·在中國，手術(shù)機(jī)器人的市場滲透率仍然很低，主要應(yīng)用于腔鏡和骨科手術(shù)兩大領(lǐng)域，前者可進(jìn)行泌尿外科、婦科、胸外科及普外科手術(shù)，后者主要用于脊柱和關(guān)節(jié)手術(shù)。其中，腔鏡手術(shù)機(jī)器人是手術(shù)機(jī)器人最大細(xì)分市場。

·產(chǎn)品上市是科創(chuàng)企業(yè)的一個(gè)里程碑，但后面還有很長的路要走。企業(yè)能走多遠(yuǎn)，取決于創(chuàng)業(yè)者的認(rèn)知高度和提升速度。創(chuàng)業(yè)者如果沒有對產(chǎn)業(yè)的深刻認(rèn)知，沒有深入一線，損失的不僅僅是金錢，還有時(shí)間和商機(jī)。創(chuàng)業(yè)沒有退路，比當(dāng)教授更難。

術(shù)銳單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人蛇形手術(shù)臂在剝蛋殼。

手術(shù)室里，一支3D高清電子內(nèi)窺鏡和三支彎轉(zhuǎn)自如、運(yùn)動靈活的蛇形手術(shù)器械，從一個(gè)2.5公分直徑的小口中伸入，醫(yī)生坐在手術(shù)控制臺后通過觀看患者體內(nèi)手術(shù)區(qū)域的三維影像，操控手術(shù)器械切除腫瘤、縫合創(chuàng)面。這是去年3月完成的中國首例純單孔前列腺癌根治術(shù)，術(shù)中所用的單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)研發(fā)者是上海交通大學(xué)機(jī)械與動力工程學(xué)院教授徐凱。

依據(jù)上海交通大學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化政策，徐凱創(chuàng)辦了北京術(shù)銳技術(shù)有限公司（下稱“術(shù)銳”），研發(fā)單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。徐凱告訴澎湃科技（www.kxwhcb.com），一臺美國達(dá)芬奇單孔手術(shù)機(jī)器人的國內(nèi)售價(jià)約3500萬元。得益于零部件國產(chǎn)化率達(dá)90%以上，術(shù)銳單孔手術(shù)機(jī)器人成本較進(jìn)口產(chǎn)品將大幅降低。據(jù)悉，目前，術(shù)銳單孔手術(shù)機(jī)器人已完成全球首個(gè)泌尿外科隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)明年正式上市銷售。未來進(jìn)一步擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模后，術(shù)銳單孔手術(shù)機(jī)器人成本仍有下降空間。

腔鏡手術(shù)機(jī)器人是手術(shù)機(jī)器人最大細(xì)分市場

手術(shù)機(jī)器人是一種先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備，通常由主控臺車、配備機(jī)械臂的手術(shù)臺車和視像系統(tǒng)組成。機(jī)械臂模擬人的手臂，為外科醫(yī)生提供一系列模擬人體手腕的動作，過濾人手本身的震顫。

與開放手術(shù)的大切口相比，病人在機(jī)器人微創(chuàng)傷手術(shù)中一般有一個(gè)或幾個(gè)小切口，用于放入手術(shù)器械。手術(shù)機(jī)器人的輔助還可以提高手術(shù)操作精準(zhǔn)度，降低感染及黏連等術(shù)后并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，加快患者術(shù)后恢復(fù)。

1999年，由美國直觀外科公司（Intuitive Surgical Inc.）研發(fā)的首套達(dá)芬奇腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)在世界各地開始開展膽囊切除術(shù)、胃底折疊術(shù)、乳內(nèi)動脈手術(shù)和二尖瓣成形術(shù)等手術(shù)操作；2000年起在普外科、心胸外科、泌尿外科、婦產(chǎn)科、耳鼻喉科等外科領(lǐng)域陸續(xù)獲得眾多適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，腔鏡手術(shù)機(jī)器人的臨床應(yīng)用價(jià)值得到實(shí)踐證明，也成為手術(shù)機(jī)器人最大的細(xì)分市場。達(dá)芬奇Xi系統(tǒng)與達(dá)芬奇Si系統(tǒng)目前基本主導(dǎo)了中國輔助腔鏡手術(shù)機(jī)器人的市場。

近年來，伴隨國內(nèi)科技產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人正在試圖打破“達(dá)芬奇”的壟斷。東北證券研報(bào)顯示，目前國內(nèi)腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場形成“1+3”格局，即1家外資+3家國產(chǎn)，包括美國達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人以及國產(chǎn)的妙手S手術(shù)機(jī)器人、圖邁腔鏡手術(shù)機(jī)器人和康多機(jī)器人。今年上半年，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品有9款，相比2021年全年僅6款通過審批，數(shù)量有較大增長。

