3月9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)的公告》，決定對(duì)匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。

澎湃新聞（www.kxwhcb.com）今年1月8日?qǐng)?bào)道，擁有百萬(wàn)粉絲的“微博大V”、中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)碩士冀連梅在一篇文章中指出，匹多莫德被廣泛用于兒科、耳鼻喉科和皮膚科，每年銷售額數(shù)十億，但檢索國(guó)內(nèi)外權(quán)威文獻(xiàn)庫(kù)，卻發(fā)現(xiàn)幾乎未有太多值得信服的大樣本臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)此藥的有效性和安全性。

澎湃新聞就此事致電上述多家生產(chǎn)藥企，其中吳中制藥和朗依制藥相關(guān)人士均向澎湃新聞表示，可以明確的是，相關(guān)藥品均是通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)嚴(yán)格審批后取得的生產(chǎn)批件。

對(duì)于更受矚目的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果，上述藥企均未透露，并表示匹多莫德作為一款已經(jīng)上市多年的藥品，其有效性和安全性已經(jīng)在諸多發(fā)表的文章中體現(xiàn)。

其后“匹多莫德”的生產(chǎn)方普利化學(xué)工業(yè)有限公司（西班牙艾美羅醫(yī)用藥物工業(yè)有限公司（Almirall）的子公司，下簡(jiǎn)稱普利化學(xué)）對(duì)關(guān)于“神藥”的質(zhì)疑向澎湃新聞進(jìn)行了回應(yīng)。

普利化學(xué)稱，在安全與有效性上，一系列研究成果已充分證明了匹多莫德的有效性與安全性：在過(guò)去的20年中，有30多項(xiàng)針對(duì)匹多莫德的科學(xué)研究，共有4000多名患者參與，其研究成果在多個(gè)同行審評(píng)期刊上發(fā)表，并被列入美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書(shū)館開(kāi)發(fā)的國(guó)際生物醫(yī)學(xué)情報(bào)文摘型數(shù)據(jù)庫(kù)“Medline”。

此次食藥監(jiān)總局的《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)的公告》要求，所有匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)模板，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年4月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

此外，各匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

澎湃新聞注意到，食藥監(jiān)總局發(fā)布的《匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)模板》將該藥品的適應(yīng)癥規(guī)定為：用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。

對(duì)本品過(guò)敏者、 3歲以下兒童、妊娠3個(gè)月內(nèi)婦女、遺傳性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用此藥。

此外，《匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)模板》列出了匹多莫德上市后監(jiān)測(cè)和文獻(xiàn)資料可觀察到的不良反應(yīng)：

1. 消化系統(tǒng)損害：偶見(jiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口干、腹脹、食欲異常、胃灼熱等，罕見(jiàn)肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶升高等；

2. 皮膚及其附件損害：偶見(jiàn)可致皮膚過(guò)敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等；嚴(yán)重者可罕見(jiàn)皮膚、粘膜潰瘍；

3. 神經(jīng)系統(tǒng)損害：偶見(jiàn)頭暈、頭痛、眩暈等；

4. 其他：偶見(jiàn)胸悶、發(fā)熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等，罕見(jiàn)過(guò)敏性紫癜、過(guò)敏性休克等。

【附】

總局關(guān)于修訂匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2018年第30號(hào)）

2018年03月09日 發(fā)布

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)模板，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年4月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

各匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局

2018年3月2日

附件

匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)模板

（空白內(nèi)容各企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)）

核準(zhǔn)日期：

修改日期：

匹多莫德***說(shuō)明書(shū)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

【成 份】

【性 狀】

【適應(yīng)癥】

用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。

【規(guī) 格】

【用法用量】

3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過(guò)60天。

成人：每次0.8g，每日兩次，不超過(guò)60天。

【不良反應(yīng)】

上市后監(jiān)測(cè)和文獻(xiàn)資料可觀察到以下不良反應(yīng)：

1. 消化系統(tǒng)損害：偶見(jiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口干、腹脹、食欲異常、胃灼熱等，罕見(jiàn)肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶升高等；

2. 皮膚及其附件損害：偶見(jiàn)可致皮膚過(guò)敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等；嚴(yán)重者可罕見(jiàn)皮膚、粘膜潰瘍；

3. 神經(jīng)系統(tǒng)損害：偶見(jiàn)頭暈、頭痛、眩暈等；

4. 其他：偶見(jiàn)胸悶、發(fā)熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等，罕見(jiàn)過(guò)敏性紫癜、過(guò)敏性休克等。

【禁 忌】

1. 對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

2. 3歲以下兒童禁用。

3. 妊娠3個(gè)月內(nèi)婦女禁用。

4. 遺傳性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用（請(qǐng)企業(yè)注意，處方中含有相應(yīng)成份的品種請(qǐng)?jiān)黾哟藯l）。

【注意事項(xiàng)】

1. 用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，過(guò)敏體質(zhì)患者慎用。

2. 先天性免疫缺陷（高IgE綜合征）患者慎用。

3. 由于食物會(huì)干擾本品的吸收，須空腹服用。

4. 使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料。盡管動(dòng)物實(shí)驗(yàn)無(wú)生殖毒性，仍不宜用。妊娠3個(gè)月內(nèi)婦女禁用。

【兒童用藥】

本品可用于3歲及以上兒童及青少年患者，詳見(jiàn)【用法用量】。3歲以下兒童禁用。

【老年用藥】

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物相互作用】

藥物可能影響抑制或誘導(dǎo)淋巴細(xì)胞功能活性，或影響免疫系統(tǒng)活性的藥物的效力。

【藥物過(guò)量】

尚未有使用本品藥物過(guò)量的報(bào)道，如遇藥物過(guò)量，則需用常規(guī)方法如催吐、導(dǎo)瀉、輸液等促進(jìn)過(guò)量藥物排出。

【藥理毒理】

【藥代動(dòng)力學(xué)】

本品口服吸收迅速，人體口服生物利用度為45%，半衰期為4小時(shí)，以原型（靜脈給藥劑量的95%）經(jīng)尿液排泄。與禁食狀態(tài)下給藥相比，與食物同時(shí)口服時(shí)，生物利用度降低50%，血漿濃度達(dá)到最大值時(shí)晚2小時(shí)。

本品完全經(jīng)尿液排出，腎功能不全者消除半衰期延長(zhǎng)。嚴(yán)重的腎功能不全（血漿肌酐濃度5mg/dl），匹多莫德的消除半衰期不超過(guò)8?9小時(shí)。尚未進(jìn)行肝功能不全患者的研究，因?yàn)楸酒穾缀跬耆栽徒?jīng)尿液排泄。

【貯 藏】

【包 裝】

【有效期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】