國家藥品監督管理局關于重慶圣華曦藥業股份有限公司涉嫌違法違規生產問題的通告（2018年第3號）

2018年04月11日 發布

原國家食品藥品監督管理總局近期對重慶圣華曦藥業股份有限公司進行飛行檢查，發現該企業存在涉嫌違法違規生產問題?，F通告如下：

一、經查，該企業無菌原料藥車間設備陳舊，經除菌過濾后的中間物料仍需人工轉運，無菌環境監測頻次及項目不符合《藥品生產質量管理規范》要求，無菌控制及保障措施不完備，無菌原料藥生產過程存在較高風險。部分物料、中間品或待驗產品未按照儲存要求存放，無溫濕度記錄，無狀態標識，無貨位卡，或貨位卡與實際物料不符。存在液體物料桶上堆放中間體濕品、中間體庫中堆放原料藥的情形?，F場不能提供部分物料的分類臺賬。部分原料藥的發放使用記錄與實際使用情況不一致。偏差管理不符合要求，部分原料藥退貨未進行充分的偏差調查，無糾正預防措施；操作規程中缺少對進行偏差調查的規定和對退貨、召回等情況的分類范圍。部分對照品缺少購買發票或發放記錄。2016年、2017年未組織原料部員工進行體檢，且編造了2016年體檢報告。

二、該企業的上述行為違反《藥品生產質量管理規范》有關規定。重慶市食品藥品監督管理局已責令該企業無菌原料藥生產車間停產整頓。國家藥品監督管理局要求重慶市食品藥品監督管理局收回該企業無菌原料藥《藥品GMP證書》，對該企業涉嫌違法違規生產的行為依法處理。

國家藥品監督管理局

2018年4月3日