葛蘭素史克公司 視覺中國 圖

第五批國家組織藥品集中采購中選結(jié)果已于2021年10月在各地啟動(dòng)實(shí)施。近期，藥品監(jiān)管部門對(duì)第五批國家組織藥品集中采購中選藥品GlaxoSmithKline(Ireland)Limited（下稱“葛蘭素史克公司”）的度他雄胺膠囊開展檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)對(duì)出口中國的產(chǎn)品未按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項(xiàng)檢驗(yàn)，且在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)防控方面存在不足，綜合評(píng)定該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。2022年10月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，自即日起暫停進(jìn)口、銷售和使用該產(chǎn)品。

按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）精神，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員集體審議，該企業(yè)違背在申報(bào)材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-2）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購辦公室決定取消葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊中選資格，同時(shí)將葛蘭素史克公司列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格。

鑒于度他雄胺的采購周期于10月底結(jié)束，不再啟動(dòng)替補(bǔ)程序，請(qǐng)各地在采購周期滿后的接續(xù)工作中對(duì)該藥品的供應(yīng)情況予以關(guān)注，做好銜接工作，確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定。

特此公告。

國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室

2022年10月31日