國家藥品監督管理局關于甘肅效靈生物開發有限責任公司等4家企業涉嫌違法違規生產藥品的通告（2018年第4號）

2018年04月11日 發布

原國家食品藥品監督管理總局組織對甘肅效靈生物開發有限責任公司、桂林鼎康中藥飲片有限公司、焦作福瑞堂制藥有限公司、湖南爾康佳制藥股份有限公司進行跟蹤檢查，經查發現上述4家企業涉嫌存在違法違規生產問題，現通告如下：

一、甘肅效靈生物開發有限責任公司質量管理關鍵人員不能履行職責，質量受權人在產品未進行全檢的情況下即簽發“成品放行審核單”，質量部長未履行偏差處理和產品質量回顧審核的職責。部分品種沒有按照中國藥典標準進行全項檢驗，且部分檢驗記錄不真實。

二、桂林鼎康中藥飲片有限公司物料管理混亂，質量保證體系不能對物料購進、貯存、取樣、發放、使用的全過程進行有效控制。關鍵工序未開展驗證，部分品種驗證記錄不真實。

三、焦作福瑞堂制藥有限公司的質量控制系統不能有效運行，檢驗數據未能溯源，輔料質量控制不符合要求，部分分析方法未經驗證，未對分析儀器的計算機系統進行權限管理和有效管控。無菌保證系統不符合要求，生產過程中無菌操作關鍵區域塵埃粒子監測頻繁超限，未采取措施；無菌區使用的消毒劑在D級潔凈區進行除菌過濾、裝瓶；除菌過濾工藝驗證不符合要求；培養基模擬灌裝試驗不符合要求。

四、湖南爾康佳制藥股份有限公司非法外購中藥提取物生產六味地黃丸。藥材原粉采用鈷60滅菌，未進行相關研究與驗證。物料出入庫記錄不可追溯。

甘肅效靈生物開發有限責任公司、桂林鼎康中藥飲片有限公司、焦作福瑞堂制藥有限公司、湖南爾康佳制藥股份有限公司的上述行為嚴重違反了《藥品生產質量管理規范》有關規定。國家藥品監督管理局要求甘肅、廣西、河南、湖南省食品藥品監督管理局收回涉事企業的相關《藥品GMP證書》，對企業涉嫌違法行為依法調查。

特此通告。

國家藥品監督管理局

2018年4月3日