·在臨床應(yīng)用中，“人工心臟”的作用主要有三類(lèi)：一是作為等待心臟移植期間的過(guò)渡，為患者爭(zhēng)取更多時(shí)間；二是為急性心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復(fù)后摘除；三是為終末期心衰患者提供長(zhǎng)期替代，延長(zhǎng)其生存期。

【編者按】

9月29日是第23個(gè)世界心臟日，“萬(wàn)眾一心”是今年的主題。由世界心臟聯(lián)盟確定并創(chuàng)設(shè)于1999年，其目的是在世界范圍內(nèi)宣傳有關(guān)心臟健康的知識(shí)，并讓公眾認(rèn)識(shí)到生命需要健康的心臟。

澎湃科技2022年“世界心臟日”專(zhuān)題，聚焦一項(xiàng)持續(xù)百年的科學(xué)探索、一場(chǎng)中國(guó)首例國(guó)產(chǎn)全磁懸浮式“人工心臟”植入手術(shù)、一位探索心血管再生的青年科學(xué)家，希望更多人關(guān)心健康，從“心”開(kāi)始。

心室輔助裝置示意圖。

2022年9月29日是第23個(gè)世界心臟日。

今年6月23日，國(guó)家心血管病中心發(fā)布的《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2021》顯示，中國(guó)大約有890萬(wàn)心力衰竭（下稱(chēng)“心衰”）患者，其中大約有4%會(huì)發(fā)展為重癥。

今年2月，中華醫(yī)學(xué)會(huì)胸心血管外科學(xué)分會(huì)公眾號(hào)發(fā)布《人工心臟技術(shù)的歷史發(fā)展及國(guó)內(nèi)外技術(shù)現(xiàn)狀》一文中稱(chēng)，“受供體和技術(shù)限制，全球心臟移植例數(shù)增長(zhǎng)緩慢，每年全球心臟移植手術(shù)量約為5000臺(tái)，中國(guó)心臟移植手術(shù)量約為500-600臺(tái)，因?yàn)楣┬挠邢蓿罅啃呐K病人在等待心臟移植中死亡。”

心臟移植和人工心臟成為治療重癥心衰患者最有力的手段。人工心臟，專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)叫心室輔助裝置，其出現(xiàn)為終末期心衰患者的治療提供了另一種選擇。

9月16日，全球人工心臟輔助公司Abiomed宣布，在急性心肌梗死（AMI）心源性休克患者中使用Impella心臟泵的兩項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)已正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。在中國(guó)，6月30日，國(guó)家心血管病中心主任、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長(zhǎng)胡盛壽院士在一篇題為《心室輔助裝置治療心力衰竭現(xiàn)狀和未來(lái)思考》的文章中表示，“中國(guó)心衰人工治療的時(shí)代已來(lái)臨”。

7月11日，中國(guó)首例獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)全磁懸浮式“人工心臟”植入術(shù)患者，在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院（下稱(chēng)“安貞醫(yī)院”）出院。此后，各地不斷出現(xiàn)“人工心臟”植入手術(shù)新進(jìn)展。

參與上述手術(shù)的安貞醫(yī)院心臟外科中心貢?shū)Q醫(yī)生告訴澎湃科技記者，患者張先生目前的恢復(fù)情況很不錯(cuò)，生活已經(jīng)漸漸回歸正軌，因?yàn)橐恍┰颍瑥埾壬鷷何椿氐奖本┙邮茈S訪和復(fù)查，但每天都和貢?shū)Q保持微信溝通。

安貞醫(yī)院公眾號(hào)記錄了這個(gè)手術(shù)案例——

患者張先生，47歲，來(lái)自?xún)?nèi)蒙古自治區(qū)，嚴(yán)重的擴(kuò)張性心肌病導(dǎo)致其心臟二、三尖瓣重度返流，房顫，心功能?chē)?yán)重受損，心臟嚴(yán)重?cái)U(kuò)大，射血能力不足正常人的1/3。來(lái)到安貞醫(yī)院時(shí)，他再次出現(xiàn)心力衰竭癥狀，左心室內(nèi)出現(xiàn)血栓，并引發(fā)腎梗死。病情嚴(yán)重時(shí)，一根小小的棉簽掉在地上，他也無(wú)力撿起。

經(jīng)過(guò)安貞醫(yī)院專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)的多輪評(píng)估，判斷其無(wú)法等到心臟移植。6月10日，安貞醫(yī)院張宏家院長(zhǎng)帶領(lǐng)主動(dòng)脈外科中心副主任貢?shū)Q、瓣膜外科中心副主任韓杰等多位專(zhuān)家的團(tuán)隊(duì)，先后為張先生實(shí)施射頻消融、左心耳縫閉術(shù)、二尖瓣成形、三尖瓣成形和左心輔助裝置植入術(shù)。經(jīng)過(guò)一系列精密的操作后，張宏家院長(zhǎng)下令開(kāi)泵，“人工心臟”平穩(wěn)運(yùn)轉(zhuǎn)。但手術(shù)尚未結(jié)束，醫(yī)生們繼續(xù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，不斷調(diào)整“人工心臟”轉(zhuǎn)速，直到它可以和患者自身的心臟共同工作，形成良好的血液循環(huán)。整個(gè)過(guò)程長(zhǎng)達(dá)6小時(shí)。