上海交通大學(xué)機(jī)械與動力工程學(xué)院教授徐凱。

按照切口數(shù)量細(xì)分，腔鏡手術(shù)機(jī)器人可分為多孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人和單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人。目前達(dá)芬奇單孔手術(shù)機(jī)器人尚未進(jìn)入中國市場，這為國產(chǎn)單孔手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展帶來窗口期。“多孔手術(shù)機(jī)器人通常會留下5個(gè)傷口，1個(gè)大孔加4個(gè)小孔，大孔用于取出腫瘤等病灶，單孔機(jī)器人只會留下一個(gè)創(chuàng)口。”徐凱介紹說，在單孔腔鏡機(jī)器人手術(shù)中，病人肚臍處開一個(gè)2.5公分直徑的小口，手術(shù)機(jī)器人便能置入一支3D高清電子內(nèi)窺鏡和三支彎轉(zhuǎn)自如、運(yùn)動靈活的蛇形手術(shù)器械。

徐凱表示，單孔手術(shù)機(jī)器人和多孔手術(shù)機(jī)器人并非替代關(guān)系，針對一些復(fù)雜疾病使用多孔手術(shù)機(jī)器人的臨床效率更高。事實(shí)上，單孔手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模與多孔手術(shù)機(jī)器人至少一樣大，“越簡單的手術(shù)病人越多，越復(fù)雜的疾病病人越少。如果將來我們證明，絕大部分手術(shù)都可以用單孔手術(shù)機(jī)器人來操作，價(jià)格便宜，創(chuàng)傷又小，病人為什么不選擇用單孔呢？”

十年磨劍自研單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人

2001年本科畢業(yè)后，徐凱繼續(xù)留在清華大學(xué)攻讀碩士學(xué)位，研究人形機(jī)器人。他判斷，當(dāng)時(shí)的人形機(jī)器人在短時(shí)間內(nèi)沒有商業(yè)價(jià)值，技術(shù)上也尚未攻克機(jī)器人的雙足走路難關(guān)，用于服務(wù)人的機(jī)器人仍然需要人的服務(wù)。2004年，抱著換一個(gè)研究方向的想法，徐凱前往美國哥倫比亞大學(xué)留學(xué)。

留學(xué)期間，徐凱開始關(guān)注到手術(shù)機(jī)器人這一細(xì)分領(lǐng)域，“當(dāng)時(shí)，前列腺癌手術(shù)開始主要由機(jī)器人來實(shí)施。在機(jī)器人的輔助下，手術(shù)切除和縫合更精細(xì)，精細(xì)度從5毫米上下提升到1毫米左右，使得保留患者的神經(jīng)組織成為可能。”徐凱看到了手術(shù)機(jī)器人的商業(yè)價(jià)值和社會影響力，毫不猶豫選擇手術(shù)機(jī)器人專業(yè)，師從“醫(yī)療機(jī)器人之父”Russell Taylor教授。

直觀外科公司2003年收購競爭對手后基本壟斷了多孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人的專利。當(dāng)時(shí)，Russell Taylor預(yù)測，直觀外科公司將統(tǒng)治多孔手術(shù)機(jī)器人市場15年-20年。為此，Russell Taylor帶領(lǐng)的研究團(tuán)隊(duì)決定另辟蹊徑，研發(fā)下一代單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人。

但下一代單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人的技術(shù)成熟比徐凱預(yù)想得更慢。“盡管2009年我們已經(jīng)在實(shí)驗(yàn)室里做出了單孔機(jī)器人樣機(jī)，但這個(gè)技術(shù)仍有一些缺陷，當(dāng)時(shí)的蛇形手術(shù)工具結(jié)構(gòu)的可靠性差，負(fù)載能力弱。”徐凱判斷，這不是其他團(tuán)隊(duì)成員所認(rèn)為的工程問題，并不能通過產(chǎn)業(yè)化解決，這是一個(gè)需要攻克的科研問題。

雖然問題沒有完全解決，但他已經(jīng)有了解決思路。2009年獲得博士學(xué)位加入上海交通大學(xué)的徐凱，回國后繼續(xù)研究單孔手術(shù)機(jī)器人，歷時(shí)8年，嘗試了無數(shù)種解決可靠性和負(fù)載能力問題的方案，最終實(shí)現(xiàn)了“可形變對偶連續(xù)體機(jī)構(gòu)”技術(shù)的突破，在壽命周期內(nèi)機(jī)械臂提取500克砝碼仍然保持形狀可控。機(jī)器人的蛇形手術(shù)操作臂能夠自單孔進(jìn)入，在患者體內(nèi)進(jìn)行全維度、高負(fù)載靈活精準(zhǔn)運(yùn)動。

