2022年醫(yī)保目錄調(diào)整工作有了新進(jìn)展，這意味著相關(guān)醫(yī)保談判也更近了。

9月6日晚間，國(guó)家醫(yī)療保障局公布了2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過(guò)初步形式審查的藥品名單，344個(gè)藥品通過(guò)初步形式審查。據(jù)國(guó)家醫(yī)保局介紹，此次共收到企業(yè)申報(bào)信息537條，涉及藥品（通用名）490個(gè)，通過(guò)比例為70%。

部分目錄外西藥和中成藥名單

按照此前公布的工作方案，醫(yī)保目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專(zhuān)家評(píng)審、談判、公布結(jié)果 5個(gè)階段，其中5月至6月為準(zhǔn)備階段，7月至8月為申報(bào)階段，8月專(zhuān)家評(píng)審，9月至10月談判，11月公布結(jié)果。國(guó)家醫(yī)保局強(qiáng)調(diào)，形式審查是醫(yī)保目錄調(diào)整的一個(gè)環(huán)節(jié)，通過(guò)形式審查，表明該藥品有資格進(jìn)入下一步的專(zhuān)家評(píng)審環(huán)節(jié)。

也就是說(shuō)，現(xiàn)在專(zhuān)家評(píng)審最早也要在9月進(jìn)行，而不是最初方案中的8月，這意味著后續(xù)的談判以及公布結(jié)果環(huán)節(jié)也有可能往后順延。

時(shí)間節(jié)點(diǎn)固然受關(guān)注，但更受關(guān)注的是，哪些藥品將進(jìn)入專(zhuān)家評(píng)審，并最終進(jìn)入醫(yī)保談判桌前。澎湃新聞?dòng)浾呤崂戆l(fā)現(xiàn)，在344個(gè)通過(guò)初步形式審查的藥品名單中，包括新冠口服藥、“百萬(wàn)一針”的CAR-T療法、“流感神藥”奧司他韋等明星藥品。

輝瑞、真實(shí)生物新冠口服藥進(jìn)入名單，未見(jiàn)騰盛博藥

在疫情防控常態(tài)化的背景下，過(guò)去幾年已經(jīng)有一批新冠治療用藥被納入醫(yī)保藥品目錄。此次通過(guò)初步形式審查的名單中，真實(shí)生物的新冠口服藥阿茲夫定、輝瑞的新冠口服藥奈瑪特韋片／利托那韋片均在其中。

上述兩款新冠口服藥的價(jià)格均已曝光。真實(shí)生物的合作方復(fù)星醫(yī)藥此前曾透露，按照各地醫(yī)保掛網(wǎng)價(jià)格，阿茲夫定片定價(jià)每瓶270元，每瓶35片。輝瑞的新冠口服藥價(jià)格相比之下更貴，此前有消息稱(chēng)，目前在國(guó)內(nèi)的價(jià)格為2300元/盒，每盒包含20片奈瑪特韋和10片利托那韋。

按照今年醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案，申報(bào)企業(yè)要按照一定的模板提交申報(bào)產(chǎn)品的幻燈片（PPT），包括有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性和公平性等內(nèi)容。根據(jù)輝瑞提交的PPT，并未直接介紹經(jīng)濟(jì)性方面的情況，而在公平性方面，輝瑞指出，該藥彌補(bǔ)目錄短板，臨床管理清晰，患者依從性高；聚焦脆弱人群保護(hù)，用量非常有限。

奈瑪特韋片／利托那韋片的部分ppt內(nèi)容

騰盛博藥（2137.HK）的安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法是首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠中和抗體聯(lián)合療法，但并不在上述名單中。國(guó)家醫(yī)保局表示，本次申報(bào)過(guò)程中，有的藥品進(jìn)行了自主申報(bào)并通過(guò)了初步形式審查，也有的藥品沒(méi)有申報(bào)，尊重企業(yè)選擇。對(duì)于已申報(bào)且通過(guò)形式審查的藥品，將按程序開(kāi)展后續(xù)工作，爭(zhēng)取以合理價(jià)格正式納入到醫(yī)保目錄。