一個(gè)月后，張先生背著一個(gè)黑色斜挎包出院時(shí)，沒(méi)人能一眼看出，包里裝著的是“人工心臟”的體外控制器，一根電纜穿過(guò)張先生的腹部，連接它和另一端的“人工心臟”。

“人工心臟”真的可以“起死回生”嗎？它的安全性如何？有哪些應(yīng)用？澎湃科技連線(xiàn)貢?shū)Q醫(yī)生，解讀“人工心臟”及其發(fā)展現(xiàn)狀。 

6月10日，首例獲批NMPA國(guó)產(chǎn)全磁懸浮式“人工心臟”植入手術(shù)進(jìn)行中。

“人工心臟”輔助衰弱的心臟工作

貢?shū)Q醫(yī)生介紹，心臟的主要功能是泵血，即通過(guò)收縮將血液輸送到全身的重要臟器，從而保證身體的有效血液循環(huán)。當(dāng)心臟失去泵血功能，或功能減弱時(shí)，“人工心臟”可以代替或輔助心臟進(jìn)行工作。“人工心臟”分為完全人工心臟（TAH）和輔助人工心臟（VAD），目前，我國(guó)使用的“人工心臟”主要指左心室輔助裝置（LVAD）。

“左心室輔助裝置目前主要適用于左心功能不全甚至衰竭，在一年內(nèi)反復(fù)因此而入院，難以維持正常生活，無(wú)法離開(kāi)正性肌力藥物輔助的患者。”貢?shū)Q說(shuō)。

和張先生的心臟共同工作的這顆國(guó)產(chǎn)全磁懸浮式“人工心臟”，特別之處在于，它是一款長(zhǎng)期的左心室輔助裝置，其泵體的推進(jìn)裝置——葉輪，在電力的驅(qū)動(dòng)下，呈懸浮的狀態(tài)，泵葉和葉輪之間的摩擦較小，因而對(duì)血細(xì)胞的破壞性較小。同時(shí)，它的體積也較小，重量?jī)H186克，大小接近于一只懷表。

在臨床應(yīng)用中，“人工心臟”的作用主要有三類(lèi)：一是作為等待心臟移植期間的過(guò)渡，為患者爭(zhēng)取更多時(shí)間；二是為急性心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復(fù)后摘除；三是為終末期心衰患者提供長(zhǎng)期替代，延長(zhǎng)其生存期。

目前，國(guó)內(nèi)的左心室輔助裝置主要在第三類(lèi)。據(jù)貢?shū)Q解釋?zhuān)壳埃笮氖逸o助裝置在全國(guó)的應(yīng)用非常少，公眾接受它需要一個(gè)過(guò)程。“比如我們?cè)缙谶M(jìn)行瓣膜置換術(shù)、搭橋手術(shù)，都會(huì)選擇絕對(duì)適應(yīng)證非常強(qiáng)的患者，后續(xù)再逐步放寬適應(yīng)證。”

另一個(gè)原因是，患者具有多重選擇。根據(jù)貢?shū)Q的經(jīng)驗(yàn)，大部分患者更傾向于等待心臟移植，直到等不到了，才會(huì)考慮選擇“人工心臟”，再者，如果患者的心臟功能恢復(fù)幾率較大，一般可以選擇臨時(shí)的心臟輔助裝置，比如IABP、ECMO等，不必使用“人工心臟”。

不只是植入一顆“人工心臟”而已

“你會(huì)看到整個(gè)植入手術(shù)的過(guò)程有很多的操作，那是因?yàn)槲覀兿氡M量通過(guò)一次手術(shù)幫張先生解決更多心臟內(nèi)的結(jié)構(gòu)性問(wèn)題，從而讓他更快地恢復(fù)。”貢?shū)Q介紹，“對(duì)于我們心外科來(lái)講，裝泵的操作本身只屬于中等的難度，但整個(gè)流程不只是裝泵而已。”

除了手術(shù)本身，術(shù)前要對(duì)患者進(jìn)行選擇，術(shù)后要對(duì)患者進(jìn)行培訓(xùn)和隨訪，整個(gè)過(guò)程成本很高，“需要一個(gè)團(tuán)隊(duì)和患者共同努力，才能獲得良好的效果。”貢?shū)Q說(shuō)。

貢?shū)Q舉例，對(duì)于接受了“人工心臟”植入手術(shù)的患者，除了術(shù)后心臟功能的維護(hù)，防感染問(wèn)題尤為重要。“人工心臟”可能產(chǎn)生的感染有兩種，一種是近期感染，比如血行感染、重癥患者的肺部感染、呼吸道感染等，另一種感染是遠(yuǎn)期的導(dǎo)線(xiàn)感染。預(yù)防近期感染，需要醫(yī)生在手術(shù)前對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)、評(píng)估和耐心的調(diào)整，直到患者不再出現(xiàn)活動(dòng)性感染為止，此外，還要在手術(shù)中進(jìn)行嚴(yán)格的無(wú)菌操作，在手術(shù)后應(yīng)用抗生素；防止后者，則需要患者自己對(duì)傷口進(jìn)行有效護(hù)理，醫(yī)護(hù)、廠家對(duì)患者進(jìn)行有效追蹤和隨訪。