術(shù)銳單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人蛇形手術(shù)臂在刺繡。

這套單孔腹腔鏡手術(shù)系統(tǒng)含68個(gè)高精度伺服電機(jī)，用于術(shù)前全自動擺位、術(shù)中操作和主從控制，全鏈路主從操作延時(shí)小于50毫秒，每秒鐘實(shí)現(xiàn)1000次亞毫米級手術(shù)精準(zhǔn)控制。2021年3月，借助術(shù)銳單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人，浙江嘉興市第一醫(yī)院完成中國首例純單孔前列腺癌根治術(shù)。術(shù)銳的成果得到了全球醫(yī)療器械巨頭美敦力的青睞，5個(gè)月后，術(shù)銳宣布完成B+輪戰(zhàn)略融資，由美敦力獨(dú)家投資。

自2021年開始，不到一年時(shí)間，術(shù)銳完成了167例泌尿外科臨床實(shí)驗(yàn)，其中99例使用單孔手術(shù)機(jī)器人操作，其余為普通腹腔鏡對照組試驗(yàn)。結(jié)果表明，單孔機(jī)器人實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)全面優(yōu)于“金標(biāo)準(zhǔn)”（即當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的診斷疾病的最可靠方法），術(shù)中出血少，手術(shù)時(shí)間短。

創(chuàng)業(yè)比當(dāng)教授難，不輕易勸人創(chuàng)業(yè)

2017年，在核心技術(shù)難題解決后，徐凱租下了一個(gè)70平方米的辦公室創(chuàng)業(yè)，初始成員只有5個(gè)人。

創(chuàng)業(yè)初期，讓徐凱感覺最困難的事便是“招人難”，“中國高端醫(yī)療裝備人才儲備不足。我們在人才市場上幾乎招不到我們需要的人，作為一個(gè)創(chuàng)業(yè)公司，工資少了人不來；工資開得多，對方怕公司來年就倒了也不敢來。那個(gè)時(shí)候基本上是什么人愿意來，我們就招什么人，再慢慢培育成我們需要的人。”

從采購、質(zhì)量注冊到產(chǎn)品研發(fā)，從材料結(jié)構(gòu)、機(jī)械控制到軟件算法，徐凱幾乎深度參與了公司的每一項(xiàng)工作。一萬多頁的注冊文件，十幾萬頁的質(zhì)量管理體系文件，自己都要啃下來。徐凱體會到，創(chuàng)業(yè)企業(yè)能走多遠(yuǎn)，取決于創(chuàng)業(yè)者認(rèn)知提升的速度和高度。“如果沒有對產(chǎn)業(yè)的深刻認(rèn)知，沒有深入一線，很可能連最基本的招聘也無法開展，構(gòu)建強(qiáng)有力的團(tuán)隊(duì)更是無從談起。如果只聽獵頭夸夸其談，最終損失的不僅僅是金錢，還有時(shí)間和商機(jī)。”他坦言，創(chuàng)業(yè)沒有退路，比當(dāng)教授更難，不會輕易勸人創(chuàng)業(yè)。

在產(chǎn)品完成臨床試驗(yàn)時(shí)，徐凱甚至沒有發(fā)朋友圈慶祝。因?yàn)樗逍颜J(rèn)識到，相比達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人每年完成120萬例手術(shù)，術(shù)銳單孔手術(shù)機(jī)器人的臨床試驗(yàn)只是產(chǎn)業(yè)化的第一步，離商業(yè)化和出海的目標(biāo)仍是漫漫征途。

“把千千萬萬的產(chǎn)品賣出去，并且能夠在手術(shù)室里安全使用，這個(gè)挑戰(zhàn)非常大，容不得半點(diǎn)馬虎，后面還有很長的路要走。”他笑著說，也許等到產(chǎn)品上市，他可以發(fā)一個(gè)朋友圈。

未來，術(shù)銳還將研發(fā)更細(xì)小的1.5公分切口裝置，“用盡可能少、盡可能小的創(chuàng)口治療疾病。”徐凱表示，“我們希望能夠根據(jù)病人的病情匹配最適合的治療方案，闌尾、膽囊切除不需要打三個(gè)洞，肚臍切口完全可以做到，且對患者而言沒有明顯傷痕。未來甚至可以利用單孔手術(shù)機(jī)器人做保膽的膽囊手術(shù)。”

在徐凱看來，當(dāng)前手術(shù)機(jī)器人商業(yè)化運(yùn)行的最大挑戰(zhàn)在于醫(yī)生的認(rèn)知度和接受度。即便是達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人，也是在美國經(jīng)歷了六年多的市場培育之后營收才逐漸有了起色。術(shù)銳需要通過更多的手術(shù)應(yīng)用、積極開展對醫(yī)生的機(jī)器人操作培訓(xùn)。徐凱介紹，術(shù)銳正與第一批意向購買單孔手術(shù)機(jī)器人的醫(yī)院共建培訓(xùn)中心，由院方醫(yī)學(xué)專家而非機(jī)器人廠家頒發(fā)培訓(xùn)結(jié)業(yè)證書。目前上海長海醫(yī)院、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院等醫(yī)院的培訓(xùn)中心已常規(guī)運(yùn)行，到明年還將建立10-15家培訓(xùn)中心。