總局關于湖北民康制藥有限公司、吉林一正藥業集團有限公司和安國路路通中藥飲片有限公司涉嫌違法違規生產藥品的通告（2018年第27號）

2018年02月06日 發布

國家食品藥品監督管理總局近期對湖北民康制藥有限公司、吉林一正藥業集團有限公司和安國路路通中藥飲片有限公司進行飛行檢查，經查發現上述3家企業涉嫌存在違法違規生產問題，現通告如下：

一、湖北民康制藥有限公司氨咖黃敏膠囊（批號：151101、151102、151201）批生產記錄不真實，不能反映配料、混合、粉碎、制微丸、干燥、整粒的實際生產過程，批記錄中填寫的數據與實際生產過程的數據不一致。

二、吉林一正藥業集團有限公司中藥材、中藥飲片供應商審計混亂；物料管理不符合要求，如中藥飲片甘草，有標識廠家但無生產批號，部分庫存標識為中藥材的品種，實際為中藥飲片，且無生產批號。該企業10批次產品女金丸中檢出莧菜紅、日落黃、亮藍三種人工合成色素，說明企業生產過程、原料中藥材把關存在問題。

三、安國路路通中藥飲片有限公司熟地黃批生產記錄真實性存疑，輔料黃酒采購的合法性及使用的真實性存疑，涉嫌偽造物料采購的相關票據。

湖北民康制藥有限公司、吉林一正藥業集團有限公司和安國路路通中藥飲片有限公司的上述行為嚴重違反了《藥品生產質量管理規范》有關規定。國家食品藥品監督管理總局要求湖北省、吉林省和河北省食品藥品監督管理局收回涉事企業的相關《藥品GMP證書》，對企業涉嫌違法違規生產行為依法調查，涉嫌犯罪的依法移交公安機關處理。

特此通告。

食品藥品監管總局

2018年2月1日