胡盛壽院士在前述論文中提出，要做好“人工心臟”技術(shù)團(tuán)隊(duì)的規(guī)范化培訓(xùn)和臨床質(zhì)量控制，嚴(yán)格技術(shù)規(guī)范并及時(shí)上報(bào)數(shù)據(jù)，貢?shū)Q很贊同這個(gè)觀點(diǎn)。“為了使患者獲得更長(zhǎng)久的療效，需要制定一個(gè)規(guī)范。”他認(rèn)為，首先醫(yī)院要具備心臟移植的資質(zhì)；其次，由于需要對(duì)患者全身臟器乃至心理進(jìn)行綜合評(píng)估，醫(yī)院還須是一個(gè)綜合醫(yī)院；最后，團(tuán)隊(duì)最好能接受規(guī)范化的培訓(xùn)。

國(guó)內(nèi)應(yīng)用前景廣闊，仍需理論和方法的創(chuàng)新

據(jù)貢?shū)Q分析，心臟移植的供需之間存在巨大的差距，根據(jù)前述數(shù)據(jù)，大約有40萬(wàn)的終末期心衰患者可能是“人工心臟”的受眾。因此，“人工心臟”的市場(chǎng)前景是廣闊的。

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)對(duì)“人工心臟”的探索一直在推進(jìn)，“目前，國(guó)內(nèi)共有3款國(guó)產(chǎn)人工心臟獲批上市，永仁心（EVAHEART）、蘇州同心（CH-VAD）和火箭心（HeartCon）,可以說(shuō)，它們都達(dá)到了國(guó)際先列的水平，另外還有一些產(chǎn)品正在研發(fā)中，從體積、安全性和血液相容性等方面來(lái)看，有的甚至超過(guò)國(guó)內(nèi)外的同類(lèi)產(chǎn)品。”貢?shū)Q說(shuō)。

據(jù)貢?shū)Q介紹，從全球心臟病研發(fā)和攻關(guān)的情況來(lái)看，左心室輔助裝置或全人工心臟是未來(lái)心臟病治療的發(fā)展趨勢(shì)。國(guó)外的全人工心臟研發(fā)已經(jīng)進(jìn)行了一段時(shí)間，比如美國(guó)有SynCardia TAH，瑞典有Realheart TAH，但它們目前都存在技術(shù)壁壘和倫理挑戰(zhàn)的問(wèn)題。“可能有人小時(shí)候會(huì)幻想，我們的家里放著很多可以替換的臟器，如果哪個(gè)臟器出了問(wèn)題，就換一個(gè)，隨著‘人工心臟’的開(kāi)發(fā)，這些想法其實(shí)在逐步變成現(xiàn)實(shí)。”

心室輔助裝置發(fā)展過(guò)程。

貢?shū)Q認(rèn)為，“在研發(fā)上，國(guó)內(nèi)‘人工心臟’首先要解決從無(wú)到有的問(wèn)題。國(guó)外‘人工心臟’起步較早，從早期的‘搏動(dòng)式人工心臟’，到后續(xù)‘軸流式人工心臟’，目前已經(jīng)發(fā)展到第三代的‘懸浮式人工心臟’，但國(guó)內(nèi)從2019年開(kāi)始才有‘人工心臟’產(chǎn)品上市。不過(guò)我們其實(shí)也有后發(fā)優(yōu)勢(shì)，在國(guó)外同行技術(shù)累積的情況下，從一開(kāi)始，我們的泵就是以上市同類(lèi)產(chǎn)品為標(biāo)準(zhǔn)來(lái)研發(fā)的。這是技術(shù)完善，即在原有的基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)，而不是技術(shù)創(chuàng)新，創(chuàng)造出原來(lái)沒(méi)有的東西，未來(lái)我們需要在基礎(chǔ)理論和方法設(shè)計(jì)上有新的突破。”

參考資料：

1. 北京安貞醫(yī)院.首例NMPA全磁懸浮式“人工心臟”植入患者今天出院. https://mp.weixin.qq.com/s/Bal74t0pekcjm9gNufmYpg

2. 胡盛壽. 心室輔助裝置治療心力衰竭現(xiàn)狀和未來(lái)思考.中華心力衰竭和心肌病雜志, 2022,6(2): 77-79.

3. 中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告編寫(xiě)組.中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2021概要.中國(guó)循環(huán)雜志, 2022, 36: 553-578. DOI:10.3969/j.issn.1000-3614.2022.06.001.

4.https://www.abiomed.com/about-us/news-and-media/press-releases/fda-approves-recover-iv-rct-with-efic

5.Leo Lin, 人工心臟技術(shù)的歷史發(fā)展及國(guó)內(nèi)外技術(shù)現(xiàn)狀. https://mp.weixin.qq.com/s/L4hpvjlFH8zNXt5C3SJfUg.