生抗藥性或其他不良影響，更甚者可能會危及生命安全。

記者：仿制藥未經批準流入我國并售賣，可能涉及哪些法律問題？

鄧勇：根據藥品管理法等相關規定，境外藥品進口到國內，必須經過藥品進口注冊、管制類藥品進口準許、進口備案、進口藥品檢驗、海關放行等流程。仿制藥未經批準流入我國并售賣，法律后果包括行政責任、刑事責任和民事責任。

其中的行政責任是，處“沒收違法進口藥品、責令停產停業、最低150萬元的罰款；情節嚴重的，吊銷資質證照以及處罰到相關責任人”的行政處罰。如果對用藥者造成損害的，還需承民事責任，且因藥品質量問題損害用藥者權益的，只要受害人主張，進口企業必須先行賠付。

湯建彬：根據藥品管理法的規定，在我國售賣國外仿制藥仍屬于違法行為，未取得藥品批準證明文件進口、銷售藥品的，可以處以沒收違法所得、責令停產停業、罰款、行政拘留等行政處罰；情節嚴重的，則可能觸犯刑法的相關規定。

對消費者而言，購買國外仿制藥自用，在法律上不需要承擔責任。

記者：我們該如何保障群眾的涉疫用藥安全？

鄧勇：首先，不要神化Paxlovid，它不是“特效藥”，它的作用原理決定了它只是一款抑制病毒擴散的藥，只能用于“存在輕癥轉重癥風險的高危人群”，對于已經轉重癥的人群是無效的，這有賴于官方、媒體、公眾之間的科普、宣傳。

其次，設法增加藥品供給。許多群眾之所以寧愿冒著受騙的風險購入“小綠盒”，其根本原因在于藥品供給不足，只有從根源上解決“買藥難”問題，才能減少消費者基于焦慮心理上當受騙的情況發生。

最后，加大力度嚴厲打擊制售假冒涉疫藥品等相關用品違法犯罪活動。公安部已經大力部署，但落地時需要注意：應當調動人民群眾參與打擊涉疫產品犯罪活動的積極性、應當充足犯罪偵查隊伍建設、同時進一步統一法律標準，破解危害后果的判斷和人體損害的證明等難題，解決實踐中存在的定性難、鑒定難等問題。

湯建彬：市場監管部門應組織執法人員對零售藥店涉疫藥品經營情況進行監督檢查，執法人員可重點檢查藥品的生產日期與有效期、儲存條件等情況。全面宣傳普及涉疫藥品使用知識，科學有效引導和服務群眾用藥需求，切實緩解當前個別藥品購買緊張的局面。

藥品監管部門和市場監管部門要加大網絡售藥監管力度，嚴格貫徹執行國家藥品監督管理局組織制定的《藥品網絡銷售禁止清單（第一版）》，對逃避藥品監管等違法銷售行為依法制裁，藥品銷售需要持有《藥品經營許可證》，對沒有藥品銷售資質的商家應依法予以取締，網絡銷售平臺也要履行藥品上架審查義務。

海關等行政機關對進出口藥物要把好關口，不能讓未經國家藥監部門審核批準的藥品流入國內市場。

各級市場監管部門要暢通12315投訴舉報通道，持續關注藥品類特別是重點涉疫藥品價格動態，發現違法行為要依法懲處。

王岳：解決目前針對涉及治療新冠病毒感染的專利藥品問題，可以考慮依據《多哈宣言》，在醫保談判失敗的背景下，啟動專利藥品的強制仿制許可。

世貿組織總理事會通過的相關決議進一步明確，發展中成員國和最不發達成員國在國內發生公共健康危機時，可以基于公共健康目的，在未經專利權人許可的情況下，實施強制許可制度，以生產、使用、銷售有關治療產生公共健康危機疾病的專利藥品。

有時在專利藥品生產企業的產能不足以滿足全球疫情的情況下，企業不希望自己的產品被政府強制許可生產，還可以采取授權的方式來解決這一問題。通過授權給部分國家的國內企業進行生產，讓這些企業在遇到疫情時可以生產足夠需求的仿制藥。