每年有成千上萬(wàn)只嚙齒動(dòng)物用于藥物毒性測(cè)試。圖片來源：IEVGEN CHABANOV/ALAMY

根據(jù)美國(guó)總統(tǒng)拜登2022年12月下旬簽署的一項(xiàng)法案，新藥不需要在動(dòng)物身上進(jìn)行試驗(yàn)就能獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。這標(biāo)志著在經(jīng)過80多年的藥物安全監(jiān)管后，人們對(duì)動(dòng)物的使用發(fā)生重大轉(zhuǎn)變。

該法案取代了1938年的規(guī)定——潛在藥物必須在動(dòng)物身上進(jìn)行安全性和有效性測(cè)試，允許FDA在動(dòng)物或非動(dòng)物試驗(yàn)后，將藥物或生物大分子（如抗體）推廣到人體試驗(yàn)。

據(jù)《科學(xué)》報(bào)道，該法案主要推動(dòng)者、人道經(jīng)濟(jì)中心研究和監(jiān)管政策主任Tamara Drake和一些組織認(rèn)為，在藥物研制過程中，F(xiàn)DA應(yīng)該更多依賴計(jì)算機(jī)建模、“器官芯片”和其他在過去10至15年里發(fā)展起來的非動(dòng)物方法。

不過，支持動(dòng)物研究的團(tuán)體正在淡化這項(xiàng)法案。美國(guó)醫(yī)學(xué)進(jìn)步組織通訊主管Jim Newman認(rèn)為，非動(dòng)物技術(shù)試驗(yàn)仍處于初級(jí)階段，多年內(nèi)都無(wú)法取代動(dòng)物模型。他指出，F(xiàn)DA在要求進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)方面仍然擁有自由裁量權(quán)。他預(yù)計(jì)FDA短期內(nèi)不會(huì)改變策略。

FDA通常要求用一種嚙齒動(dòng)物（如小鼠或大鼠）和一種非嚙齒動(dòng)物（如猴子或狗）進(jìn)行毒性測(cè)試。有關(guān)公司每年使用數(shù)萬(wàn)只動(dòng)物進(jìn)行此類測(cè)試。然而，仍有超過90%進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段的藥物因?yàn)椴话踩驘o(wú)效宣告失敗。這為那些認(rèn)為動(dòng)物試驗(yàn)是浪費(fèi)時(shí)間、金錢和生命的人提供了“證據(jù)”。

哈佛大學(xué)生物工程師Don Ingber說：“動(dòng)物模型錯(cuò)誤的往往比正確的多。”由他開發(fā)的器官芯片技術(shù)正在被美國(guó)人體器官芯片研發(fā)商Emulate商業(yè)化。當(dāng)一種藥物通過該芯片時(shí)損傷了細(xì)胞，它就會(huì)發(fā)出毒性警告。Emulate的研究稱，其肝臟芯片正確識(shí)別了87%的各類藥物，且沒有錯(cuò)誤標(biāo)記任何無(wú)毒藥物。

其他動(dòng)物替代品還有來自干細(xì)胞的類器官——它們?cè)陬A(yù)測(cè)肝臟和心臟毒性方面顯示出了希望。法案支持者還鼓吹數(shù)字人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)在快速識(shí)別藥物毒性作用方面的潛力。

然而，動(dòng)物研究倡導(dǎo)組織“理解動(dòng)物研究”首席執(zhí)行官Wendy Jarrett認(rèn)為，非動(dòng)物方法無(wú)法捕捉到藥物給人類試驗(yàn)參與者帶來的所有風(fēng)險(xiǎn)。“比如我們可以看到某種候選藥物不會(huì)損害肝細(xì)胞，但我們不知道的是，它是否會(huì)讓人咳嗽、是否會(huì)損害腸道或大腦。”

FDA首席科學(xué)家Namandjé Bumpus表示，當(dāng)其他方法準(zhǔn)備就緒時(shí)，該機(jī)構(gòu)支持放棄動(dòng)物試驗(yàn)的嘗試。“我們支持有科學(xué)依據(jù)的替代方法，并鼓勵(lì)開發(fā)人員提供必要的數(shù)據(jù)顯示其是否安全有效。”

（原標(biāo)題《美國(guó)新藥研制不再需要?jiǎng)游镌囼?yàn)》）