百萬(wàn)一針CAR-T療法有一家企業(yè)進(jìn)名單

“百萬(wàn)一針”“抗癌神藥”……頂著這些標(biāo)簽的CAR-T療法使其在大眾和醫(yī)保談判工作中都備受關(guān)注。目前國(guó)內(nèi)有兩款已獲批的CAR-T產(chǎn)品，從初步通過(guò)形式審查的名單來(lái)看，藥明巨諾（2126.HK）的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液在其中，而復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液未出現(xiàn)。

瑞基奧侖賽注射液的部分ppt內(nèi)容

實(shí)際上，藥明巨諾的CAR-T產(chǎn)品在去年已經(jīng)獲批，不過(guò)由于是9月獲批，不符合醫(yī)保談判條件。去年，另一款來(lái)自復(fù)星凱特的CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液符合條件，進(jìn)入了初審名單，但澎湃新聞當(dāng)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)道發(fā)現(xiàn)，企業(yè)代表并未現(xiàn)身醫(yī)保談判現(xiàn)場(chǎng)，最終也未進(jìn)入醫(yī)保目錄名單。今年，復(fù)星凱特未出現(xiàn)在初審名單，尚不清楚是直接棄權(quán)還是提交資料后未通過(guò)篩選。

藥明巨諾唯一商業(yè)化產(chǎn)品就是這款CAR-T產(chǎn)品，產(chǎn)品進(jìn)入初審名單正逢其近期股價(jià)下跌的節(jié)點(diǎn)。消息面上，半年報(bào)顯示，今年上半年，公司開(kāi)具了77張倍諾達(dá)處方，完成64位患者的回輸。深圳證券交易所9月5日公告，因恒生綜合大型股指數(shù)、中型股指數(shù)、小型股指數(shù)實(shí)施成份股定期調(diào)整，港股通標(biāo)的證券名單發(fā)生調(diào)整并自9月5日起生效，調(diào)出的企業(yè)中就包括藥明巨諾。

可以預(yù)見(jiàn)的是，藥明巨諾是否會(huì)參與CAR-T的醫(yī)保談判過(guò)程，最終是否能夠進(jìn)入醫(yī)保，都將成為行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。

國(guó)產(chǎn)PD-（L）1仍是大熱門(mén)，各家企業(yè)選擇不一

腫瘤藥是每年醫(yī)保目錄調(diào)整的重頭戲，而“內(nèi)卷之王”P(pán)D-（L）1腫瘤藥也是過(guò)去幾輪醫(yī)保談判備受關(guān)注的品種，恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、君實(shí)生物、百濟(jì)神州等國(guó)產(chǎn)PD-1已經(jīng)通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保目錄。目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有十多款PD-1腫瘤藥獲批，此次名單也見(jiàn)到了一些新面孔。

澎湃新聞?dòng)浾咦⒁獾剑祵幗苋鸬亩魑掷麊慰棺⑸湟骸?fù)宏漢霖（2696.HK）的斯魯利單抗都出現(xiàn)在初審名單。后者在今年3月獲批上市，是用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤。

斯魯利單抗的部分ppt內(nèi)容

康方生物（9926.HK）的卡度尼利單抗注射液也在初審名單，該藥是PD-1/CTLA-4 雙特異性抗體藥，是國(guó)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的首款雙特異性抗體藥物，也是全球第一個(gè)獲批上市的基于 PD-1 的雙特異性抗體藥物。按照今年的規(guī)則，申報(bào)條件之一是2017年1月1日至2022年6月30日（含）期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的新通用名藥品，而卡度尼利單抗注射液是在6月29日官宣獲批，可謂是真正的踩點(diǎn)申報(bào)。

不過(guò)，康方生物的另一款PD-1藥派安普利單抗并沒(méi)有進(jìn)入初審名單。該藥在去年8月就已獲批上市。康方生物半年報(bào)顯示，2022上半年該藥銷(xiāo)售收入表現(xiàn)不俗，實(shí)現(xiàn)了近3億元的數(shù)據(jù)。譽(yù)衡藥業(yè)（002437）的賽帕利單抗也未出現(xiàn)在上述名單。

澎湃新聞?dòng)浾咦⒁獾剑鲜鰞煽钗催M(jìn)初審名單的PD-1，兩家企業(yè)均有其他合作伙伴。如康方生物的派安普利單抗，其商業(yè)化伙伴是國(guó)內(nèi)老牌藥企正大天晴，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，正大天晴在銷(xiāo)售方面的支持是康方生物上半年取得不錯(cuò)成績(jī)的重要原因之一。譽(yù)衡藥業(yè)在PD-1領(lǐng)域的合作伙伴是千億CXO巨頭藥明生物（2269.HK）。

