又有跨國藥企因為集采中選后出現違規遭受處罰。

10月31日，國家組織藥品聯合采購辦公室（簡稱“聯采辦”）通過上海陽光醫藥采購網發布公告稱，決定取消葛蘭素史克公司（GSK）的度他雄胺膠囊中選資格，同時將該公司列入“違規名單”，暫停該企業自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

截至發稿，對于此次處罰，GSK中國方面尚未作出官方回應或聲明。

GSK為什么遭處罰？

上述處罰到的產品度他雄胺膠囊是一款治療前列腺腫大、脂溢性脫發等疾病的藥物，是第五批國家組織藥品集采的61個藥品之一。第五批藥品集采于2021年6月開標，平均降幅56%，于當年10月在各地啟動。

根據當時披露的中選結果，度他雄胺共有兩家企業中標，其中GSK中標規格為0.5mg*10粒/盒，中標價格為30.96元，較7.483元/粒的最高有效申報價降價約58%，供應天津、內蒙古、吉林、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、重慶、貴州、云南、甘肅、青海、寧夏、新疆（含兵團）等16個省區。

第五批集采中選結果部分截圖

為什么一年多前經過激烈報價的產品被取消中選資格？

公告顯示，近期，藥品監管部門對GSK的度他雄胺膠囊開展檢查，發現企業對出口中國的產品未按照注冊標準進行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風險防控方面存在不足，綜合評定該品種的生產質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）要求。2022年10月31日，國家藥品監督管理局發布公告，自即日起暫停進口、銷售和使用該產品。

公告稱，按照《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）精神，經國家組織藥品聯合采購辦公室相關成員集體審議，該企業違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-2）》有關條款，聯采辦作出了取消產品中選資格、暫停集采申報資格等一系列決定。

全國藥品集中采購申報承諾函部分內容截圖

澎湃新聞記者查詢發現，全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-2）列出了15條被列入“違規名單”的行為，包括申報品種不符合“申報品種資格”或涉嫌不如實提供材料，而在企業必須簽訂的申報承諾函中也明確提到申報藥品要符合一定的藥品質量標準。

暫停集采申報資格對GSK有何影響？

根據第五批藥品集采文件，全國實際中選企業數為1家或2家的，采購周期原則上為1年。也就是說，如今因質量問題暫停中選資格的GSK度他雄胺實際上已經完成了一個采購周期。聯采辦在公告中也表示，度他雄胺的采購周期于10月底結束，不再啟動替補程序，各地在采購周期滿后的接續工作中對該藥品的供應情況予以關注，做好銜接工作，確保藥品供應穩定。

對于GSK來說，影響更大的是被暫停至2024年4月29日參與國家藥品集采申報資格。國家組織藥品集采目前已經常態化、制度化，一般來說一年開展兩次，2022年第七批集采目前已經在多地落地，業內普遍認為第八批集采也在不遠處。被取消未來一年半的集采申報資格，這意味著，如果沒有其他變化，GSK旗下藥品或至少錯過3次國家藥品集采機會，相關藥品不可能通過集采進入醫院市場。

國家藥監局官網數據庫顯示，目前度他雄胺的進口企業僅GSK一家，而國產企業則包括成都盛迪醫藥有限公司、齊魯制藥、四川國為制藥有限公司三家企業。隨著GSK被處罰，其他三家國產企業在接下來的接續采購上或有了新機會。

多家國內外企業在集采中標后被處罰

GSK并不是第一家因為集采產品質量而被處罰的跨國藥企。

今年6月29日，聯采辦就曾公告，印度太陽公司生產的比卡魯胺片部分批次產品因干燥失重項目不符合進口藥品注冊標準，取消其在第五批國家集采中的中選資格。最后確定由浙江海正藥業股份有限公司、山西振東制藥股份有限公司、上海朝暉藥業有限公司替補供應太陽公司的原有供應地區。

更早之前的2020年3月25日，聯采辦公告，取消美國新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）第二批國家集采中選資格。最終，石藥歐意和恒瑞醫藥作為替補供應企業。

除了跨國藥企，國內企業在集采招標中也曾被處罰。今年1月，聯采辦通報，圣濟堂制藥因不符合藥品生產質量管理規范，受到藥監部門監管措施，違背該企業對藥品質量和供應負責的承諾，不能繼續履約，不能滿足醫療機構臨床用藥需求，取消其中選資格，列入違規名單，并暫停自2022年1月29日至2023年7月28日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

從上述一系列處罰可以看出，集采工作對企業保證質量有高要求。當然，除了保證質量，保證供應在集采中也十分重要，一旦斷供，也會遭受相應處罰。

2021年8月，聯采辦曾公告，決定將第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的華北制藥列入“違規名單”，原因是華北制藥在山東省未能按協議供應約定采購量，經相關部門多次約談協商，供應情況仍未改善。該企業于2021年8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫療機構反映較為集中和強烈。9月17日，山東省公共資源交易中心宣布將華北制藥股份失信等級評定為“嚴重”。