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藥審中心去年優先審評423件藥品,過半為臨床新藥和兒童藥

澎湃新聞記者 王文秋
2018-03-23 20:11
來源:澎湃新聞
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3月22日,國家食藥監總局官網發布《2017年度藥品審評報告》,披露了過去一年總局藥品注冊申請審評審批完成情況和注冊申請受理情況。

2014年-2017年化藥創新藥注冊申請接收情況(以品種計) 來源:《2017年度藥品審評報告》

截至2017年底,藥審中心共將25批423件注冊申請納入優先審評程序,其中具有明顯臨床價值的新藥占比最大,共191件,占45%,兒童用藥共47件。二者合計占比過半。

截至2017年底,納入優先審評程序的423件注冊申請中已有272件完成審評,占比為64%。

納入優先審評程序的注冊申請情況 來源:《2017年度藥品審評報告》

根據食藥監總局此前頒發的《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》,納入優先審評的藥品需滿足具有明顯臨床價值,或者防治艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發的疾病且具有明顯臨床優勢等條件。

報告還顯示,去年共有50種具有明顯臨床價值的藥品通過優先審評程序得以加快、優先批準上市,包括國產自主研發的創新藥重組埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治療用新藥阿舒瑞韋軟膠囊、非小細胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片、兒童抗癲癇用藥左乙拉西坦注射用濃溶液、治療乙肝和艾滋病的國產仿制藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊等。

    責任編輯:崔烜
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