相比國(guó)產(chǎn)PD-1的積極參與，從初審名單來(lái)看，K藥、O藥等進(jìn)口PD-1及其背后的跨國(guó)藥企默沙東、百時(shí)美施貴寶等均缺席。

值得一提的是，除了PD-1類(lèi)腫瘤藥，今年大火且有“生物導(dǎo)彈”之稱(chēng)的ADC類(lèi)腫瘤藥也有產(chǎn)品進(jìn)入初審名單，如羅氏旗下針對(duì)乳腺癌的恩美曲妥珠單抗。在今年上半年，羅氏曾在遼寧、江蘇、陜西等地下調(diào)這款藥物的價(jià)格。

集采品種再闖醫(yī)保談判，罕見(jiàn)病藥進(jìn)初審名單

“流感神藥”奧司他韋出現(xiàn)了此次初審名單。

奧司他韋口服常釋劑型是今年7月第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種，彼時(shí)包括東陽(yáng)光藥（1558.HK）在內(nèi)的10多家符合條件的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，其中，東陽(yáng)光藥報(bào)出了最低價(jià)格，規(guī)格75mg，單價(jià)僅0.999元/粒，降幅高達(dá)92%。

從PPT內(nèi)容來(lái)看，申報(bào)干混懸劑的企業(yè)是東陽(yáng)光藥，與集采不同的是此次申報(bào)的劑型是干混懸劑。東陽(yáng)光藥指出，2021年醫(yī)保目錄中奧司他韋為膠囊劑和顆粒劑，干混懸制劑滿(mǎn)足了兒童、老年人以及其他不適應(yīng)吞咽膠囊的患者的需求。

依達(dá)拉奉注射液也是同樣是第七批集采品種，當(dāng)時(shí)中選企業(yè)包括齊魯制藥、羅欣藥業(yè)等。此次該藥初審名單的申報(bào)條件是目錄外申報(bào)條件2，即2017年1月1日至2022年6月30日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。

依達(dá)拉奉注射液的部分ppt內(nèi)容

從PPT來(lái)看，申報(bào)企業(yè)是已經(jīng)在第七批國(guó)采中中標(biāo)的吉林省博大制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“博大制藥”）。該公司申報(bào)的側(cè)重點(diǎn)在罕見(jiàn)病肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）上面。2018年5月11日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等5部門(mén)聯(lián)合制定了《第一批罕見(jiàn)病目錄》，肌萎縮側(cè)索硬化被收錄其中。

博大制藥稱(chēng)，醫(yī)保目錄內(nèi)治療肌萎縮側(cè)索硬化癥藥物只有依達(dá)拉奉氯化鈉注射液，其主要依靠依達(dá)拉奉對(duì)漸凍癥病人進(jìn)行治療。將依達(dá)拉奉注射液納入醫(yī)保既可以填補(bǔ)藥品保障不足，又利用依達(dá)拉奉注射液的良好覆蓋、價(jià)格便宜，滿(mǎn)足臨床的用藥需求。

罕見(jiàn)病藥物也是往年醫(yī)保談判的重頭戲。除了依達(dá)拉奉注射液，澎湃新聞?dòng)浾咦⒁獾轿涮锏睦抢葐慰棺⑸湟海ㄡ槍?duì)遺傳性血管性水腫）、羅氏的利斯撲蘭（針對(duì)脊髓性肌萎縮癥）等均進(jìn)入了初審名單。

國(guó)家醫(yī)保局強(qiáng)調(diào)，通過(guò)形式審查不等于納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，后續(xù)還需要按程序開(kāi)展專(zhuān)家評(píng)審、談判競(jìng)價(jià)等環(huán)節(jié)，公示時(shí)間至9月12日。下一步將根據(jù)公示期間收到的反饋意見(jiàn)，進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)信息，確定最終通過(guò)形式審查的藥品范圍，并向社會(huì)公布。隨后，國(guó)家醫(yī)保局將按計(jì)劃推進(jìn)專(zhuān)家評(píng)審、談判競(jìng)價(jià)等后續(xù)工作。