近期，國家食品藥品監督管理總局組織對廣州柔美伊美容化妝品有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機構與人員方面

質量管理部門負責人未履行放行職責，產品放行以實驗室檢驗人員簽字的成品檢驗報告為準，無產品放行單。

二、質量管理方面

（一）缺少批生產記錄、檢驗記錄，例如：2018年1月10日、2018年1月12日、2018年1月13日、2018年1月17日紫羅伊莎美白祛斑套裝共發貨3227套，現場均未能提供批生產記錄和檢驗記錄。

（二）不合格物料未在專區存放，無清晰標識，三樓進入制作間更衣室洗手區域放置兩桶（50KG桶）過期半成品，無相應標識。

三、廠房與設施方面

（一）清潔區更衣室內非手接觸式洗手設施損壞，洗手液和消毒液容器內容物使用完后未更換，無法正常使用。

（二）灌裝間處于生產狀態，凈化設施未開啟，壓差表損壞后未更換。

（三）易燃易爆等危險品未設置專門區域存放，原料倉庫內大桶95%酒精和其他原料混放。

四、設備管理方面

（一）未在適當的時間間隔內對設備進行清潔和消毒，二樓半成品儲存間內放置兩臺灌裝機頭，內部均殘留有白色乳液。

（二）未按照制定的工藝用水管理文件對水質定期監測，工藝用水微生物檢測有明確規定為每周一次，實際未能每周檢測。

五、物料與產品管理方面

物料索證索票不完整，進口原料CETYL STEARYL ALCOHOL、PALMAC、PALMERA均未加貼標簽標識，均未能提供進口報關單和檢驗報告。

六、生產管理方面

企業未建立產品批的定義，企業現場無法提供批號管理的相關文件制度。

企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定，國家食品藥品監督管理總局已責成廣東省食品藥品監督管理局依法責令該企業暫停生產銷售，對企業涉嫌違法違規生產行為依法嚴肅處理。待企業完成全部項目整改并經廣東省食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產銷售。

特此通告。

食品藥品監管總局

2018年3月19日

（原標題為《總局關于責令廣州柔美伊美容化妝品有限公司停產整改的通告（2018年第58號）》）