近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)廣州柔美伊美容化妝品有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機(jī)構(gòu)與人員方面

質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人未履行放行職責(zé)，產(chǎn)品放行以實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員簽字的成品檢驗(yàn)報(bào)告為準(zhǔn)，無(wú)產(chǎn)品放行單。

二、質(zhì)量管理方面

（一）缺少批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄，例如：2018年1月10日、2018年1月12日、2018年1月13日、2018年1月17日紫羅伊莎美白祛斑套裝共發(fā)貨3227套，現(xiàn)場(chǎng)均未能提供批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄。

（二）不合格物料未在專(zhuān)區(qū)存放，無(wú)清晰標(biāo)識(shí)，三樓進(jìn)入制作間更衣室洗手區(qū)域放置兩桶（50KG桶）過(guò)期半成品，無(wú)相應(yīng)標(biāo)識(shí)。

三、廠房與設(shè)施方面

（一）清潔區(qū)更衣室內(nèi)非手接觸式洗手設(shè)施損壞，洗手液和消毒液容器內(nèi)容物使用完后未更換，無(wú)法正常使用。

（二）灌裝間處于生產(chǎn)狀態(tài)，凈化設(shè)施未開(kāi)啟，壓差表?yè)p壞后未更換。

（三）易燃易爆等危險(xiǎn)品未設(shè)置專(zhuān)門(mén)區(qū)域存放，原料倉(cāng)庫(kù)內(nèi)大桶95%酒精和其他原料混放。

四、設(shè)備管理方面

（一）未在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒，二樓半成品儲(chǔ)存間內(nèi)放置兩臺(tái)灌裝機(jī)頭，內(nèi)部均殘留有白色乳液。

（二）未按照制定的工藝用水管理文件對(duì)水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)，工藝用水微生物檢測(cè)有明確規(guī)定為每周一次，實(shí)際未能每周檢測(cè)。

五、物料與產(chǎn)品管理方面

物料索證索票不完整，進(jìn)口原料CETYL STEARYL ALCOHOL、PALMAC、PALMERA均未加貼標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，均未能提供進(jìn)口報(bào)關(guān)單和檢驗(yàn)報(bào)告。

六、生產(chǎn)管理方面

企業(yè)未建立產(chǎn)品批的定義，企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供批號(hào)管理的相關(guān)文件制度。

企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅處理。待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)銷(xiāo)售。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2018年3月19日

（原標(biāo)題為《總局關(guān)于責(zé)令廣州柔美伊美容化妝品有限公司停產(chǎn)整改的通告（2018年第58號(hào)）》）